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단심실 생리학으로 진단된 태아의 산모에서 조기 중재가 산모의 스트레스에 미치는 영향

2017년 4월 14일 업데이트: Karen Uzark, University of Michigan

신생아 수술이 필요한 단심실 생리학으로 진단된 태아의 산모에서 조기 중재가 산모 스트레스에 미치는 영향

이 연구는 산모의 심리적 고통과 조기 완화 치료 팀 상담이 산모의 불안 및 우울증 증상, 대처, 단심실 생리학을 가지고 태어난 신생아를 돌볼 때 삶의 질/가족 기능에 미치는 영향을 평가합니다. 참가자 중 절반은 조기 완화 치료 팀 상담을 받고 나머지 절반은 일반 치료(완화 치료 개입 없음 또는 지연)를 받게 됩니다. 연구자들은 모성 스트레스, 불안 및 우울증이 대조군에 비해 완화 치료 중재 그룹에서 더 낮을 것이고, 모성 대처 메커니즘과 인지된 삶의 질 및 가족 기능이 퇴원 전 평가에서 개선될 것이라고 가정합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

선천성 심장병을 가진 아이의 어머니는 스트레스, 불안, 우울증을 포함한 심리적 질병의 위험이 증가합니다. 특히, 신생아 수술이 필요한 단심실 생리학 환자의 산모는 신생아 사망을 비롯한 심각한 합병증의 위험과 관련하여 많은 스트레스를 받고 있습니다. 이전 연구에서는 정서적 심리사회적 지원을 제공하는 것이 선천성 심장병이 있는 아동의 부모에게 중요한 심리사회적 문제의 발달을 수정할 수 있다고 제안했습니다. 소아 완화 치료 팀은 그러한 어린이의 가족을 위한 심리적 및 영적 치료의 여러 요소를 전문으로 합니다.

이 파일럿 연구의 목적은 산모의 심리적 고통을 평가하고 단심실 생리학을 가지고 태어난 신생아를 돌볼 때 산모의 불안 및 우울증 증상, 대처, 삶의 질/가족 기능에 대한 조기 완화 치료 팀 상담의 잠재적 영향을 조사하는 것입니다. . 산모는 산전 후속 방문과 신생아 수술 입원 퇴원 전(또는 30일)에 불안, 우울증, 삶의 질/가족 기능을 측정하는 4개의 설문지를 작성합니다. 영아는 조기 완화 치료 팀 상담 또는 일반 치료(완화 치료 개입 없음 또는 후기 완화 치료 개입)를 받도록 (생년월일 기준) 무작위로 배정됩니다.

연구자들은 모성 스트레스, 불안 및 우울증이 대조군에 비해 완화 치료 중재 그룹에서 더 낮을 것이고, 모성 대처 메커니즘과 인지된 삶의 질 및 가족 기능이 퇴원 전 평가에서 개선될 것이라고 가정합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

40

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 단심실 생리학을 가진 태아를 임신한 산모로서 신생아기에 첫 번째 수술을 시행하여 단계적 단심실 완화 수술을 받을 계획입니다.

제외 기준:

  • 신생아집중치료실 입원 및 관리가 필요한 재태주령 32주 미만의 신생아를 둔 산모
  • 신생아기에 심장수술 이외의 추가적인 수술적 관리가 필요한 주요 비심장성 선천성 기형으로 진단된 신생아를 둔 산모.
  • 본 연구의 일부로 시행된 설문 조사 질문을 적절하게 이해하고 응답할 수 없는 비영어권 어머니.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 조기완화의료팀 상담
단심실 환자를 위한 초기 소아 완화 치료 팀 상담은 이 그룹에서 출생 후 그러나 첫 단계 완화 수술 전에 이루어집니다.
행동: 조기완화의료팀 상담
완화 치료 팀은 다음과 같은 핵심 완화 치료 목표를 염두에 두고 환자와 가족을 평가합니다: 자녀의 진단에 대한 산모의 이해 평가 및 자녀의 신체적 증상에 대한 산모의 우려 도출, 산모의 사회적 지원 시스템 및 추가 생활 스트레스 요인 식별, 산모의 기대 식별 자녀의 치료에 대한 희망, 자녀의 진단 및 치료를 둘러싼 어머니의 두려움을 평가합니다. 그런 다음 가족에게 필요한 것으로 확인된 영역에서 완화 치료 팀 지원 및 리소스가 제공됩니다. 완화 치료 팀 후속 조치는 각 개별 연구 참여자에 대해 확인된 요구 수준에 따라 결정됩니다.
간섭 없음: 평소 케어
단심실 환자에 대한 일반적인 치료는 아동의 신생아 병원 체류 중 어느 시점에서든 완화 치료 팀 상담과 함께 제공됩니다(아동과 가족이 완화 치료 상담을 통해 혜택을 받을 수 있다고 판단되는 경우).

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
모성 상태-특성 불안 지수 점수의 변화
기간: 최대 4주
산모는 산전 추적 방문 시 그리고 신생아 수술 퇴원 전에 다시 현재 불안 증상 및 특성 유사 불안 증상(해당하는 경우 정의된 임상 컷오프 점수 포함)을 평가하기 위해 상태 특성 불안 지수를 완료합니다.
최대 4주
산모의 Beck Depression Index II 점수 변화
기간: 최대 4주
산모는 산전 추적 방문 시 그리고 신생아 수술 퇴원 전에 다시 우울 증상의 중증도를 평가하기 위해 Beck 우울증 지수 II를 완료합니다(해당하는 경우 정의된 임상 컷오프 점수 포함).
최대 4주
산모 Brief Cope Inventory 설문 조사 점수의 변화
기간: 최대 4주
산모는 산전 추적 방문 시 그리고 신생아 수술 퇴원 전에 다시 광범위한 대처 반응(해당되는 경우 정의된 임상 컷오프 점수 포함)을 평가하기 위해 간략한 대처 목록을 작성합니다.
최대 4주
산모 PedsQL 가족 영향 모듈 설문 조사 점수의 변화
기간: 최대 4주
어머니는 PedsQL 가족 영향 모듈을 완료하여 자녀의 심장 진단이 부모와 가족에 미치는 영향을 측정하여 부모 기능과 전반적인 가족 기능(해당되는 경우 정의된 임상 컷오프 점수 포함)을 나타내기 위해 산전 후속 방문 및 이전에 다시 수행합니다. 신생아 수술 퇴원까지.
최대 4주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
신생아 집중 치료실(ICU) 체류 기간(일)
기간: 참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 2주가 예상됩니다.
입원 시점부터 최초 ICU 입원 기간 연속 일수
참가자는 ICU 체류 기간 동안 추적되며 평균 2주가 예상됩니다.
신생아의 총 입원 기간(일)
기간: 참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.
입원일부터 퇴원까지 지속적인 급성기 입원 입원일수
참가자는 평균 4주 예상되는 입원 기간 동안 추적될 것입니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Michigan

수사관

  • 수석 연구원: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 4월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 10월 12일

연구 완료 (실제)

2016년 11월 15일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 28일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 6월 1일

처음 게시됨 (추정)

2015년 6월 4일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 4월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 4월 14일

마지막으로 확인됨

2017년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HUM00072957

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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