Impact de l'intervention précoce sur le stress maternel chez les mères de fœtus diagnostiqués avec la physiologie du ventricule unique
14 avril 2017 mis à jour par: Karen Uzark, University of Michigan
Impact de l'intervention précoce sur le stress maternel chez les mères de fœtus diagnostiqués avec une physiologie à ventricule unique nécessitant une chirurgie néonatale
Cette étude évalue la détresse psychologique maternelle et l'impact de la consultation précoce de l'équipe de soins palliatifs sur les symptômes maternels d'anxiété et de dépression, l'adaptation et la qualité de vie/fonctionnement familial dans les soins aux nouveau-nés nés avec une physiologie ventriculaire unique.
La moitié des participants recevra une consultation précoce de l'équipe de soins palliatifs, tandis que l'autre moitié recevra les soins habituels (pas d'intervention ou intervention tardive en soins palliatifs).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le stress, l'anxiété et la dépression maternels seront plus faibles dans le groupe d'intervention en soins palliatifs par rapport au groupe témoin, et que les mécanismes d'adaptation maternels et la qualité de vie perçue et le fonctionnement familial s'amélioreront lors de l'évaluation avant la sortie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les mères d'enfants atteints de cardiopathie congénitale courent un risque accru de morbidité psychologique, notamment le stress, l'anxiété et la dépression. En particulier, les mères de patients présentant une physiologie monoventriculaire nécessitant une chirurgie néonatale sont confrontées à un stress important lié au risque de complications graves, notamment de décès néonatal. Des études antérieures ont suggéré que la fourniture d'un soutien psychosocial émotionnel peut modifier le développement de problèmes psychosociaux importants chez les parents d'enfants atteints de cardiopathie congénitale. L'équipe de soins palliatifs pédiatriques se spécialise dans de multiples éléments de soins psychologiques et spirituels pour les familles de ces enfants.
Le but de cette étude pilote est d'évaluer la détresse psychologique maternelle et d'examiner l'impact potentiel de la consultation précoce de l'équipe de soins palliatifs sur les symptômes maternels d'anxiété et de dépression, l'adaptation et la qualité de vie/fonctionnement familial dans les soins aux nouveau-nés nés avec une physiologie ventriculaire unique. . Les mères rempliront quatre questionnaires mesurant l'anxiété, la dépression et la qualité de vie/fonctionnement familial lors d'une visite de suivi prénatal et de nouveau avant la sortie de l'hôpital chirurgical néonatal (ou à 30 jours). Les nourrissons seront assignés au hasard (par date de naissance) pour recevoir une consultation précoce de l'équipe de soins palliatifs ou des soins habituels (pas d'intervention ou intervention tardive en soins palliatifs).
Les enquêteurs émettent l'hypothèse que le stress, l'anxiété et la dépression maternels seront plus faibles dans le groupe d'intervention en soins palliatifs par rapport au groupe témoin, et que les mécanismes d'adaptation maternels et la qualité de vie perçue et le fonctionnement familial s'amélioreront lors de l'évaluation avant la sortie.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
40
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, États-Unis, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Les mères enceintes de fœtus présentant une physiologie ventriculaire unique qui doivent subir une chirurgie palliative ventriculaire unique par étapes, la première intervention chirurgicale ayant lieu pendant la période néonatale.
Critère d'exclusion:
- Mères de nouveau-nés nés à un âge gestationnel de moins de 32 semaines nécessitant une admission et une prise en charge dans l'unité de soins intensifs néonatals.
- Mères de nouveau-nés diagnostiqués avec des anomalies congénitales non cardiaques majeures nécessitant une prise en charge chirurgicale supplémentaire au-delà de la chirurgie cardiaque en période néonatale.
- Mères non anglophones incapables de comprendre et de répondre adéquatement aux questions du sondage administrées dans le cadre de cette étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Consultation précoce de l'équipe de soins palliatifs
Une consultation précoce de l'équipe de soins palliatifs pédiatriques pour les patients à ventricule unique aura lieu dans ce groupe après la naissance mais avant la première étape de la chirurgie palliative.
|
L'équipe de soins palliatifs évaluera le patient et sa famille en gardant à l'esprit les principaux objectifs de soins palliatifs suivants : évaluer la compréhension maternelle du diagnostic de leur enfant et susciter les préoccupations maternelles concernant les symptômes physiques de leur enfant, identifier les systèmes de soutien social maternel et les facteurs de stress supplémentaires de la vie, identifier les attentes maternelles et les espoirs pour les soins médicaux de leur enfant, et évaluer les craintes maternelles entourant le diagnostic et les traitements médicaux de leur enfant.
Le soutien et les ressources de l'équipe de soins palliatifs seront ensuite fournis dans les domaines de nécessité identifiés pour la famille.
Le suivi de l'équipe de soins palliatifs sera ensuite déterminé en fonction du niveau de besoin identifié pour chaque participant à l'étude.
|
|
Aucune intervention: Soins habituels
Les soins habituels pour les patients à ventricule unique seront fournis avec une consultation de l'équipe de soins palliatifs à tout moment (s'il est déterminé que l'enfant et la famille bénéficieraient d'une consultation de soins palliatifs) pendant le séjour néonatal de l'enfant à l'hôpital.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Changement dans les scores de l'indice d'anxiété des traits d'état maternels
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Les mères rempliront l'indice d'anxiété d'état pour évaluer les symptômes d'anxiété actuels et les symptômes d'anxiété de type trait (avec des scores seuils cliniques définis le cas échéant) lors d'une visite de suivi prénatal et à nouveau avant la sortie de la chirurgie néonatale.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
|
Modification des scores maternels de l'indice de dépression de Beck II
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Les mères rempliront l'indice de dépression Beck II pour évaluer la gravité des symptômes dépressifs (avec des scores seuils cliniques définis le cas échéant) lors d'une visite de suivi prénatal et à nouveau avant la sortie de la chirurgie néonatale.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
|
Changement dans les scores maternels à l'enquête Brief Cope Inventory
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Les mères rempliront le Brief Cope Inventory pour évaluer un large éventail de réponses d'adaptation (avec des scores seuils cliniques définis le cas échéant) lors d'une visite de suivi prénatal et à nouveau avant la sortie de la chirurgie néonatale.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
|
Changement dans les scores de l'enquête du module d'impact familial PedsQL sur la mère
Délai: Jusqu'à 4 semaines
|
Les mères rempliront le module d'impact familial PedsQL pour mesurer l'impact du diagnostic cardiaque de l'enfant sur les parents et la famille afin d'indiquer le fonctionnement des parents et le fonctionnement général de la famille (avec des scores seuils cliniques définis le cas échéant) lors d'une visite de suivi prénatal et de nouveau avant à la sortie de chirurgie néonatale.
|
Jusqu'à 4 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Durée du séjour du nouveau-né en unité de soins intensifs (USI) en jours
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 semaines
|
Jours continus de séjour initial en USI à partir du moment de l'admission
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour aux soins intensifs, une moyenne prévue de 2 semaines
|
|
Durée totale du séjour à l'hôpital du nouveau-né en jours
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Jours d'hospitalisation en soins de courte durée continus du jour de l'admission jusqu'à la sortie
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Lawoko S, Soares JJ. Psychosocial morbidity among parents of children with congenital heart disease: a prospective longitudinal study. Heart Lung. 2006 Sep-Oct;35(5):301-14. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.01.004.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Rychik J, Donaghue DD, Levy S, Fajardo C, Combs J, Zhang X, Szwast A, Diamond GS. Maternal psychological stress after prenatal diagnosis of congenital heart disease. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):302-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.023. Epub 2012 Sep 10.
- Uzark K, Jones K. Parenting stress and children with heart disease. J Pediatr Health Care. 2003 Jul-Aug;17(4):163-8. doi: 10.1067/mph.2003.22.
- Helfricht S, Latal B, Fischer JE, Tomaske M, Landolt MA. Surgery-related posttraumatic stress disorder in parents of children undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a prospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Mar;9(2):217-23. doi: 10.1097/PCC.0b013e318166eec3.
- Sarajuuri A, Lonnqvist T, Schmitt F, Almqvist F, Jokinen E. Patients with univentricular heart in early childhood: parenting stress and child behaviour. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):252-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02509.x. Epub 2011 Nov 29.
- Vrijmoet-Wiersma CM, Ottenkamp J, van Roozendaal M, Grootenhuis MA, Koopman HM. A multicentric study of disease-related stress, and perceived vulnerability, in parents of children with congenital cardiac disease. Cardiol Young. 2009 Dec;19(6):608-14. doi: 10.1017/S1047951109991831. Epub 2009 Oct 14.
- Ohye RG, Schonbeck JV, Eghtesady P, Laussen PC, Pizarro C, Shrader P, Frank DU, Graham EM, Hill KD, Jacobs JP, Kanter KR, Kirsh JA, Lambert LM, Lewis AB, Ravishankar C, Tweddell JS, Williams IA, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Cause, timing, and location of death in the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):907-14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.028. Epub 2012 Aug 15.
- Ohye RG, Sleeper LA, Mahony L, Newburger JW, Pearson GD, Lu M, Goldberg CS, Tabbutt S, Frommelt PC, Ghanayem NS, Laussen PC, Rhodes JF, Lewis AB, Mital S, Ravishankar C, Williams IA, Dunbar-Masterson C, Atz AM, Colan S, Minich LL, Pizarro C, Kanter KR, Jaggers J, Jacobs JP, Krawczeski CD, Pike N, McCrindle BW, Virzi L, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Comparison of shunt types in the Norwood procedure for single-ventricle lesions. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1980-92. doi: 10.1056/NEJMoa0912461.
- Morell E, Wolfe J, Scheurer M, Thiagarajan R, Morin C, Beke DM, Smoot L, Cheng H, Gauvreau K, Blume ED. Patterns of care at end of life in children with advanced heart disease. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Aug;166(8):745-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1829.
- Himelstein BP, Hilden JM, Boldt AM, Weissman D. Pediatric palliative care. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1752-62. doi: 10.1056/NEJMra030334. No abstract available.
- Mack JW, Wolfe J. Early integration of pediatric palliative care: for some children, palliative care starts at diagnosis. Curr Opin Pediatr. 2006 Feb;18(1):10-4. doi: 10.1097/01.mop.0000193266.86129.47.
- Ayers S. Assessing psychopathology in pregnancy and postpartum. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):91-102. doi: 10.3109/01674820109049959.
- Medrano GR, Berlin KS, Hobart Davies W. Utility of the PedsQL family impact module: assessing the psychometric properties in a community sample. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2899-907. doi: 10.1007/s11136-013-0422-9. Epub 2013 Apr 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (Réel)
12 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
15 novembre 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 mai 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2015
Première publication (Estimation)
4 juin 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 avril 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 avril 2017
Dernière vérification
1 avril 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HUM00072957
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur Consultation précoce de l'équipe de soins palliatifs
-
East Carolina UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of North Carolina...Inscription sur invitation