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Impatto dell'intervento precoce sullo stress materno nelle madri di feti con diagnosi di fisiologia del ventricolo singolo

14 aprile 2017 aggiornato da: Karen Uzark, University of Michigan

Impatto dell'intervento precoce sullo stress materno nelle madri di feti con diagnosi di fisiologia del ventricolo singolo che richiedono un intervento chirurgico neonatale

Questo studio valuta il disagio psicologico materno e l'impatto della consultazione precoce del team di cure palliative sui sintomi di ansia e depressione materna, sul coping e sulla qualità della vita/funzionamento familiare nella cura dei neonati nati con fisiologia del ventricolo singolo. La metà dei partecipanti riceverà una consultazione precoce del team di cure palliative, mentre l'altra metà riceverà le cure abituali (nessun intervento di cure palliative tardive). Gli investigatori ipotizzano che lo stress materno, l'ansia e la depressione saranno inferiori nel gruppo di intervento di cure palliative rispetto al gruppo di controllo, e i meccanismi di coping materno e la qualità della vita percepita e il funzionamento familiare miglioreranno alla valutazione pre-dimissione.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le madri di bambini con cardiopatie congenite sono a maggior rischio di morbilità psicologica tra cui stress, ansia e depressione. In particolare, le madri di pazienti con fisiologia del ventricolo singolo che richiedono un intervento chirurgico neonatale, affrontano una grande quantità di stress correlato al rischio di gravi complicanze tra cui la morte neonatale. Precedenti studi hanno suggerito che fornire supporto psicosociale emotivo può modificare lo sviluppo di significativi problemi psicosociali nei genitori di bambini con cardiopatia congenita. Il team di cure palliative pediatriche è specializzato in molteplici elementi di assistenza psicologica e spirituale per le famiglie di tali bambini.

Lo scopo di questo studio pilota è valutare il disagio psicologico materno ed esaminare il potenziale impatto della consultazione precoce del team di cure palliative sui sintomi di ansia e depressione materna, sul coping e sulla qualità della vita/funzionamento familiare nella cura dei neonati nati con fisiologia del ventricolo singolo . Le madri completeranno quattro questionari che misurano l'ansia, la depressione e la qualità della vita/funzionamento familiare durante una visita di follow-up prenatale e di nuovo prima della dimissione dall'ospedale chirurgico neonatale (o a 30 giorni). I neonati verranno assegnati in modo casuale (per data di nascita) a ricevere la consultazione precoce del team di cure palliative o le cure abituali (nessun intervento di cure palliative tardive).

Gli investigatori ipotizzano che lo stress materno, l'ansia e la depressione saranno inferiori nel gruppo di intervento di cure palliative rispetto al gruppo di controllo, e i meccanismi di coping materno e la qualità della vita percepita e il funzionamento familiare miglioreranno alla valutazione pre-dimissione.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

40

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Madri gravide di feti con fisiologia del ventricolo singolo che devono sottoporsi a chirurgia palliativa del ventricolo singolo in stadi con il primo intervento chirurgico che si verifica nel periodo neonatale.

Criteri di esclusione:

  • Madri con neonati nati in età gestazionale inferiore alle 32 settimane che necessitano di ricovero e gestione in Terapia Intensiva Neonatale.
  • Madri con neonati con diagnosi di anomalie congenite non cardiache maggiori che richiedono una gestione chirurgica aggiuntiva oltre alla cardiochirurgia nel periodo neonatale.
  • Madri non anglofone che non sono in grado di comprendere e rispondere adeguatamente alle domande del sondaggio somministrate nell'ambito di questo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Consultazione precoce del team di cure palliative
La consultazione precoce del team di cure palliative pediatriche per i pazienti con ventricolo singolo si verificherà in questo gruppo dopo la nascita ma prima della chirurgia palliativa di prima fase.
Il team di cure palliative valuterà il paziente e la famiglia tenendo presenti i seguenti obiettivi fondamentali delle cure palliative: valutare la comprensione materna della diagnosi del loro bambino e suscitare preoccupazioni materne riguardo ai sintomi fisici del loro bambino, identificare i sistemi di supporto sociale materno e altri fattori di stress della vita, identificare le aspettative materne e speranze per le cure mediche del loro bambino e valutare le paure materne che circondano la diagnosi e le cure mediche del loro bambino. Il supporto e le risorse del team di cure palliative saranno quindi forniti nelle aree di necessità identificate per la famiglia. Il follow-up del team di cure palliative sarà quindi determinato in base al livello di necessità identificato per ogni singolo partecipante allo studio.
Nessun intervento: Solita cura
Le cure abituali per i pazienti con ventricolo singolo saranno fornite con la consultazione del team di cure palliative che si verifica in qualsiasi momento (se si determina che il bambino e la famiglia trarrebbero beneficio dalla consultazione delle cure palliative) durante la degenza in ospedale neonatale del bambino.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi dell'indice di ansia dei tratti di stato materni
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Le madri completeranno lo State-Trait Anxiety Index per valutare i sintomi di ansia attuali e i sintomi di ansia simili a tratti (con punteggi di cut-off clinici definiti quando applicabile) durante una visita di follow-up prenatale e di nuovo prima della dimissione chirurgica neonatale.
Fino a 4 settimane
Variazione dei punteggi materni del Beck Depression Index II
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Le madri completeranno il Beck Depression Index II per valutare la gravità dei sintomi depressivi (con punteggi cut-off clinici definiti quando applicabile) durante una visita di follow-up prenatale e di nuovo prima della dimissione chirurgica neonatale.
Fino a 4 settimane
Variazione dei punteggi del sondaggio materno Brief Cope Inventory
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Le madri completeranno il Brief Cope Inventory per valutare un'ampia gamma di risposte di coping (con punteggi cut-off clinici definiti quando applicabile) durante una visita di follow-up prenatale e di nuovo prima della dimissione chirurgica neonatale.
Fino a 4 settimane
Variazione dei punteggi del sondaggio PedsQL Family Impact Module materno
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
Le madri completeranno il PedsQL Family Impact Module per misurare l'impatto della diagnosi cardiaca del bambino sui genitori e sulla famiglia per indicare il funzionamento dei genitori e il funzionamento complessivo della famiglia (con punteggi cut-off clinici definiti ove applicabile) durante una visita di follow-up prenatale e di nuovo prima alla dimissione da chirurgia neonatale.
Fino a 4 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della degenza in giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU) del neonato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 settimane
Giorni continui di degenza iniziale in terapia intensiva dal momento del ricovero
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 settimane
Durata della degenza ospedaliera totale del neonato in giorni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
Giorni di degenza ospedaliera per cure acute continue dal giorno del ricovero fino alla dimissione
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2013

Completamento primario (Effettivo)

12 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

15 novembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

28 maggio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

4 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

14 aprile 2017

Ultimo verificato

1 aprile 2017

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Stress, Psicologico

Prove cliniche su Consultazione precoce del team di cure palliative

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