- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02462434
Impatto dell'intervento precoce sullo stress materno nelle madri di feti con diagnosi di fisiologia del ventricolo singolo
Impatto dell'intervento precoce sullo stress materno nelle madri di feti con diagnosi di fisiologia del ventricolo singolo che richiedono un intervento chirurgico neonatale
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le madri di bambini con cardiopatie congenite sono a maggior rischio di morbilità psicologica tra cui stress, ansia e depressione. In particolare, le madri di pazienti con fisiologia del ventricolo singolo che richiedono un intervento chirurgico neonatale, affrontano una grande quantità di stress correlato al rischio di gravi complicanze tra cui la morte neonatale. Precedenti studi hanno suggerito che fornire supporto psicosociale emotivo può modificare lo sviluppo di significativi problemi psicosociali nei genitori di bambini con cardiopatia congenita. Il team di cure palliative pediatriche è specializzato in molteplici elementi di assistenza psicologica e spirituale per le famiglie di tali bambini.
Lo scopo di questo studio pilota è valutare il disagio psicologico materno ed esaminare il potenziale impatto della consultazione precoce del team di cure palliative sui sintomi di ansia e depressione materna, sul coping e sulla qualità della vita/funzionamento familiare nella cura dei neonati nati con fisiologia del ventricolo singolo . Le madri completeranno quattro questionari che misurano l'ansia, la depressione e la qualità della vita/funzionamento familiare durante una visita di follow-up prenatale e di nuovo prima della dimissione dall'ospedale chirurgico neonatale (o a 30 giorni). I neonati verranno assegnati in modo casuale (per data di nascita) a ricevere la consultazione precoce del team di cure palliative o le cure abituali (nessun intervento di cure palliative tardive).
Gli investigatori ipotizzano che lo stress materno, l'ansia e la depressione saranno inferiori nel gruppo di intervento di cure palliative rispetto al gruppo di controllo, e i meccanismi di coping materno e la qualità della vita percepita e il funzionamento familiare miglioreranno alla valutazione pre-dimissione.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Madri gravide di feti con fisiologia del ventricolo singolo che devono sottoporsi a chirurgia palliativa del ventricolo singolo in stadi con il primo intervento chirurgico che si verifica nel periodo neonatale.
Criteri di esclusione:
- Madri con neonati nati in età gestazionale inferiore alle 32 settimane che necessitano di ricovero e gestione in Terapia Intensiva Neonatale.
- Madri con neonati con diagnosi di anomalie congenite non cardiache maggiori che richiedono una gestione chirurgica aggiuntiva oltre alla cardiochirurgia nel periodo neonatale.
- Madri non anglofone che non sono in grado di comprendere e rispondere adeguatamente alle domande del sondaggio somministrate nell'ambito di questo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Consultazione precoce del team di cure palliative
La consultazione precoce del team di cure palliative pediatriche per i pazienti con ventricolo singolo si verificherà in questo gruppo dopo la nascita ma prima della chirurgia palliativa di prima fase.
|
Il team di cure palliative valuterà il paziente e la famiglia tenendo presenti i seguenti obiettivi fondamentali delle cure palliative: valutare la comprensione materna della diagnosi del loro bambino e suscitare preoccupazioni materne riguardo ai sintomi fisici del loro bambino, identificare i sistemi di supporto sociale materno e altri fattori di stress della vita, identificare le aspettative materne e speranze per le cure mediche del loro bambino e valutare le paure materne che circondano la diagnosi e le cure mediche del loro bambino.
Il supporto e le risorse del team di cure palliative saranno quindi forniti nelle aree di necessità identificate per la famiglia.
Il follow-up del team di cure palliative sarà quindi determinato in base al livello di necessità identificato per ogni singolo partecipante allo studio.
|
Nessun intervento: Solita cura
Le cure abituali per i pazienti con ventricolo singolo saranno fornite con la consultazione del team di cure palliative che si verifica in qualsiasi momento (se si determina che il bambino e la famiglia trarrebbero beneficio dalla consultazione delle cure palliative) durante la degenza in ospedale neonatale del bambino.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione dei punteggi dell'indice di ansia dei tratti di stato materni
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Le madri completeranno lo State-Trait Anxiety Index per valutare i sintomi di ansia attuali e i sintomi di ansia simili a tratti (con punteggi di cut-off clinici definiti quando applicabile) durante una visita di follow-up prenatale e di nuovo prima della dimissione chirurgica neonatale.
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Fino a 4 settimane
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Variazione dei punteggi materni del Beck Depression Index II
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Le madri completeranno il Beck Depression Index II per valutare la gravità dei sintomi depressivi (con punteggi cut-off clinici definiti quando applicabile) durante una visita di follow-up prenatale e di nuovo prima della dimissione chirurgica neonatale.
|
Fino a 4 settimane
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Variazione dei punteggi del sondaggio materno Brief Cope Inventory
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Le madri completeranno il Brief Cope Inventory per valutare un'ampia gamma di risposte di coping (con punteggi cut-off clinici definiti quando applicabile) durante una visita di follow-up prenatale e di nuovo prima della dimissione chirurgica neonatale.
|
Fino a 4 settimane
|
Variazione dei punteggi del sondaggio PedsQL Family Impact Module materno
Lasso di tempo: Fino a 4 settimane
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Le madri completeranno il PedsQL Family Impact Module per misurare l'impatto della diagnosi cardiaca del bambino sui genitori e sulla famiglia per indicare il funzionamento dei genitori e il funzionamento complessivo della famiglia (con punteggi cut-off clinici definiti ove applicabile) durante una visita di follow-up prenatale e di nuovo prima alla dimissione da chirurgia neonatale.
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Fino a 4 settimane
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Durata della degenza in giorni nell'unità di terapia intensiva (ICU) del neonato
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 settimane
|
Giorni continui di degenza iniziale in terapia intensiva dal momento del ricovero
|
I partecipanti saranno seguiti per tutta la durata del soggiorno in terapia intensiva, una media prevista di 2 settimane
|
Durata della degenza ospedaliera totale del neonato in giorni
Lasso di tempo: I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Giorni di degenza ospedaliera per cure acute continue dal giorno del ricovero fino alla dimissione
|
I partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan
Pubblicazioni e link utili
Pubblicazioni generali
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- HUM00072957
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