Vliv včasné intervence na mateřský stres u matek plodů s diagnostikovanou fyziologií jedné komory
14. dubna 2017 aktualizováno: Karen Uzark, University of Michigan
Vliv včasné intervence na mateřský stres u matek plodů s diagnostikovanou jednokomorovou fyziologií vyžadující neonatální chirurgii
Tato studie hodnotí mateřskou psychickou tíseň a dopad konzultací týmu rané paliativní péče na symptomy úzkosti a deprese matky, zvládání a kvalitu života/fungování rodiny v péči o novorozence narozené s fyziologií jedné komory.
Polovině účastníků se dostane konzultace s týmem rané paliativní péče, zatímco druhé polovině se dostane obvyklé péče (žádná nebo pozdní intervence paliativní péče).
Vyšetřovatelé předpokládají, že mateřský stres, úzkost a deprese budou nižší ve skupině intervenční paliativní péče ve srovnání s kontrolní skupinou a mechanismy zvládání zátěže matky a vnímaná kvalita života a fungování rodiny se zlepší při hodnocení před propuštěním.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Matky dětí s vrozenou srdeční vadou jsou vystaveny zvýšenému riziku psychické morbidity včetně stresu, úzkosti a deprese. Zejména matky pacientů s fyziologií jedné komory, kteří vyžadují neonatální operaci, čelí velkému stresu spojenému s rizikem závažných komplikací včetně úmrtí novorozence. Předchozí studie naznačovaly, že poskytování emoční psychosociální podpory může změnit rozvoj významných psychosociálních problémů u rodičů dětí s vrozenou srdeční vadou. Tým pediatrické paliativní péče se specializuje na více prvků psychologické a duchovní péče o rodiny těchto dětí.
Účelem této pilotní studie je zhodnotit psychickou tíseň matek a prozkoumat potenciální dopad konzultací týmu rané paliativní péče na symptomy úzkosti a deprese matek, zvládání a kvalitu života/fungování rodiny v péči o novorozence narozené s fyziologií jedné srdeční komory. . Matky vyplní čtyři dotazníky měřící úzkost, depresi a kvalitu života/fungování rodiny při prenatální následné návštěvě a znovu před propuštěním z nemocnice po operaci novorozence (nebo po 30 dnech). Kojenci budou náhodně rozděleni (podle data narození), aby se jim dostalo konzultace s týmem rané paliativní péče nebo obvyklé péče (žádná nebo pozdní intervence paliativní péče).
Vyšetřovatelé předpokládají, že mateřský stres, úzkost a deprese budou nižší ve skupině intervenční paliativní péče ve srovnání s kontrolní skupinou a mechanismy zvládání zátěže matky a vnímaná kvalita života a fungování rodiny se zlepší při hodnocení před propuštěním.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
40
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Matky těhotné s plody s fyziologií jedné komory, u kterých je plánována etapová paliativní operace jedné komory s první operací v novorozeneckém období.
Kritéria vyloučení:
- Matky s novorozenci narozenými v gestačním věku kratším než 32 týdnů vyžadující přijetí a léčbu na jednotce intenzivní péče pro novorozence.
- Matky s novorozenci s diagnostikovanými velkými nekardiálními vrozenými anomáliemi vyžadujícími další chirurgický zákrok nad rámec kardiochirurgie v novorozeneckém období.
- Matky nemluvící anglicky, které nejsou schopny adekvátně porozumět a odpovědět na otázky průzkumu zadané v rámci této studie.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Konzultace týmu rané paliativní péče
Konzultace týmu časné pediatrické paliativní péče pro pacienty s jednou komorou proběhne v této skupině po narození, ale před první fází paliativní operace.
|
Tým paliativní péče zhodnotí pacienta a rodinu s ohledem na následující hlavní cíle paliativní péče: vyhodnocení toho, jak matka rozumí diagnóze svého dítěte a vyvolání obav matek ohledně fyzických příznaků jejich dítěte, identifikace systémů sociální podpory matek a dalších životních stresorů, identifikace očekávání matek a doufá v lékařskou péči svého dítěte a posouzení mateřských obav ohledně diagnózy jejich dítěte a lékařské léčby.
Podpora a zdroje paliativní péče pak budou poskytnuty v oblastech nezbytnosti určených pro rodinu.
Sledování týmu paliativní péče pak bude určeno na základě úrovně potřeby identifikované pro každého jednotlivého účastníka studie.
|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Obvyklá péče o pacienty s jednou komorou bude poskytována s konzultací týmu paliativní péče, ke kterému dojde kdykoli (pokud bude rozhodnuto, že by konzultace paliativní péče pro dítě a rodinu prospěla) během pobytu dítěte v novorozenecké nemocnici.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve skóre indexu úzkosti podle stavu matky
Časové okno: Až 4 týdny
|
Matky vyplní State-Trait Anxiety Index, aby zhodnotily současné symptomy úzkosti a symptomy úzkosti podobné rysům (s klinickým hraničním skóre definovaným, pokud je to vhodné) při prenatální následné návštěvě a znovu před propuštěním z neonatální operace.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna ve skóre Beckova indexu deprese II matky
Časové okno: Až 4 týdny
|
Matky vyplní Beckův index deprese II, aby zhodnotily závažnost symptomů deprese (s klinickým hraničním skóre definovaným, pokud je to vhodné) při prenatální kontrole a znovu před propuštěním z neonatální operace.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna skóre matek v průzkumu Brief Cope Inventory
Časové okno: Až 4 týdny
|
Matky vyplní seznam Brief Cope Inventory, aby zhodnotily široký rozsah reakcí na zvládání (s klinickými hraničními skóre definovanými v případě potřeby) při prenatální následné návštěvě a znovu před propuštěním z neonatální operace.
|
Až 4 týdny
|
|
Změna ve výsledcích průzkumu PedsQL Family Impact Module u matky
Časové okno: Až 4 týdny
|
Matky vyplní modul PedsQL Family Impact Module, aby změřili dopad kardiologické diagnózy dítěte na rodiče a rodinu, aby indikovali fungování rodičů a celkové fungování rodiny (s definovaným klinickým hraničním skóre, pokud je to vhodné) při prenatální následné návštěvě a znovu před k propuštění z neonatologické operace.
|
Až 4 týdny
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka pobytu novorozence na jednotce intenzivní péče (JIP) ve dnech
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 týdny
|
Nepřetržité dny počátečního pobytu na JIP od okamžiku přijetí
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu na JIP, očekávaný průměr 2 týdny
|
|
Délka celkové hospitalizace novorozence ve dnech
Časové okno: Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Nepřetržitá akutní péče hospitalizačních dní ode dne přijetí do propuštění
|
Účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Lawoko S, Soares JJ. Psychosocial morbidity among parents of children with congenital heart disease: a prospective longitudinal study. Heart Lung. 2006 Sep-Oct;35(5):301-14. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.01.004.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Rychik J, Donaghue DD, Levy S, Fajardo C, Combs J, Zhang X, Szwast A, Diamond GS. Maternal psychological stress after prenatal diagnosis of congenital heart disease. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):302-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.023. Epub 2012 Sep 10.
- Uzark K, Jones K. Parenting stress and children with heart disease. J Pediatr Health Care. 2003 Jul-Aug;17(4):163-8. doi: 10.1067/mph.2003.22.
- Helfricht S, Latal B, Fischer JE, Tomaske M, Landolt MA. Surgery-related posttraumatic stress disorder in parents of children undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a prospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Mar;9(2):217-23. doi: 10.1097/PCC.0b013e318166eec3.
- Sarajuuri A, Lonnqvist T, Schmitt F, Almqvist F, Jokinen E. Patients with univentricular heart in early childhood: parenting stress and child behaviour. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):252-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02509.x. Epub 2011 Nov 29.
- Vrijmoet-Wiersma CM, Ottenkamp J, van Roozendaal M, Grootenhuis MA, Koopman HM. A multicentric study of disease-related stress, and perceived vulnerability, in parents of children with congenital cardiac disease. Cardiol Young. 2009 Dec;19(6):608-14. doi: 10.1017/S1047951109991831. Epub 2009 Oct 14.
- Ohye RG, Schonbeck JV, Eghtesady P, Laussen PC, Pizarro C, Shrader P, Frank DU, Graham EM, Hill KD, Jacobs JP, Kanter KR, Kirsh JA, Lambert LM, Lewis AB, Ravishankar C, Tweddell JS, Williams IA, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Cause, timing, and location of death in the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):907-14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.028. Epub 2012 Aug 15.
- Ohye RG, Sleeper LA, Mahony L, Newburger JW, Pearson GD, Lu M, Goldberg CS, Tabbutt S, Frommelt PC, Ghanayem NS, Laussen PC, Rhodes JF, Lewis AB, Mital S, Ravishankar C, Williams IA, Dunbar-Masterson C, Atz AM, Colan S, Minich LL, Pizarro C, Kanter KR, Jaggers J, Jacobs JP, Krawczeski CD, Pike N, McCrindle BW, Virzi L, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Comparison of shunt types in the Norwood procedure for single-ventricle lesions. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1980-92. doi: 10.1056/NEJMoa0912461.
- Morell E, Wolfe J, Scheurer M, Thiagarajan R, Morin C, Beke DM, Smoot L, Cheng H, Gauvreau K, Blume ED. Patterns of care at end of life in children with advanced heart disease. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Aug;166(8):745-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1829.
- Himelstein BP, Hilden JM, Boldt AM, Weissman D. Pediatric palliative care. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1752-62. doi: 10.1056/NEJMra030334. No abstract available.
- Mack JW, Wolfe J. Early integration of pediatric palliative care: for some children, palliative care starts at diagnosis. Curr Opin Pediatr. 2006 Feb;18(1):10-4. doi: 10.1097/01.mop.0000193266.86129.47.
- Ayers S. Assessing psychopathology in pregnancy and postpartum. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):91-102. doi: 10.3109/01674820109049959.
- Medrano GR, Berlin KS, Hobart Davies W. Utility of the PedsQL family impact module: assessing the psychometric properties in a community sample. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2899-907. doi: 10.1007/s11136-013-0422-9. Epub 2013 Apr 27.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2013
Primární dokončení (Aktuální)
12. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
15. listopadu 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. května 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. června 2015
První zveřejněno (Odhad)
4. června 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. dubna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. dubna 2017
Naposledy ověřeno
1. dubna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- HUM00072957
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Stres, psychologický
-
VA Office of Research and DevelopmentVA St. Louis Health Care SystemUkončenoVeteráni podle St. Louis VAMC Stress TesSpojené státy