Varhaisen puuttumisen vaikutus äidin stressiin sellaisten sikiöiden äideillä, joilla on diagnosoitu yksikammiofysiologia
perjantai 14. huhtikuuta 2017 päivittänyt: Karen Uzark, University of Michigan
Varhaisen puuttumisen vaikutus äidin stressiin sikiöiden äideillä, joilla on diagnosoitu vastasyntyneen leikkausta vaativa yksikammiofysiologia
Tässä tutkimuksessa arvioidaan äidin psyykkistä kärsimystä ja varhaisen palliatiivisen hoidon tiimin konsultoinnin vaikutusta äidin ahdistuneisuus- ja masennuksen oireisiin, selviytymiseen ja elämänlaatuun/perheen toimintaan vastasyntyneiden hoidossa, joilla on yksikammiofysiologia.
Puolet osallistujista saa varhaisen palliatiivisen hoidon tiimikonsultaatiota, kun taas toinen puoli saa normaalia hoitoa (ei tai myöhään palliatiivisen hoidon interventio).
Tutkijat olettavat, että äidin stressi, ahdistuneisuus ja masennus ovat alhaisempia palliatiivisen hoidon interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, ja äidin selviytymismekanismit ja koettu elämänlaatu ja perheen toiminta paranevat ennen kotiutumista.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten äideillä on lisääntynyt riski saada psyykkisiä sairastumisia, kuten stressiä, ahdistusta ja masennusta. Erityisesti niiden potilaiden äidit, joilla on yksikammiofysiologia ja jotka tarvitsevat vastasyntyneen leikkausta, kohtaavat paljon stressiä, joka liittyy vakavien komplikaatioiden, mukaan lukien vastasyntyneen kuoleman, riskiin. Aiemmat tutkimukset ovat osoittaneet, että emotionaalisen psykososiaalisen tuen tarjoaminen voi muuttaa merkittävien psykososiaalisten ongelmien kehittymistä synnynnäistä sydänsairautta sairastavien lasten vanhemmilla. Lasten palliatiivisen hoidon tiimi on erikoistunut useisiin psykologisen ja henkisen hoidon elementteihin tällaisten lasten perheille.
Tämän pilottitutkimuksen tarkoituksena on arvioida äidin psykologista kärsimystä ja tutkia varhaisen palliatiivisen hoidon tiimin konsultoinnin mahdollista vaikutusta äidin ahdistuneisuus- ja masennuksen oireisiin, selviytymiseen ja elämänlaatuun/perheen toimintaan vastasyntyneiden hoidossa, joilla on yksikammiofysiologia. . Äidit täyttävät neljä kyselylomaketta, joissa mitataan ahdistusta, masennusta ja elämänlaatua/perheen toimintaa synnytystä edeltävällä seurantakäynnillä ja uudelleen ennen vastasyntyneen kirurgisen sairaalahoidon kotiutumista (tai 30 päivän kuluttua). Vauvat määrätään satunnaisesti (syntymäajan mukaan) saamaan varhaisen palliatiivisen hoidon ryhmän konsultaatiota tai tavanomaista hoitoa (ei tai myöhään palliatiivisen hoidon interventio).
Tutkijat olettavat, että äidin stressi, ahdistuneisuus ja masennus ovat alhaisempia palliatiivisen hoidon interventioryhmässä verrattuna kontrolliryhmään, ja äidin selviytymismekanismit ja koettu elämänlaatu ja perheen toiminta paranevat ennen kotiutumista.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
40
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Yhdysvallat, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Äidit, jotka ovat raskaana sikiöillä, joilla on yksikammiofysiologia ja joille suunnitellaan vaiheittaista yhden kammion palliatiivista leikkausta, jolloin ensimmäinen leikkaus tehdään vastasyntyneen aikana.
Poissulkemiskriteerit:
- Äidit, joiden vastasyntyneet ovat syntyneet alle 32 viikon raskausiässä ja jotka tarvitsevat vastaanottoa ja hoitoa vastasyntyneiden teho-osastolle.
- Äidit, joilla on vastasyntyneillä diagnosoitu vakavia ei-sydämellisiä synnynnäisiä poikkeavuuksia, jotka vaativat lisäkirurgista hoitoa sydänleikkauksen lisäksi vastasyntyneen aikana.
- Ei-englanninkieliset äidit, jotka eivät pysty riittävästi ymmärtämään ja vastaamaan osana tätä tutkimusta annettuihin kyselyihin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Varhainen palliatiivisen hoidon tiimin konsultointi
Varhainen lasten palliatiivisen hoitoryhmän konsultaatio yksikammiopotilaille tapahtuu tässä ryhmässä syntymän jälkeen, mutta ennen ensimmäisen vaiheen palliatiivista leikkausta.
|
Palliatiivisen hoidon tiimi arvioi potilaan ja perheen seuraavat palliatiivisen hoidon ydintavoitteet: arvioida äidin ymmärrystä lapsen diagnoosista ja tuoda esiin äidin huoli lapsen fyysisistä oireista, tunnistaa äidin sosiaaliset tukijärjestelmät ja muut elämän stressitekijät, tunnistaa äidin odotukset. ja toivoo lapsensa sairaanhoitoa ja arvioivat äidin pelkoja, jotka liittyvät lapsen diagnoosiin ja hoitoihin.
Palliatiivisen hoidon tiimin tuki ja resurssit tarjotaan sitten perheelle tunnistetuille välttämättömyysalueille.
Palliatiivisen hoidon tiimin seuranta määritetään tämän jälkeen kunkin yksittäisen tutkimukseen osallistujan tunnistetun tarvetason perusteella.
|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Yksikammiopotilaiden tavanomaiseen hoitoon tarjotaan palliatiivisen hoitoryhmän konsultaatio, joka tapahtuu milloin tahansa (jos todetaan, että lapsi ja perhe hyötyisivät palliatiivisesta hoidosta) lapsen vastasyntyneen sairaalahoidon aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos äidin tila-piirre ahdistuneisuusindeksin pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Äidit täyttävät State-Trait Ahdistuneisuusindeksin arvioidakseen tämänhetkisiä ahdistuneisuusoireita ja piirteitä muistuttavia ahdistuneisuusoireita (kliiniset rajapisteet määritellään tarvittaessa) synnytystä edeltävällä seurantakäynnillä ja uudelleen ennen vastasyntyneen leikkauksen kotiuttamista.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos äidin Beck Depression Index II -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Äidit täydentävät Beck Depression Index II:n arvioidakseen masennusoireiden vakavuutta (kliiniset rajapisteet määritetään tarvittaessa) synnytystä edeltävällä seurantakäynnillä ja uudelleen ennen vastasyntyneen leikkauksen kotiuttamista.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos äidin Brief Cope Inventory -tutkimuksen pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Äidit täyttävät Brief Cope Inventory -tutkimuksen arvioidakseen monenlaisia selviytymisvasteita (kliiniset rajapisteet määritetään tarvittaessa) synnytystä edeltävällä seurantakäynnillä ja uudelleen ennen vastasyntyneen leikkauksen kotiuttamista.
|
Jopa 4 viikkoa
|
|
Muutos äidin PedsQL Family Impact Module -tutkimuksen pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 4 viikkoa
|
Äidit suorittavat PedsQL Family Impact Module -moduulin, jolla mitataan lapsen sydändiagnoosin vaikutusta vanhempiin ja perheeseen osoittaakseen vanhempien toiminnan ja perheen yleisen toiminnan (kliiniset rajapisteet määritellään tarvittaessa) synnytystä edeltävällä seurantakäynnillä ja uudelleen ennen sitä. vastasyntyneiden leikkaukseen.
|
Jopa 4 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vastasyntyneen teho-osaston (ICU) oleskelun pituus päivissä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
Jatkuvat päivät ensimmäisestä teho-osastosta vastaanottohetkestä lähtien
|
Osallistujia seurataan teho-osaston oleskelun ajan, keskimäärin 2 viikkoa
|
|
Vastasyntyneen sairaalahoidon kokonaiskesto päivinä
Aikaikkuna: Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Jatkuvat akuuttihoidon sairaalapäivät vastaanottopäivästä kotiutukseen saakka
|
Osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Lawoko S, Soares JJ. Psychosocial morbidity among parents of children with congenital heart disease: a prospective longitudinal study. Heart Lung. 2006 Sep-Oct;35(5):301-14. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.01.004.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Rychik J, Donaghue DD, Levy S, Fajardo C, Combs J, Zhang X, Szwast A, Diamond GS. Maternal psychological stress after prenatal diagnosis of congenital heart disease. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):302-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.023. Epub 2012 Sep 10.
- Uzark K, Jones K. Parenting stress and children with heart disease. J Pediatr Health Care. 2003 Jul-Aug;17(4):163-8. doi: 10.1067/mph.2003.22.
- Helfricht S, Latal B, Fischer JE, Tomaske M, Landolt MA. Surgery-related posttraumatic stress disorder in parents of children undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a prospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Mar;9(2):217-23. doi: 10.1097/PCC.0b013e318166eec3.
- Sarajuuri A, Lonnqvist T, Schmitt F, Almqvist F, Jokinen E. Patients with univentricular heart in early childhood: parenting stress and child behaviour. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):252-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02509.x. Epub 2011 Nov 29.
- Vrijmoet-Wiersma CM, Ottenkamp J, van Roozendaal M, Grootenhuis MA, Koopman HM. A multicentric study of disease-related stress, and perceived vulnerability, in parents of children with congenital cardiac disease. Cardiol Young. 2009 Dec;19(6):608-14. doi: 10.1017/S1047951109991831. Epub 2009 Oct 14.
- Ohye RG, Schonbeck JV, Eghtesady P, Laussen PC, Pizarro C, Shrader P, Frank DU, Graham EM, Hill KD, Jacobs JP, Kanter KR, Kirsh JA, Lambert LM, Lewis AB, Ravishankar C, Tweddell JS, Williams IA, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Cause, timing, and location of death in the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):907-14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.028. Epub 2012 Aug 15.
- Ohye RG, Sleeper LA, Mahony L, Newburger JW, Pearson GD, Lu M, Goldberg CS, Tabbutt S, Frommelt PC, Ghanayem NS, Laussen PC, Rhodes JF, Lewis AB, Mital S, Ravishankar C, Williams IA, Dunbar-Masterson C, Atz AM, Colan S, Minich LL, Pizarro C, Kanter KR, Jaggers J, Jacobs JP, Krawczeski CD, Pike N, McCrindle BW, Virzi L, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Comparison of shunt types in the Norwood procedure for single-ventricle lesions. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1980-92. doi: 10.1056/NEJMoa0912461.
- Morell E, Wolfe J, Scheurer M, Thiagarajan R, Morin C, Beke DM, Smoot L, Cheng H, Gauvreau K, Blume ED. Patterns of care at end of life in children with advanced heart disease. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Aug;166(8):745-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1829.
- Himelstein BP, Hilden JM, Boldt AM, Weissman D. Pediatric palliative care. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1752-62. doi: 10.1056/NEJMra030334. No abstract available.
- Mack JW, Wolfe J. Early integration of pediatric palliative care: for some children, palliative care starts at diagnosis. Curr Opin Pediatr. 2006 Feb;18(1):10-4. doi: 10.1097/01.mop.0000193266.86129.47.
- Ayers S. Assessing psychopathology in pregnancy and postpartum. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):91-102. doi: 10.3109/01674820109049959.
- Medrano GR, Berlin KS, Hobart Davies W. Utility of the PedsQL family impact module: assessing the psychometric properties in a community sample. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2899-907. doi: 10.1007/s11136-013-0422-9. Epub 2013 Apr 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 12. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 15. marraskuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 28. toukokuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 1. kesäkuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 4. kesäkuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 18. huhtikuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 14. huhtikuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. huhtikuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- HUM00072957
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Varhainen palliatiivisen hoidon tiimin konsultointi
-
Cambridge Health AllianceRekrytointiKäyttäytymishäiriöt | Mielenterveyden häiriöt, vakavat | Emotionaaliset häiriötYhdysvallat
-
Children's Hospital Los AngelesUniversity of Southern California; Cedars-Sinai Medical CenterAktiivinen, ei rekrytointi
-
East Carolina UniversityPatient-Centered Outcomes Research Institute; University of North Carolina...Ilmoittautuminen kutsustaHypertensioYhdysvallat
-
Dana-Farber Cancer InstituteValmisRintasyöpä | Ruoansulatuskanavan syöpä | Suunsyövän ohjattu terapia | Suun kautta otettava kemoterapiaYhdysvallat
-
VA Office of Research and DevelopmentValmisSkitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriötYhdysvallat
-
University of ChicagoPatient-Centered Outcomes Research InstituteRekrytointiKattava hoito | Hoidon laatu | Medicare | Hoidon kustannuksetYhdysvallat
-
Mount Sinai Hospital, CanadaValmisNeoplasmat | ViestintäKanada
-
University of PittsburghNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)ValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsisYhdysvallat
-
Centre for Addiction and Mental HealthLOFT Community Services; Institute for Clinical Evaluative Sciences; The Ontario... ja muut yhteistyökumppanitAktiivinen, ei rekrytointiMielenterveyshäiriöt | RiippuvuusKanada
-
Oregon Social Learning CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)Tuntematon