- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02462434
Impact van vroege interventie op maternale stress bij moeders van foetussen gediagnosticeerd met fysiologie van één ventrikel
Impact van vroege interventie op maternale stress bij moeders van foetussen met de diagnose fysiologie van één ventrikel die neonatale chirurgie vereist
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Moeders van kinderen met een aangeboren hartaandoening lopen een verhoogd risico op psychologische morbiditeit, waaronder stress, angst en depressie. Met name moeders van patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie die neonatale chirurgie nodig hebben, worden geconfronteerd met veel stress in verband met het risico op ernstige complicaties, waaronder neonatale dood. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat het bieden van emotionele psychosociale ondersteuning de ontwikkeling van significante psychosociale problemen bij ouders van kinderen met een aangeboren hartaandoening kan beïnvloeden. Het kinderpalliatieve zorgteam is gespecialiseerd in meerdere elementen van psychologische en spirituele zorg voor families van dergelijke kinderen.
Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de psychische problemen van de moeder en het onderzoeken van de mogelijke impact van vroegtijdige raadpleging van het palliatieve zorgteam op de angst- en depressiesymptomen van de moeder, het omgaan met de moeder en de kwaliteit van leven/het functioneren van het gezin bij de zorg voor pasgeborenen geboren met enkelvoudige ventrikelfysiologie. . Moeders zullen vier vragenlijsten invullen die angst, depressie en kwaliteit van leven/gezinsfunctioneren meten tijdens een prenataal follow-upbezoek en opnieuw voorafgaand aan ontslag uit het neonatale chirurgische ziekenhuis (of na 30 dagen). Baby's worden willekeurig toegewezen (op geboortedatum) om vroeg consultatie van het palliatieve zorgteam of gebruikelijke zorg (geen of late palliatieve zorginterventie) te krijgen.
De onderzoekers veronderstellen dat stress, angst en depressie bij de moeder lager zullen zijn in de palliatieve zorginterventiegroep in vergelijking met de controlegroep, en dat de coping-mechanismen van de moeder en de waargenomen kwaliteit van leven en het functioneren van het gezin zullen verbeteren bij de beoordeling vóór ontslag.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Moeders die zwanger zijn van foetussen met enkelvoudige ventrikelfysiologie en die een gefaseerde enkelvoudige ventrikelpalliatieve operatie zullen ondergaan, waarvan de eerste operatie plaatsvindt in de neonatale periode.
Uitsluitingscriteria:
- Moeders met pasgeborenen geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken die opname en behandeling op de Neonatale Intensive Care Unit nodig hebben.
- Moeders met neonaten die gediagnosticeerd zijn met ernstige niet-cardiale congenitale afwijkingen die aanvullend chirurgisch management vereisen naast hartchirurgie in de neonatale periode.
- Niet-Engelssprekende moeders die niet in staat zijn om de enquêtevragen die als onderdeel van dit onderzoek zijn afgenomen, adequaat te begrijpen en te beantwoorden.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
---|---|
Experimenteel: Overleg met het vroege palliatieve zorgteam
In deze groep vindt vroeg consultatie van het pediatrische palliatieve zorgteam plaats na de geboorte maar voorafgaand aan de palliatieve operatie in de eerste fase.
|
Het palliatieve zorgteam zal de patiënt en het gezin evalueren met de volgende kerndoelen voor palliatieve zorg in het achterhoofd: het evalueren van het begrip van de moeder van de diagnose van hun kind en het opwekken van zorgen van de moeder over de lichamelijke symptomen van hun kind, het identificeren van de sociale ondersteuningssystemen van de moeder en aanvullende levensstressoren, het identificeren van de verwachtingen van de moeder. en hoopt op de medische zorg van hun kind, en het beoordelen van de angsten van moeders rond de diagnose en medische behandelingen van hun kind.
Ondersteuning en middelen van het palliatieve zorgteam zullen dan worden verstrekt op gebieden die voor het gezin noodzakelijk zijn.
De follow-up van het palliatieve zorgteam zal vervolgens worden bepaald op basis van het niveau van behoefte dat is vastgesteld voor elke individuele studiedeelnemer.
|
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg voor patiënten met een enkel ventrikel zal worden verleend met consultatie van het palliatieve zorgteam op elk moment (als wordt vastgesteld dat het kind en het gezin baat zouden hebben bij consultatie voor palliatieve zorg) tijdens het neonatale ziekenhuisverblijf van het kind.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Verandering in maternale State-Trait Anxiety Index-scores
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Moeders zullen de State-Trait Anxiety Index invullen om de huidige angstsymptomen en eigenschapachtige angstsymptomen te beoordelen (met indien van toepassing klinische afkapscores) tijdens een prenataal vervolgbezoek en opnieuw voorafgaand aan het ontslag uit de neonatale operatie.
|
Tot 4 weken
|
Verandering in Beck Depression Index II-scores van de moeder
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Moeders zullen de Beck Depression Index II invullen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen (met indien van toepassing klinische afkapscores) tijdens een prenataal vervolgbezoek en opnieuw voorafgaand aan het ontslag uit de neonatale operatie.
|
Tot 4 weken
|
Verandering in maternale Brief Cope Inventory-enquêtescores
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Moeders vullen de Brief Cope Inventory in om een breed scala aan coping-reacties te beoordelen (met indien van toepassing klinische afkapscores) tijdens een prenataal vervolgbezoek en opnieuw voorafgaand aan het ontslag uit de neonatale operatie.
|
Tot 4 weken
|
Verandering in maternale PedsQL Family Impact Module-enquêtescores
Tijdsspanne: Tot 4 weken
|
Moeders vullen de PedsQL Family Impact Module in om de impact van de hartdiagnose van het kind op de ouders en het gezin te meten om het functioneren van de ouders en het algehele gezinsfunctioneren aan te geven (met klinische afkapscores gedefinieerd indien van toepassing) tijdens een prenataal vervolgbezoek en opnieuw voorafgaand ontslag voor neonatale chirurgie.
|
Tot 4 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
---|---|---|
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU) van de pasgeborene in dagen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Doorlopende dagen van eerste verblijf op de IC vanaf het moment van opname
|
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 weken
|
Duur van het totale ziekenhuisverblijf van de pasgeborene in dagen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Doorlopende ziekenhuisopnamedagen voor acute zorg vanaf de dag van opname tot ontslag
|
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Lawoko S, Soares JJ. Psychosocial morbidity among parents of children with congenital heart disease: a prospective longitudinal study. Heart Lung. 2006 Sep-Oct;35(5):301-14. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.01.004.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Rychik J, Donaghue DD, Levy S, Fajardo C, Combs J, Zhang X, Szwast A, Diamond GS. Maternal psychological stress after prenatal diagnosis of congenital heart disease. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):302-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.023. Epub 2012 Sep 10.
- Uzark K, Jones K. Parenting stress and children with heart disease. J Pediatr Health Care. 2003 Jul-Aug;17(4):163-8. doi: 10.1067/mph.2003.22.
- Helfricht S, Latal B, Fischer JE, Tomaske M, Landolt MA. Surgery-related posttraumatic stress disorder in parents of children undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a prospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Mar;9(2):217-23. doi: 10.1097/PCC.0b013e318166eec3.
- Sarajuuri A, Lonnqvist T, Schmitt F, Almqvist F, Jokinen E. Patients with univentricular heart in early childhood: parenting stress and child behaviour. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):252-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02509.x. Epub 2011 Nov 29.
- Vrijmoet-Wiersma CM, Ottenkamp J, van Roozendaal M, Grootenhuis MA, Koopman HM. A multicentric study of disease-related stress, and perceived vulnerability, in parents of children with congenital cardiac disease. Cardiol Young. 2009 Dec;19(6):608-14. doi: 10.1017/S1047951109991831. Epub 2009 Oct 14.
- Ohye RG, Schonbeck JV, Eghtesady P, Laussen PC, Pizarro C, Shrader P, Frank DU, Graham EM, Hill KD, Jacobs JP, Kanter KR, Kirsh JA, Lambert LM, Lewis AB, Ravishankar C, Tweddell JS, Williams IA, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Cause, timing, and location of death in the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):907-14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.028. Epub 2012 Aug 15.
- Ohye RG, Sleeper LA, Mahony L, Newburger JW, Pearson GD, Lu M, Goldberg CS, Tabbutt S, Frommelt PC, Ghanayem NS, Laussen PC, Rhodes JF, Lewis AB, Mital S, Ravishankar C, Williams IA, Dunbar-Masterson C, Atz AM, Colan S, Minich LL, Pizarro C, Kanter KR, Jaggers J, Jacobs JP, Krawczeski CD, Pike N, McCrindle BW, Virzi L, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Comparison of shunt types in the Norwood procedure for single-ventricle lesions. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1980-92. doi: 10.1056/NEJMoa0912461.
- Morell E, Wolfe J, Scheurer M, Thiagarajan R, Morin C, Beke DM, Smoot L, Cheng H, Gauvreau K, Blume ED. Patterns of care at end of life in children with advanced heart disease. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Aug;166(8):745-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1829.
- Himelstein BP, Hilden JM, Boldt AM, Weissman D. Pediatric palliative care. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1752-62. doi: 10.1056/NEJMra030334. No abstract available.
- Mack JW, Wolfe J. Early integration of pediatric palliative care: for some children, palliative care starts at diagnosis. Curr Opin Pediatr. 2006 Feb;18(1):10-4. doi: 10.1097/01.mop.0000193266.86129.47.
- Ayers S. Assessing psychopathology in pregnancy and postpartum. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):91-102. doi: 10.3109/01674820109049959.
- Medrano GR, Berlin KS, Hobart Davies W. Utility of the PedsQL family impact module: assessing the psychometric properties in a community sample. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2899-907. doi: 10.1007/s11136-013-0422-9. Epub 2013 Apr 27.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- HUM00072957
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .