Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van vroege interventie op maternale stress bij moeders van foetussen gediagnosticeerd met fysiologie van één ventrikel

14 april 2017 bijgewerkt door: Karen Uzark, University of Michigan

Impact van vroege interventie op maternale stress bij moeders van foetussen met de diagnose fysiologie van één ventrikel die neonatale chirurgie vereist

Deze studie evalueert de psychische problemen van de moeder en de impact van vroege raadpleging van het palliatieve zorgteam op de angst- en depressiesymptomen van de moeder, het omgaan met de moeder en de kwaliteit van leven/het functioneren van het gezin bij de zorg voor pasgeborenen geboren met een ventrikelfysiologie. De helft van de deelnemers krijgt vroeg consultatie van het palliatieve zorgteam, terwijl de andere helft gebruikelijke zorg krijgt (geen of late palliatieve zorginterventie). De onderzoekers veronderstellen dat stress, angst en depressie bij de moeder lager zullen zijn in de palliatieve zorginterventiegroep in vergelijking met de controlegroep, en dat de coping-mechanismen van de moeder en de waargenomen kwaliteit van leven en het functioneren van het gezin zullen verbeteren bij de beoordeling vóór ontslag.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Moeders van kinderen met een aangeboren hartaandoening lopen een verhoogd risico op psychologische morbiditeit, waaronder stress, angst en depressie. Met name moeders van patiënten met enkelvoudige ventrikelfysiologie die neonatale chirurgie nodig hebben, worden geconfronteerd met veel stress in verband met het risico op ernstige complicaties, waaronder neonatale dood. Eerdere studies hebben gesuggereerd dat het bieden van emotionele psychosociale ondersteuning de ontwikkeling van significante psychosociale problemen bij ouders van kinderen met een aangeboren hartaandoening kan beïnvloeden. Het kinderpalliatieve zorgteam is gespecialiseerd in meerdere elementen van psychologische en spirituele zorg voor families van dergelijke kinderen.

Het doel van deze pilotstudie is het evalueren van de psychische problemen van de moeder en het onderzoeken van de mogelijke impact van vroegtijdige raadpleging van het palliatieve zorgteam op de angst- en depressiesymptomen van de moeder, het omgaan met de moeder en de kwaliteit van leven/het functioneren van het gezin bij de zorg voor pasgeborenen geboren met enkelvoudige ventrikelfysiologie. . Moeders zullen vier vragenlijsten invullen die angst, depressie en kwaliteit van leven/gezinsfunctioneren meten tijdens een prenataal follow-upbezoek en opnieuw voorafgaand aan ontslag uit het neonatale chirurgische ziekenhuis (of na 30 dagen). Baby's worden willekeurig toegewezen (op geboortedatum) om vroeg consultatie van het palliatieve zorgteam of gebruikelijke zorg (geen of late palliatieve zorginterventie) te krijgen.

De onderzoekers veronderstellen dat stress, angst en depressie bij de moeder lager zullen zijn in de palliatieve zorginterventiegroep in vergelijking met de controlegroep, en dat de coping-mechanismen van de moeder en de waargenomen kwaliteit van leven en het functioneren van het gezin zullen verbeteren bij de beoordeling vóór ontslag.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

40

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Moeders die zwanger zijn van foetussen met enkelvoudige ventrikelfysiologie en die een gefaseerde enkelvoudige ventrikelpalliatieve operatie zullen ondergaan, waarvan de eerste operatie plaatsvindt in de neonatale periode.

Uitsluitingscriteria:

  • Moeders met pasgeborenen geboren met een zwangerschapsduur van minder dan 32 weken die opname en behandeling op de Neonatale Intensive Care Unit nodig hebben.
  • Moeders met neonaten die gediagnosticeerd zijn met ernstige niet-cardiale congenitale afwijkingen die aanvullend chirurgisch management vereisen naast hartchirurgie in de neonatale periode.
  • Niet-Engelssprekende moeders die niet in staat zijn om de enquêtevragen die als onderdeel van dit onderzoek zijn afgenomen, adequaat te begrijpen en te beantwoorden.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Overleg met het vroege palliatieve zorgteam
In deze groep vindt vroeg consultatie van het pediatrische palliatieve zorgteam plaats na de geboorte maar voorafgaand aan de palliatieve operatie in de eerste fase.
Het palliatieve zorgteam zal de patiënt en het gezin evalueren met de volgende kerndoelen voor palliatieve zorg in het achterhoofd: het evalueren van het begrip van de moeder van de diagnose van hun kind en het opwekken van zorgen van de moeder over de lichamelijke symptomen van hun kind, het identificeren van de sociale ondersteuningssystemen van de moeder en aanvullende levensstressoren, het identificeren van de verwachtingen van de moeder. en hoopt op de medische zorg van hun kind, en het beoordelen van de angsten van moeders rond de diagnose en medische behandelingen van hun kind. Ondersteuning en middelen van het palliatieve zorgteam zullen dan worden verstrekt op gebieden die voor het gezin noodzakelijk zijn. De follow-up van het palliatieve zorgteam zal vervolgens worden bepaald op basis van het niveau van behoefte dat is vastgesteld voor elke individuele studiedeelnemer.
Geen tussenkomst: Gebruikelijke zorg
De gebruikelijke zorg voor patiënten met een enkel ventrikel zal worden verleend met consultatie van het palliatieve zorgteam op elk moment (als wordt vastgesteld dat het kind en het gezin baat zouden hebben bij consultatie voor palliatieve zorg) tijdens het neonatale ziekenhuisverblijf van het kind.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in maternale State-Trait Anxiety Index-scores
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Moeders zullen de State-Trait Anxiety Index invullen om de huidige angstsymptomen en eigenschapachtige angstsymptomen te beoordelen (met indien van toepassing klinische afkapscores) tijdens een prenataal vervolgbezoek en opnieuw voorafgaand aan het ontslag uit de neonatale operatie.
Tot 4 weken
Verandering in Beck Depression Index II-scores van de moeder
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Moeders zullen de Beck Depression Index II invullen om de ernst van depressieve symptomen te beoordelen (met indien van toepassing klinische afkapscores) tijdens een prenataal vervolgbezoek en opnieuw voorafgaand aan het ontslag uit de neonatale operatie.
Tot 4 weken
Verandering in maternale Brief Cope Inventory-enquêtescores
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Moeders vullen de Brief Cope Inventory in om een ​​breed scala aan coping-reacties te beoordelen (met indien van toepassing klinische afkapscores) tijdens een prenataal vervolgbezoek en opnieuw voorafgaand aan het ontslag uit de neonatale operatie.
Tot 4 weken
Verandering in maternale PedsQL Family Impact Module-enquêtescores
Tijdsspanne: Tot 4 weken
Moeders vullen de PedsQL Family Impact Module in om de impact van de hartdiagnose van het kind op de ouders en het gezin te meten om het functioneren van de ouders en het algehele gezinsfunctioneren aan te geven (met klinische afkapscores gedefinieerd indien van toepassing) tijdens een prenataal vervolgbezoek en opnieuw voorafgaand ontslag voor neonatale chirurgie.
Tot 4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Duur van het verblijf op de intensive care (ICU) van de pasgeborene in dagen
Tijdsspanne: Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Doorlopende dagen van eerste verblijf op de IC vanaf het moment van opname
Deelnemers worden gevolgd gedurende het verblijf op de IC, naar verwachting gemiddeld 2 weken
Duur van het totale ziekenhuisverblijf van de pasgeborene in dagen
Tijdsspanne: Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken
Doorlopende ziekenhuisopnamedagen voor acute zorg vanaf de dag van opname tot ontslag
Deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, naar verwachting gemiddeld 4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

12 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

15 november 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 mei 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

1 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

4 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

18 april 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 april 2017

Laatst geverifieerd

1 april 2017

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

3
Abonneren