Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Indvirkningen af ​​tidlig intervention på maternel stress hos mødre til fostre diagnosticeret med enkeltventrikelfysiologi

14. april 2017 opdateret af: Karen Uzark, University of Michigan

Indvirkningen af ​​tidlig intervention på maternel stress hos mødre til fostre diagnosticeret med enkeltventrikelfysiologi, der kræver neonatal kirurgi

Denne undersøgelse evaluerer mødres psykologiske lidelser og virkningen af ​​tidlig palliativ plejeteamkonsultation på mødres angst- og depressionssymptomer, mestring og livskvalitet/familiefunktion i plejen af ​​nyfødte født med enkeltventrikelfysiologi. Halvdelen af ​​deltagerne vil modtage tidlig palliativ teamkonsultation, mens den anden halvdel vil modtage sædvanlig pleje (ingen eller sen palliativ indsats). Efterforskerne antager, at mødres stress, angst og depression vil være lavere i den palliative interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen, og mødres mestringsmekanismer og opfattet livskvalitet og familiefunktion vil forbedres ved vurderingen før udskrivelsen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Mødre til børn med medfødt hjertesygdom har øget risiko for psykologisk sygelighed, herunder stress, angst og depression. Især mødre til patienter med enkelt ventrikel fysiologi, som kræver neonatal kirurgi, står over for meget stress relateret til risikoen for alvorlige komplikationer, herunder neonatal død. Tidligere undersøgelser har antydet, at det at give følelsesmæssig psykosocial støtte kan ændre udviklingen af ​​betydelige psykosociale problemer hos forældre til børn med medfødt hjertesygdom. Det pædiatriske palliative plejeteam er specialiseret i flere elementer af psykologisk og åndelig omsorg for familier til sådanne børn.

Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere mødres psykiske lidelse og at undersøge den potentielle indvirkning af tidlig palliativ plejeteamkonsultation på mødres angst- og depressionssymptomer, mestring og livskvalitet/familiefunktion i plejen af ​​nyfødte født med enkeltventrikelfysiologi . Mødre vil udfylde fire spørgeskemaer, der måler angst, depression og livskvalitet/familiefunktion ved et prænatalt opfølgningsbesøg og igen før neonatal kirurgisk udskrivning fra hospitalsophold (eller efter 30 dage). Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt (efter fødselsdato) til at modtage tidlig palliativ behandlingsteamkonsultation eller sædvanlig pleje (ingen eller sen palliativ intervention).

Efterforskerne antager, at mødres stress, angst og depression vil være lavere i den palliative interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen, og mødres mestringsmekanismer og opfattet livskvalitet og familiefunktion vil forbedres ved vurderingen før udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mødre, der er gravide med fostre med enkelt ventrikel fysiologi, og som er planlagt til at gennemgå en trinvis enkelt ventrikel palliativ operation med den første operation i den neonatale periode.

Ekskluderingskriterier:

  • Mødre med nyfødte født i en svangerskabsalder på mindre end 32 uger, der kræver indlæggelse og behandling på neonatal intensiv afdeling.
  • Mødre med nyfødte diagnosticeret med større ikke-kardiale medfødte anomalier, der kræver yderligere kirurgisk behandling ud over hjertekirurgi i den neonatale periode.
  • Ikke-engelsktalende mødre, som ikke er i stand til tilstrækkeligt at forstå og svare på undersøgelsesspørgsmål, der er administreret som en del af denne undersøgelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Tidlig palliativ teamkonsultation
Tidlig konsultation af pædiatrisk palliativ plejeteam for enkeltventrikelpatienter vil forekomme i denne gruppe efter fødslen, men før den første fase af palliativ kirurgi.
Det palliative plejeteam vil evaluere patienten og familien med følgende centrale palliative plejemål for øje: evaluering af moderens forståelse af deres barns diagnose og fremkalde moderens bekymringer vedrørende deres barns fysiske symptomer, identificere moderens sociale støttesystemer og yderligere livsstressorer, identificere moderens forventninger og håber på deres barns lægebehandling og vurdering af moder frygt omkring deres barns diagnose og medicinske behandlinger. Palliativ plejeteams støtte og ressourcer vil derefter blive ydet i områder af nødvendighed identificeret for familien. Opfølgningen af ​​palliativ team vil derefter blive fastlagt ud fra det behov, der er identificeret for hver enkelt deltager i undersøgelsen.
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til enkeltventrikelpatienter vil blive forsynet med konsultation af palliativt plejeteam, der finder sted på et hvilket som helst tidspunkt (hvis det fastslås, at barnet og familien ville have gavn af palliativ plejekonsultation) under barnets neonatale hospitalsophold.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i maternal State-Trait Anxiety Index score
Tidsramme: Op til 4 uger
Mødre vil udfylde State-Trait Anxiety Index for at vurdere aktuelle angstsymptomer og egenskabslignende angstsymptomer (med kliniske cut-off-scores defineret, når det er relevant) ved et prænatalt opfølgningsbesøg og igen før udskrivning fra neonatal kirurgi.
Op til 4 uger
Ændring i maternal Beck Depression Index II-score
Tidsramme: Op til 4 uger
Mødre vil fuldføre Beck Depression Index II for at vurdere sværhedsgraden af ​​depressive symptomer (med kliniske cut-off-scores defineret, når det er relevant) ved et prænatalt opfølgningsbesøg og igen før neonatal kirurgisk udskrivning.
Op til 4 uger
Ændring i resultaterne fra undersøgelsen af ​​moderens Brief Cope Inventory
Tidsramme: Op til 4 uger
Mødre vil fuldføre Brief Cope Inventory for at vurdere en bred vifte af coping-responser (med kliniske cut-off-scores defineret, når det er relevant) ved et prænatalt opfølgningsbesøg og igen før neonatal operationsudskrivning.
Op til 4 uger
Ændring i mødres PedsQL Family Impact Module-undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 4 uger
Mødre vil fuldføre PedsQL Family Impact Module for at måle indvirkningen af ​​barnets hjertediagnose på forældrene og familien for at indikere forældrefunktion og overordnet familiefunktion (med kliniske cut-off-score defineret, når det er relevant) ved et prænatalt opfølgningsbesøg og igen før til neonatal kirurgisk udledning.
Op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Længden af ​​nyfødts intensivafdeling (ICU) ophold i dage
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Kontinuerlige dage med indledende intensivophold fra indlæggelsestidspunktet
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
Længden af ​​nyfødts samlede hospitalsophold i dage
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
Kontinuerlig akut indlæggelsesdage fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

12. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

15. november 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. maj 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. juni 2015

Først opslået (Skøn)

4. juni 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. april 2017

Sidst verificeret

1. april 2017

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Tidlig palliativ teamkonsultation

3
Abonner