- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02462434
Indvirkningen af tidlig intervention på maternel stress hos mødre til fostre diagnosticeret med enkeltventrikelfysiologi
Indvirkningen af tidlig intervention på maternel stress hos mødre til fostre diagnosticeret med enkeltventrikelfysiologi, der kræver neonatal kirurgi
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Mødre til børn med medfødt hjertesygdom har øget risiko for psykologisk sygelighed, herunder stress, angst og depression. Især mødre til patienter med enkelt ventrikel fysiologi, som kræver neonatal kirurgi, står over for meget stress relateret til risikoen for alvorlige komplikationer, herunder neonatal død. Tidligere undersøgelser har antydet, at det at give følelsesmæssig psykosocial støtte kan ændre udviklingen af betydelige psykosociale problemer hos forældre til børn med medfødt hjertesygdom. Det pædiatriske palliative plejeteam er specialiseret i flere elementer af psykologisk og åndelig omsorg for familier til sådanne børn.
Formålet med denne pilotundersøgelse er at evaluere mødres psykiske lidelse og at undersøge den potentielle indvirkning af tidlig palliativ plejeteamkonsultation på mødres angst- og depressionssymptomer, mestring og livskvalitet/familiefunktion i plejen af nyfødte født med enkeltventrikelfysiologi . Mødre vil udfylde fire spørgeskemaer, der måler angst, depression og livskvalitet/familiefunktion ved et prænatalt opfølgningsbesøg og igen før neonatal kirurgisk udskrivning fra hospitalsophold (eller efter 30 dage). Spædbørn vil blive tilfældigt tildelt (efter fødselsdato) til at modtage tidlig palliativ behandlingsteamkonsultation eller sædvanlig pleje (ingen eller sen palliativ intervention).
Efterforskerne antager, at mødres stress, angst og depression vil være lavere i den palliative interventionsgruppe sammenlignet med kontrolgruppen, og mødres mestringsmekanismer og opfattet livskvalitet og familiefunktion vil forbedres ved vurderingen før udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Forenede Stater, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mødre, der er gravide med fostre med enkelt ventrikel fysiologi, og som er planlagt til at gennemgå en trinvis enkelt ventrikel palliativ operation med den første operation i den neonatale periode.
Ekskluderingskriterier:
- Mødre med nyfødte født i en svangerskabsalder på mindre end 32 uger, der kræver indlæggelse og behandling på neonatal intensiv afdeling.
- Mødre med nyfødte diagnosticeret med større ikke-kardiale medfødte anomalier, der kræver yderligere kirurgisk behandling ud over hjertekirurgi i den neonatale periode.
- Ikke-engelsktalende mødre, som ikke er i stand til tilstrækkeligt at forstå og svare på undersøgelsesspørgsmål, der er administreret som en del af denne undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Tidlig palliativ teamkonsultation
Tidlig konsultation af pædiatrisk palliativ plejeteam for enkeltventrikelpatienter vil forekomme i denne gruppe efter fødslen, men før den første fase af palliativ kirurgi.
|
Det palliative plejeteam vil evaluere patienten og familien med følgende centrale palliative plejemål for øje: evaluering af moderens forståelse af deres barns diagnose og fremkalde moderens bekymringer vedrørende deres barns fysiske symptomer, identificere moderens sociale støttesystemer og yderligere livsstressorer, identificere moderens forventninger og håber på deres barns lægebehandling og vurdering af moder frygt omkring deres barns diagnose og medicinske behandlinger.
Palliativ plejeteams støtte og ressourcer vil derefter blive ydet i områder af nødvendighed identificeret for familien.
Opfølgningen af palliativ team vil derefter blive fastlagt ud fra det behov, der er identificeret for hver enkelt deltager i undersøgelsen.
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Sædvanlig pleje til enkeltventrikelpatienter vil blive forsynet med konsultation af palliativt plejeteam, der finder sted på et hvilket som helst tidspunkt (hvis det fastslås, at barnet og familien ville have gavn af palliativ plejekonsultation) under barnets neonatale hospitalsophold.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i maternal State-Trait Anxiety Index score
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Mødre vil udfylde State-Trait Anxiety Index for at vurdere aktuelle angstsymptomer og egenskabslignende angstsymptomer (med kliniske cut-off-scores defineret, når det er relevant) ved et prænatalt opfølgningsbesøg og igen før udskrivning fra neonatal kirurgi.
|
Op til 4 uger
|
Ændring i maternal Beck Depression Index II-score
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Mødre vil fuldføre Beck Depression Index II for at vurdere sværhedsgraden af depressive symptomer (med kliniske cut-off-scores defineret, når det er relevant) ved et prænatalt opfølgningsbesøg og igen før neonatal kirurgisk udskrivning.
|
Op til 4 uger
|
Ændring i resultaterne fra undersøgelsen af moderens Brief Cope Inventory
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Mødre vil fuldføre Brief Cope Inventory for at vurdere en bred vifte af coping-responser (med kliniske cut-off-scores defineret, når det er relevant) ved et prænatalt opfølgningsbesøg og igen før neonatal operationsudskrivning.
|
Op til 4 uger
|
Ændring i mødres PedsQL Family Impact Module-undersøgelsesresultater
Tidsramme: Op til 4 uger
|
Mødre vil fuldføre PedsQL Family Impact Module for at måle indvirkningen af barnets hjertediagnose på forældrene og familien for at indikere forældrefunktion og overordnet familiefunktion (med kliniske cut-off-score defineret, når det er relevant) ved et prænatalt opfølgningsbesøg og igen før til neonatal kirurgisk udledning.
|
Op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Længden af nyfødts intensivafdeling (ICU) ophold i dage
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Kontinuerlige dage med indledende intensivophold fra indlæggelsestidspunktet
|
Deltagerne vil blive fulgt under ICU-opholdet, et forventet gennemsnit på 2 uger
|
Længden af nyfødts samlede hospitalsophold i dage
Tidsramme: Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Kontinuerlig akut indlæggelsesdage fra indlæggelsesdagen til udskrivelsen
|
Deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Lawoko S, Soares JJ. Psychosocial morbidity among parents of children with congenital heart disease: a prospective longitudinal study. Heart Lung. 2006 Sep-Oct;35(5):301-14. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.01.004.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Rychik J, Donaghue DD, Levy S, Fajardo C, Combs J, Zhang X, Szwast A, Diamond GS. Maternal psychological stress after prenatal diagnosis of congenital heart disease. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):302-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.023. Epub 2012 Sep 10.
- Uzark K, Jones K. Parenting stress and children with heart disease. J Pediatr Health Care. 2003 Jul-Aug;17(4):163-8. doi: 10.1067/mph.2003.22.
- Helfricht S, Latal B, Fischer JE, Tomaske M, Landolt MA. Surgery-related posttraumatic stress disorder in parents of children undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a prospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Mar;9(2):217-23. doi: 10.1097/PCC.0b013e318166eec3.
- Sarajuuri A, Lonnqvist T, Schmitt F, Almqvist F, Jokinen E. Patients with univentricular heart in early childhood: parenting stress and child behaviour. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):252-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02509.x. Epub 2011 Nov 29.
- Vrijmoet-Wiersma CM, Ottenkamp J, van Roozendaal M, Grootenhuis MA, Koopman HM. A multicentric study of disease-related stress, and perceived vulnerability, in parents of children with congenital cardiac disease. Cardiol Young. 2009 Dec;19(6):608-14. doi: 10.1017/S1047951109991831. Epub 2009 Oct 14.
- Ohye RG, Schonbeck JV, Eghtesady P, Laussen PC, Pizarro C, Shrader P, Frank DU, Graham EM, Hill KD, Jacobs JP, Kanter KR, Kirsh JA, Lambert LM, Lewis AB, Ravishankar C, Tweddell JS, Williams IA, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Cause, timing, and location of death in the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):907-14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.028. Epub 2012 Aug 15.
- Ohye RG, Sleeper LA, Mahony L, Newburger JW, Pearson GD, Lu M, Goldberg CS, Tabbutt S, Frommelt PC, Ghanayem NS, Laussen PC, Rhodes JF, Lewis AB, Mital S, Ravishankar C, Williams IA, Dunbar-Masterson C, Atz AM, Colan S, Minich LL, Pizarro C, Kanter KR, Jaggers J, Jacobs JP, Krawczeski CD, Pike N, McCrindle BW, Virzi L, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Comparison of shunt types in the Norwood procedure for single-ventricle lesions. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1980-92. doi: 10.1056/NEJMoa0912461.
- Morell E, Wolfe J, Scheurer M, Thiagarajan R, Morin C, Beke DM, Smoot L, Cheng H, Gauvreau K, Blume ED. Patterns of care at end of life in children with advanced heart disease. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Aug;166(8):745-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1829.
- Himelstein BP, Hilden JM, Boldt AM, Weissman D. Pediatric palliative care. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1752-62. doi: 10.1056/NEJMra030334. No abstract available.
- Mack JW, Wolfe J. Early integration of pediatric palliative care: for some children, palliative care starts at diagnosis. Curr Opin Pediatr. 2006 Feb;18(1):10-4. doi: 10.1097/01.mop.0000193266.86129.47.
- Ayers S. Assessing psychopathology in pregnancy and postpartum. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):91-102. doi: 10.3109/01674820109049959.
- Medrano GR, Berlin KS, Hobart Davies W. Utility of the PedsQL family impact module: assessing the psychometric properties in a community sample. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2899-907. doi: 10.1007/s11136-013-0422-9. Epub 2013 Apr 27.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- HUM00072957
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Tidlig palliativ teamkonsultation
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAfsluttetGastrointestinal kræftForenede Stater