Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekten av tidig intervention på maternell stress hos mödrar till foster som diagnostiserats med singelventrikelfysiologi

14 april 2017 uppdaterad av: Karen Uzark, University of Michigan

Effekten av tidig intervention på maternell stress hos mödrar till foster som diagnostiserats med singelventrikelfysiologi som kräver neonatal kirurgi

Denna studie utvärderar mödras psykiska nöd och inverkan av tidig palliativ vårdteamkonsultation på mödrars ångest- och depressionssymtom, hantering och livskvalitet/familjs funktion i vården av nyfödda födda med singelkammarfysiologi. Hälften av deltagarna kommer att få tidig palliativ vårdteamkonsultation, medan den andra hälften kommer att få sedvanlig vård (ingen eller sen palliativ vårdintervention). Utredarna antar att mödras stress, ångest och depression kommer att vara lägre i den palliativa interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, och moderns hanteringsmekanismer och upplevd livskvalitet och familjefunktion kommer att förbättras vid bedömningen före utskrivningen.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Mödrar till barn med medfödd hjärtsjukdom löper ökad risk för psykisk sjukdom inklusive stress, ångest och depression. I synnerhet mödrar till patienter med singelkammarfysiologi som kräver neonatal kirurgi, möter en hel del stress relaterad till risken för allvarliga komplikationer inklusive neonatal död. Tidigare studier har föreslagit att tillhandahållande av emotionellt psykosocialt stöd kan modifiera utvecklingen av betydande psykosociala problem hos föräldrar till barn med medfödd hjärtsjukdom. Det pediatriska palliativa vårdteamet är specialiserat på flera delar av psykologisk och andlig vård för familjer till sådana barn.

Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera moderns psykiska lidande och att undersöka den potentiella effekten av tidig konsultation av palliativ vårdteam på mödrars ångest och depressionssymtom, hantering och livskvalitet/familjs funktion i vården av nyfödda födda med singelkammarfysiologi . Mödrar kommer att fylla i fyra frågeformulär som mäter ångest, depression och livskvalitet/familjens funktion vid ett prenatalt uppföljningsbesök och igen före utskrivning från kirurgiskt sjukhusvistelse hos neonatal (eller efter 30 dagar). Spädbarn kommer att tilldelas slumpmässigt (efter födelsedatum) för att få tidig konsultation av palliativ vårdteam eller vanlig vård (ingen eller sen palliativ vårdintervention).

Utredarna antar att mödras stress, ångest och depression kommer att vara lägre i den palliativa interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, och moderns hanteringsmekanismer och upplevd livskvalitet och familjefunktion kommer att förbättras vid bedömningen före utskrivningen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

40

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Mödrar gravida med foster med singelkammarfysiologi som är planerade att genomgå stegvis palliativ singelkammarkirurgi med den första operationen under neonatalperioden.

Exklusions kriterier:

  • Mödrar med nyfödda födda vid en graviditetsålder på mindre än 32 veckor som kräver inläggning och behandling på neonatal intensivvårdsavdelning.
  • Mödrar med nyfödda som diagnostiserats med allvarliga medfödda icke-hjärtavvikelser som kräver ytterligare kirurgisk behandling utöver hjärtkirurgi under neonatalperioden.
  • Icke-engelsktalande mödrar som inte kan förstå och svara på enkätfrågor som administreras som en del av denna studie.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Tidig palliativ teamkonsultation
Tidig pediatrisk palliativ vårdteamkonsultation för patienter med singelkammar kommer att förekomma i denna grupp efter födseln men före den första palliativa operationen.
Det palliativa vårdteamet kommer att utvärdera patienten och familjen med följande centrala palliativa vårdmål i åtanke: utvärdera moderns förståelse för sitt barns diagnos och framkalla moderns oro angående deras barns fysiska symtom, identifiera moderns sociala stödsystem och ytterligare livsstressorer, identifiera moderns förväntningar och hoppas på deras barns medicinska vård, och att bedöma moderns rädsla kring deras barns diagnos och medicinska behandlingar. Stöd och resurser för palliativ vårdteam kommer sedan att tillhandahållas inom områden av nödvändighet som identifierats för familjen. Uppföljning av palliativ vårdteam kommer sedan att fastställas utifrån vilken behovsnivå som identifierats för varje enskild studiedeltagare.
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård för patienter med en kammare kommer att ges med konsultation av palliativ vårdteam som inträffar när som helst (om det fastställs att barnet och familjen skulle ha nytta av palliativ vårdkonsultation) under barnets neonatalsjukhusvistelse.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring i maternal State-Trait Anxiety Index poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
Mödrar kommer att fylla i State-Trait Anxiety Index för att bedöma aktuella ångestsymtom och egenskapsliknande ångestsymtom (med kliniska gränsvärden definierade när så är tillämpligt) vid ett prenatalt uppföljningsbesök och igen före utskrivning från neonatal kirurgi.
Upp till 4 veckor
Förändring i maternal Beck Depression Index II poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
Mödrar kommer att slutföra Beck Depression Index II för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom (med kliniska gränsvärden definierade när det är tillämpligt) vid ett prenatalt uppföljningsbesök och igen före utskrivning från neonatal kirurgi.
Upp till 4 veckor
Förändring i enkätresultaten för enkäten i kortfattad hantering av modern
Tidsram: Upp till 4 veckor
Mödrar kommer att slutföra den korta hanteringsinventeringen för att bedöma ett brett spektrum av hanteringssvar (med kliniska gränsvärden definierade när så är tillämpligt) vid ett prenatalt uppföljningsbesök och igen före utskrivning från neonatal kirurgi.
Upp till 4 veckor
Förändring i maternal PedsQL Family Impact Module-undersökningsresultat
Tidsram: Upp till 4 veckor
Mödrar kommer att slutföra PedsQL Family Impact Module för att mäta effekten av barnets hjärtdiagnos på föräldrarna och familjen för att indikera föräldrarnas funktion och den övergripande familjens funktion (med kliniska gränsvärden definierade när så är tillämpligt) vid ett prenatalt uppföljningsbesök och igen före till neonatal kirurgisk utskrivning.
Upp till 4 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Längden på nyfödds intensivvårdsavdelning (ICU) i dagar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Kontinuerliga dagar med initial intensivvård från tidpunkten för inläggningen
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
Längden på den nyföddas totala sjukhusvistelse i dagar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
Kontinuerlig akutvård sluten sjukhusdagar från inläggningsdagen till utskrivning
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

12 oktober 2015

Avslutad studie (Faktisk)

15 november 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 maj 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

1 juni 2015

Första postat (Uppskatta)

4 juni 2015

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 april 2017

Senast verifierad

1 april 2017

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Stress, psykologisk

Kliniska prövningar på Tidig palliativ teamkonsultation

3
Prenumerera