- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02462434
Effekten av tidig intervention på maternell stress hos mödrar till foster som diagnostiserats med singelventrikelfysiologi
Effekten av tidig intervention på maternell stress hos mödrar till foster som diagnostiserats med singelventrikelfysiologi som kräver neonatal kirurgi
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Mödrar till barn med medfödd hjärtsjukdom löper ökad risk för psykisk sjukdom inklusive stress, ångest och depression. I synnerhet mödrar till patienter med singelkammarfysiologi som kräver neonatal kirurgi, möter en hel del stress relaterad till risken för allvarliga komplikationer inklusive neonatal död. Tidigare studier har föreslagit att tillhandahållande av emotionellt psykosocialt stöd kan modifiera utvecklingen av betydande psykosociala problem hos föräldrar till barn med medfödd hjärtsjukdom. Det pediatriska palliativa vårdteamet är specialiserat på flera delar av psykologisk och andlig vård för familjer till sådana barn.
Syftet med denna pilotstudie är att utvärdera moderns psykiska lidande och att undersöka den potentiella effekten av tidig konsultation av palliativ vårdteam på mödrars ångest och depressionssymtom, hantering och livskvalitet/familjs funktion i vården av nyfödda födda med singelkammarfysiologi . Mödrar kommer att fylla i fyra frågeformulär som mäter ångest, depression och livskvalitet/familjens funktion vid ett prenatalt uppföljningsbesök och igen före utskrivning från kirurgiskt sjukhusvistelse hos neonatal (eller efter 30 dagar). Spädbarn kommer att tilldelas slumpmässigt (efter födelsedatum) för att få tidig konsultation av palliativ vårdteam eller vanlig vård (ingen eller sen palliativ vårdintervention).
Utredarna antar att mödras stress, ångest och depression kommer att vara lägre i den palliativa interventionsgruppen jämfört med kontrollgruppen, och moderns hanteringsmekanismer och upplevd livskvalitet och familjefunktion kommer att förbättras vid bedömningen före utskrivningen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Förenta staterna, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Mödrar gravida med foster med singelkammarfysiologi som är planerade att genomgå stegvis palliativ singelkammarkirurgi med den första operationen under neonatalperioden.
Exklusions kriterier:
- Mödrar med nyfödda födda vid en graviditetsålder på mindre än 32 veckor som kräver inläggning och behandling på neonatal intensivvårdsavdelning.
- Mödrar med nyfödda som diagnostiserats med allvarliga medfödda icke-hjärtavvikelser som kräver ytterligare kirurgisk behandling utöver hjärtkirurgi under neonatalperioden.
- Icke-engelsktalande mödrar som inte kan förstå och svara på enkätfrågor som administreras som en del av denna studie.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Tidig palliativ teamkonsultation
Tidig pediatrisk palliativ vårdteamkonsultation för patienter med singelkammar kommer att förekomma i denna grupp efter födseln men före den första palliativa operationen.
|
Det palliativa vårdteamet kommer att utvärdera patienten och familjen med följande centrala palliativa vårdmål i åtanke: utvärdera moderns förståelse för sitt barns diagnos och framkalla moderns oro angående deras barns fysiska symtom, identifiera moderns sociala stödsystem och ytterligare livsstressorer, identifiera moderns förväntningar och hoppas på deras barns medicinska vård, och att bedöma moderns rädsla kring deras barns diagnos och medicinska behandlingar.
Stöd och resurser för palliativ vårdteam kommer sedan att tillhandahållas inom områden av nödvändighet som identifierats för familjen.
Uppföljning av palliativ vårdteam kommer sedan att fastställas utifrån vilken behovsnivå som identifierats för varje enskild studiedeltagare.
|
Inget ingripande: Vanlig skötsel
Vanlig vård för patienter med en kammare kommer att ges med konsultation av palliativ vårdteam som inträffar när som helst (om det fastställs att barnet och familjen skulle ha nytta av palliativ vårdkonsultation) under barnets neonatalsjukhusvistelse.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring i maternal State-Trait Anxiety Index poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Mödrar kommer att fylla i State-Trait Anxiety Index för att bedöma aktuella ångestsymtom och egenskapsliknande ångestsymtom (med kliniska gränsvärden definierade när så är tillämpligt) vid ett prenatalt uppföljningsbesök och igen före utskrivning från neonatal kirurgi.
|
Upp till 4 veckor
|
Förändring i maternal Beck Depression Index II poäng
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Mödrar kommer att slutföra Beck Depression Index II för att bedöma svårighetsgraden av depressiva symtom (med kliniska gränsvärden definierade när det är tillämpligt) vid ett prenatalt uppföljningsbesök och igen före utskrivning från neonatal kirurgi.
|
Upp till 4 veckor
|
Förändring i enkätresultaten för enkäten i kortfattad hantering av modern
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Mödrar kommer att slutföra den korta hanteringsinventeringen för att bedöma ett brett spektrum av hanteringssvar (med kliniska gränsvärden definierade när så är tillämpligt) vid ett prenatalt uppföljningsbesök och igen före utskrivning från neonatal kirurgi.
|
Upp till 4 veckor
|
Förändring i maternal PedsQL Family Impact Module-undersökningsresultat
Tidsram: Upp till 4 veckor
|
Mödrar kommer att slutföra PedsQL Family Impact Module för att mäta effekten av barnets hjärtdiagnos på föräldrarna och familjen för att indikera föräldrarnas funktion och den övergripande familjens funktion (med kliniska gränsvärden definierade när så är tillämpligt) vid ett prenatalt uppföljningsbesök och igen före till neonatal kirurgisk utskrivning.
|
Upp till 4 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Längden på nyfödds intensivvårdsavdelning (ICU) i dagar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Kontinuerliga dagar med initial intensivvård från tidpunkten för inläggningen
|
Deltagarna kommer att följas under ICU-vistelsen, ett förväntat genomsnitt på 2 veckor
|
Längden på den nyföddas totala sjukhusvistelse i dagar
Tidsram: Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Kontinuerlig akutvård sluten sjukhusdagar från inläggningsdagen till utskrivning
|
Deltagarna kommer att följas under sjukhusvistelsen, ett förväntat genomsnitt på 4 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Lawoko S, Soares JJ. Psychosocial morbidity among parents of children with congenital heart disease: a prospective longitudinal study. Heart Lung. 2006 Sep-Oct;35(5):301-14. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.01.004.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Rychik J, Donaghue DD, Levy S, Fajardo C, Combs J, Zhang X, Szwast A, Diamond GS. Maternal psychological stress after prenatal diagnosis of congenital heart disease. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):302-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.023. Epub 2012 Sep 10.
- Uzark K, Jones K. Parenting stress and children with heart disease. J Pediatr Health Care. 2003 Jul-Aug;17(4):163-8. doi: 10.1067/mph.2003.22.
- Helfricht S, Latal B, Fischer JE, Tomaske M, Landolt MA. Surgery-related posttraumatic stress disorder in parents of children undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a prospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Mar;9(2):217-23. doi: 10.1097/PCC.0b013e318166eec3.
- Sarajuuri A, Lonnqvist T, Schmitt F, Almqvist F, Jokinen E. Patients with univentricular heart in early childhood: parenting stress and child behaviour. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):252-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02509.x. Epub 2011 Nov 29.
- Vrijmoet-Wiersma CM, Ottenkamp J, van Roozendaal M, Grootenhuis MA, Koopman HM. A multicentric study of disease-related stress, and perceived vulnerability, in parents of children with congenital cardiac disease. Cardiol Young. 2009 Dec;19(6):608-14. doi: 10.1017/S1047951109991831. Epub 2009 Oct 14.
- Ohye RG, Schonbeck JV, Eghtesady P, Laussen PC, Pizarro C, Shrader P, Frank DU, Graham EM, Hill KD, Jacobs JP, Kanter KR, Kirsh JA, Lambert LM, Lewis AB, Ravishankar C, Tweddell JS, Williams IA, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Cause, timing, and location of death in the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):907-14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.028. Epub 2012 Aug 15.
- Ohye RG, Sleeper LA, Mahony L, Newburger JW, Pearson GD, Lu M, Goldberg CS, Tabbutt S, Frommelt PC, Ghanayem NS, Laussen PC, Rhodes JF, Lewis AB, Mital S, Ravishankar C, Williams IA, Dunbar-Masterson C, Atz AM, Colan S, Minich LL, Pizarro C, Kanter KR, Jaggers J, Jacobs JP, Krawczeski CD, Pike N, McCrindle BW, Virzi L, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Comparison of shunt types in the Norwood procedure for single-ventricle lesions. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1980-92. doi: 10.1056/NEJMoa0912461.
- Morell E, Wolfe J, Scheurer M, Thiagarajan R, Morin C, Beke DM, Smoot L, Cheng H, Gauvreau K, Blume ED. Patterns of care at end of life in children with advanced heart disease. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Aug;166(8):745-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1829.
- Himelstein BP, Hilden JM, Boldt AM, Weissman D. Pediatric palliative care. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1752-62. doi: 10.1056/NEJMra030334. No abstract available.
- Mack JW, Wolfe J. Early integration of pediatric palliative care: for some children, palliative care starts at diagnosis. Curr Opin Pediatr. 2006 Feb;18(1):10-4. doi: 10.1097/01.mop.0000193266.86129.47.
- Ayers S. Assessing psychopathology in pregnancy and postpartum. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):91-102. doi: 10.3109/01674820109049959.
- Medrano GR, Berlin KS, Hobart Davies W. Utility of the PedsQL family impact module: assessing the psychometric properties in a community sample. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2899-907. doi: 10.1007/s11136-013-0422-9. Epub 2013 Apr 27.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- HUM00072957
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Stress, psykologisk
-
Massachusetts General HospitalAvslutadPåfrestning | Känslomässig stress | Psykologisk stress | Social stress | LivsstressFörenta staterna
-
Holly RisdonBPAi; American Institute of StressHar inte rekryterat ännu
-
Mälardalen UniversityAvslutadHälsobeteende | Psykologisk stress | Occupation-Related Stress DisorderSverige
-
The Touro College and University SystemAvslutadStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Stress, jobb | Student utbrändhetFörenta staterna
-
Oregon Health and Science UniversityAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stress
-
Claude Bernard UniversityRekryteringStress, psykologisk | Stress, Fysiologisk | Tenta stressFrankrike
-
Northwestern UniversityHarvard UniversityAktiv, inte rekryterandeStress, psykologisk | Stress, känslomässigt | Stress, FysiologiskFörenta staterna
-
University of Southern DenmarkHeadspace HealthAvslutadPsykologisk stress | Fysiologisk stressDanmark
-
National Taiwan University HospitalTaipei City HospitalOkändPsykologisk stress | Fysiologisk stressTaiwan
-
Region SkaneHar inte rekryterat ännu
Kliniska prövningar på Tidig palliativ teamkonsultation
-
Stanford UniversityPatient-Centered Outcomes Research InstituteAvslutadPerioperativ palliativ vård kring cancerkirurgi för patienter och deras familjemedlemmar (PERIOP-PC)Mag-tarmcancerFörenta staterna