Impacto da intervenção precoce no estresse materno em mães de fetos diagnosticados com fisiologia de ventrículo único
14 de abril de 2017 atualizado por: Karen Uzark, University of Michigan
Impacto da intervenção precoce no estresse materno em mães de fetos diagnosticados com fisiologia de ventrículo único que requerem cirurgia neonatal
Este estudo avalia o sofrimento psicológico materno e o impacto da consulta inicial da equipe de cuidados paliativos nos sintomas de ansiedade e depressão materna, enfrentamento e qualidade de vida/funcionamento familiar no cuidado de recém-nascidos com fisiologia de ventrículo único.
Metade dos participantes receberá consulta precoce da equipe de cuidados paliativos, enquanto a outra metade receberá cuidados habituais (nenhuma ou tardia intervenção de cuidados paliativos).
Os investigadores supõem que o estresse materno, a ansiedade e a depressão serão menores no grupo de intervenção de cuidados paliativos em comparação com o grupo controle, e os mecanismos de enfrentamento maternos e a qualidade de vida percebida e o funcionamento familiar melhorarão na avaliação pré-alta.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mães de crianças com cardiopatia congênita correm maior risco de morbidade psicológica, incluindo estresse, ansiedade e depressão. Em particular, as mães de pacientes com fisiologia de ventrículo único que necessitam de cirurgia neonatal enfrentam muito estresse relacionado ao risco de complicações graves, incluindo morte neonatal. Estudos anteriores sugeriram que fornecer apoio psicossocial emocional pode modificar o desenvolvimento de problemas psicossociais significativos em pais de crianças com cardiopatia congênita. A equipe de cuidados paliativos pediátricos é especializada em vários elementos do cuidado psicológico e espiritual para as famílias dessas crianças.
O objetivo deste estudo piloto é avaliar o sofrimento psicológico materno e examinar o impacto potencial da consulta inicial da equipe de cuidados paliativos na ansiedade materna e nos sintomas de depressão, enfrentamento e qualidade de vida/funcionamento familiar no cuidado de neonatos nascidos com fisiologia de ventrículo único . As mães preencherão quatro questionários medindo ansiedade, depressão e qualidade de vida/funcionamento familiar em uma visita de acompanhamento pré-natal e novamente antes da alta hospitalar cirúrgica neonatal (ou em 30 dias). Os bebês serão designados aleatoriamente (por data de nascimento) para receber consulta inicial da equipe de cuidados paliativos ou cuidados habituais (nenhuma ou tardia intervenção de cuidados paliativos).
Os investigadores supõem que o estresse materno, a ansiedade e a depressão serão menores no grupo de intervenção de cuidados paliativos em comparação com o grupo controle, e os mecanismos de enfrentamento maternos e a qualidade de vida percebida e o funcionamento familiar melhorarão na avaliação pré-alta.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
40
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mães grávidas de fetos com fisiologia de ventrículo único que planejam se submeter a cirurgia paliativa de ventrículo único estagiada com a primeira cirurgia ocorrendo no período neonatal.
Critério de exclusão:
- Mães com recém-nascidos com idade gestacional inferior a 32 semanas que requerem internação e manejo na Unidade de Terapia Intensiva Neonatal.
- Mães com recém-nascidos diagnosticados com grandes anomalias congênitas não cardíacas que requerem tratamento cirúrgico adicional além da cirurgia cardíaca no período neonatal.
- Mães que não falam inglês e são incapazes de compreender e responder adequadamente às perguntas da pesquisa administradas como parte deste estudo.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Consulta precoce da equipe de cuidados paliativos
A consulta inicial da equipe de cuidados paliativos pediátricos para pacientes com ventrículo único ocorrerá neste grupo após o nascimento, mas antes da cirurgia paliativa de primeiro estágio.
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A equipe de cuidados paliativos avaliará o paciente e a família com os seguintes objetivos centrais de cuidados paliativos em mente: avaliar a compreensão materna do diagnóstico de seu filho e suscitar preocupações maternas em relação aos sintomas físicos de seu filho, identificar sistemas de apoio social materno e estressores adicionais da vida, identificar expectativas maternas e espera pelos cuidados médicos de seus filhos e avaliando os medos maternos em relação ao diagnóstico e tratamentos médicos de seus filhos.
O apoio e os recursos da equipe de cuidados paliativos serão fornecidos nas áreas de necessidade identificadas para a família.
O acompanhamento da equipe de cuidados paliativos será então determinado com base no nível de necessidade identificado para cada participante individual do estudo.
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Os cuidados usuais para pacientes com ventrículo único serão fornecidos com consulta da equipe de cuidados paliativos ocorrendo a qualquer momento (se for determinado que a criança e a família se beneficiariam da consulta de cuidados paliativos) durante a internação neonatal da criança.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança nas pontuações do Índice de Ansiedade Traço-Estado materno
Prazo: Até 4 semanas
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As mães preencherão o Índice de Ansiedade Traço-Estado para avaliar os sintomas de ansiedade atuais e os sintomas de ansiedade tipo-traço (com pontuações clínicas de corte definidas quando aplicável) em uma consulta de acompanhamento pré-natal e novamente antes da alta da cirurgia neonatal.
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Até 4 semanas
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Mudança nas pontuações maternas do Índice de Depressão de Beck II
Prazo: Até 4 semanas
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As mães preencherão o Índice de Depressão de Beck II para avaliar a gravidade dos sintomas depressivos (com pontuações de corte clínicas definidas quando aplicável) em uma consulta de acompanhamento pré-natal e novamente antes da alta da cirurgia neonatal.
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Até 4 semanas
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Mudança nas pontuações da pesquisa Inventário Breve de Enfrentamento materno
Prazo: Até 4 semanas
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As mães preencherão o Inventário Breve de Enfrentamento para avaliar uma ampla gama de respostas de enfrentamento (com pontuações de corte clínicas definidas quando aplicável) em uma visita de acompanhamento pré-natal e novamente antes da alta da cirurgia neonatal.
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Até 4 semanas
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Mudança nas pontuações maternas da pesquisa PedsQL Family Impact Module
Prazo: Até 4 semanas
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As mães completarão o PedsQL Family Impact Module para medir o impacto do diagnóstico cardíaco da criança nos pais e na família para indicar o funcionamento dos pais e o funcionamento geral da família (com pontuações de corte clínicas definidas quando aplicável) em uma consulta de acompanhamento pré-natal e novamente antes à alta cirúrgica neonatal.
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Até 4 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo de permanência na unidade de terapia intensiva (UTI) do neonato em dias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2 semanas
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Dias contínuos de permanência inicial na UTI desde o momento da admissão
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Os participantes serão acompanhados durante a internação na UTI, uma média esperada de 2 semanas
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Duração da internação total do neonato em dias
Prazo: Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Dias hospitalares de internamento de cuidados agudos contínuos desde o dia da admissão até à alta
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Os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Carver CS, Scheier MF, Weintraub JK. Assessing coping strategies: a theoretically based approach. J Pers Soc Psychol. 1989 Feb;56(2):267-83. doi: 10.1037//0022-3514.56.2.267.
- Lawoko S, Soares JJ. Psychosocial morbidity among parents of children with congenital heart disease: a prospective longitudinal study. Heart Lung. 2006 Sep-Oct;35(5):301-14. doi: 10.1016/j.hrtlng.2006.01.004.
- Carver CS. You want to measure coping but your protocol's too long: consider the brief COPE. Int J Behav Med. 1997;4(1):92-100. doi: 10.1207/s15327558ijbm0401_6.
- Varni JW, Sherman SA, Burwinkle TM, Dickinson PE, Dixon P. The PedsQL Family Impact Module: preliminary reliability and validity. Health Qual Life Outcomes. 2004 Sep 27;2:55. doi: 10.1186/1477-7525-2-55.
- Rychik J, Donaghue DD, Levy S, Fajardo C, Combs J, Zhang X, Szwast A, Diamond GS. Maternal psychological stress after prenatal diagnosis of congenital heart disease. J Pediatr. 2013 Feb;162(2):302-7.e1. doi: 10.1016/j.jpeds.2012.07.023. Epub 2012 Sep 10.
- Uzark K, Jones K. Parenting stress and children with heart disease. J Pediatr Health Care. 2003 Jul-Aug;17(4):163-8. doi: 10.1067/mph.2003.22.
- Helfricht S, Latal B, Fischer JE, Tomaske M, Landolt MA. Surgery-related posttraumatic stress disorder in parents of children undergoing cardiopulmonary bypass surgery: a prospective cohort study. Pediatr Crit Care Med. 2008 Mar;9(2):217-23. doi: 10.1097/PCC.0b013e318166eec3.
- Sarajuuri A, Lonnqvist T, Schmitt F, Almqvist F, Jokinen E. Patients with univentricular heart in early childhood: parenting stress and child behaviour. Acta Paediatr. 2012 Mar;101(3):252-7. doi: 10.1111/j.1651-2227.2011.02509.x. Epub 2011 Nov 29.
- Vrijmoet-Wiersma CM, Ottenkamp J, van Roozendaal M, Grootenhuis MA, Koopman HM. A multicentric study of disease-related stress, and perceived vulnerability, in parents of children with congenital cardiac disease. Cardiol Young. 2009 Dec;19(6):608-14. doi: 10.1017/S1047951109991831. Epub 2009 Oct 14.
- Ohye RG, Schonbeck JV, Eghtesady P, Laussen PC, Pizarro C, Shrader P, Frank DU, Graham EM, Hill KD, Jacobs JP, Kanter KR, Kirsh JA, Lambert LM, Lewis AB, Ravishankar C, Tweddell JS, Williams IA, Pearson GD; Pediatric Heart Network Investigators. Cause, timing, and location of death in the Single Ventricle Reconstruction trial. J Thorac Cardiovasc Surg. 2012 Oct;144(4):907-14. doi: 10.1016/j.jtcvs.2012.04.028. Epub 2012 Aug 15.
- Ohye RG, Sleeper LA, Mahony L, Newburger JW, Pearson GD, Lu M, Goldberg CS, Tabbutt S, Frommelt PC, Ghanayem NS, Laussen PC, Rhodes JF, Lewis AB, Mital S, Ravishankar C, Williams IA, Dunbar-Masterson C, Atz AM, Colan S, Minich LL, Pizarro C, Kanter KR, Jaggers J, Jacobs JP, Krawczeski CD, Pike N, McCrindle BW, Virzi L, Gaynor JW; Pediatric Heart Network Investigators. Comparison of shunt types in the Norwood procedure for single-ventricle lesions. N Engl J Med. 2010 May 27;362(21):1980-92. doi: 10.1056/NEJMoa0912461.
- Morell E, Wolfe J, Scheurer M, Thiagarajan R, Morin C, Beke DM, Smoot L, Cheng H, Gauvreau K, Blume ED. Patterns of care at end of life in children with advanced heart disease. Arch Pediatr Adolesc Med. 2012 Aug;166(8):745-8. doi: 10.1001/archpediatrics.2011.1829.
- Himelstein BP, Hilden JM, Boldt AM, Weissman D. Pediatric palliative care. N Engl J Med. 2004 Apr 22;350(17):1752-62. doi: 10.1056/NEJMra030334. No abstract available.
- Mack JW, Wolfe J. Early integration of pediatric palliative care: for some children, palliative care starts at diagnosis. Curr Opin Pediatr. 2006 Feb;18(1):10-4. doi: 10.1097/01.mop.0000193266.86129.47.
- Ayers S. Assessing psychopathology in pregnancy and postpartum. J Psychosom Obstet Gynaecol. 2001 Jun;22(2):91-102. doi: 10.3109/01674820109049959.
- Medrano GR, Berlin KS, Hobart Davies W. Utility of the PedsQL family impact module: assessing the psychometric properties in a community sample. Qual Life Res. 2013 Dec;22(10):2899-907. doi: 10.1007/s11136-013-0422-9. Epub 2013 Apr 27.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2013
Conclusão Primária (Real)
12 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
15 de novembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de maio de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de junho de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
4 de junho de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
14 de abril de 2017
Última verificação
1 de abril de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- HUM00072957
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