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Impacto de la intervención temprana sobre el estrés materno en madres de fetos diagnosticados con fisiología de ventrículo único

14 de abril de 2017 actualizado por: Karen Uzark, University of Michigan

Impacto de la intervención temprana sobre el estrés materno en madres de fetos diagnosticados con fisiología de ventrículo único que requieren cirugía neonatal

Este estudio evalúa la angustia psicológica materna y el impacto de la consulta temprana del equipo de cuidados paliativos sobre los síntomas de ansiedad y depresión maternos, el afrontamiento y la calidad de vida/funcionamiento familiar en el cuidado de los recién nacidos con fisiología de ventrículo único. La mitad de los participantes recibirá una consulta temprana del equipo de cuidados paliativos, mientras que la otra mitad recibirá la atención habitual (sin intervención de cuidados paliativos o tardía). Los investigadores plantean la hipótesis de que el estrés, la ansiedad y la depresión maternos serán menores en el grupo de intervención de cuidados paliativos en comparación con el grupo de control, y los mecanismos maternos de afrontamiento y la calidad de vida percibida y el funcionamiento familiar mejorarán en la evaluación previa al alta.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las madres de niños con cardiopatías congénitas tienen un mayor riesgo de morbilidad psicológica, como estrés, ansiedad y depresión. En particular, las madres de pacientes con fisiología de ventrículo único que requieren cirugía neonatal enfrentan una gran cantidad de estrés relacionado con el riesgo de complicaciones graves, incluida la muerte neonatal. Estudios previos han sugerido que brindar apoyo psicosocial emocional puede modificar el desarrollo de problemas psicosociales significativos en padres de niños con cardiopatías congénitas. El equipo de cuidados paliativos pediátricos se especializa en múltiples elementos de atención psicológica y espiritual para las familias de estos niños.

El propósito de este estudio piloto es evaluar la angustia psicológica materna y examinar el impacto potencial de la consulta temprana del equipo de cuidados paliativos sobre los síntomas de ansiedad y depresión maternos, el afrontamiento y la calidad de vida/funcionamiento familiar en el cuidado de los recién nacidos con fisiología de ventrículo único. . Las madres completarán cuatro cuestionarios que miden la ansiedad, la depresión y la calidad de vida/funcionamiento familiar en una visita de seguimiento prenatal y nuevamente antes del alta hospitalaria quirúrgica neonatal (o a los 30 días). Los bebés serán asignados al azar (por fecha de nacimiento) para recibir una consulta temprana del equipo de cuidados paliativos o atención habitual (sin intervención de cuidados paliativos o tardía).

Los investigadores plantean la hipótesis de que el estrés, la ansiedad y la depresión maternos serán menores en el grupo de intervención de cuidados paliativos en comparación con el grupo de control, y los mecanismos maternos de afrontamiento y la calidad de vida percibida y el funcionamiento familiar mejorarán en la evaluación previa al alta.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

40

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Madres embarazadas de fetos con fisiología de ventrículo único a quienes se les planea someter a una cirugía paliativa de ventrículo único por etapas con la primera cirugía en el período neonatal.

Criterio de exclusión:

  • Madres con neonatos nacidos con edad gestacional menor de 32 semanas que requieran ingreso y manejo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
  • Madres con recién nacidos diagnosticados con anomalías congénitas no cardíacas mayores que requieren manejo quirúrgico adicional más allá de la cirugía cardíaca en el período neonatal.
  • Madres que no hablan inglés que no pueden comprender y responder adecuadamente a las preguntas de la encuesta administradas como parte de este estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Consulta temprana del equipo de cuidados paliativos
La consulta temprana del equipo de cuidados paliativos pediátricos para pacientes con ventrículo único se realizará en este grupo después del nacimiento pero antes de la cirugía paliativa de primera etapa.
El equipo de cuidados paliativos evaluará al paciente y la familia teniendo en cuenta los siguientes objetivos básicos de cuidados paliativos: evaluar la comprensión materna del diagnóstico de su hijo y obtener inquietudes maternas con respecto a los síntomas físicos de su hijo, identificar los sistemas de apoyo social maternos y los factores estresantes de la vida adicionales, identificar las expectativas maternas y esperanzas en la atención médica de su hijo, y evaluar los temores maternos en torno al diagnóstico y tratamientos médicos de su hijo. Luego, se brindará el apoyo y los recursos del equipo de cuidados paliativos en las áreas de necesidad identificadas para la familia. El seguimiento del equipo de cuidados paliativos se determinará luego en función del nivel de necesidad identificado para cada participante individual del estudio.
Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual para los pacientes con ventrículo único se brindará con una consulta del equipo de cuidados paliativos en cualquier momento (si se determina que el niño y la familia se beneficiarían de la consulta de cuidados paliativos) durante la estadía neonatal del niño en el hospital.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en las puntuaciones del Índice de Ansiedad Estado-Rasgo de la madre
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Las madres completarán el Índice de ansiedad de rasgo y estado para evaluar los síntomas de ansiedad actuales y los síntomas de ansiedad similares a rasgos (con puntajes de corte clínicos definidos cuando corresponda) en una visita de seguimiento prenatal y nuevamente antes del alta de la cirugía neonatal.
Hasta 4 semanas
Cambio en las puntuaciones del índice de depresión de Beck II de la madre
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Las madres completarán el Índice de depresión de Beck II para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos (con puntajes de corte clínicos definidos cuando corresponda) en una visita de seguimiento prenatal y nuevamente antes del alta de la cirugía neonatal.
Hasta 4 semanas
Cambio en las puntuaciones de la encuesta del Inventario Breve de Cope de la madre
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Las madres completarán el Inventario Breve de Afrontamiento para evaluar una amplia gama de respuestas de afrontamiento (con puntajes de corte clínicos definidos cuando corresponda) en una visita de seguimiento prenatal y nuevamente antes del alta de la cirugía neonatal.
Hasta 4 semanas
Cambio en los puntajes de la encuesta del módulo de impacto familiar PedsQL de la madre
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
Las madres completarán el Módulo de impacto familiar PedsQL para medir el impacto del diagnóstico cardíaco del niño en los padres y la familia para indicar el funcionamiento de los padres y el funcionamiento general de la familia (con puntajes de corte clínicos definidos cuando corresponda) en una visita de seguimiento prenatal y nuevamente antes al alta de cirugía neonatal.
Hasta 4 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del recién nacido en días
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2 semanas
Días continuos de estancia inicial en la UCI desde el momento del ingreso
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2 semanas
Duración de la estancia hospitalaria total del recién nacido en días
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
Días continuos de cuidados agudos en el hospital desde el día de la admisión hasta el alta
Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2013

Finalización primaria (Actual)

12 de octubre de 2015

Finalización del estudio (Actual)

15 de noviembre de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

28 de mayo de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de junio de 2015

Publicado por primera vez (Estimar)

4 de junio de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de abril de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de abril de 2017

Última verificación

1 de abril de 2017

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Consulta temprana del equipo de cuidados paliativos

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