- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02462434
Impacto de la intervención temprana sobre el estrés materno en madres de fetos diagnosticados con fisiología de ventrículo único
Impacto de la intervención temprana sobre el estrés materno en madres de fetos diagnosticados con fisiología de ventrículo único que requieren cirugía neonatal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las madres de niños con cardiopatías congénitas tienen un mayor riesgo de morbilidad psicológica, como estrés, ansiedad y depresión. En particular, las madres de pacientes con fisiología de ventrículo único que requieren cirugía neonatal enfrentan una gran cantidad de estrés relacionado con el riesgo de complicaciones graves, incluida la muerte neonatal. Estudios previos han sugerido que brindar apoyo psicosocial emocional puede modificar el desarrollo de problemas psicosociales significativos en padres de niños con cardiopatías congénitas. El equipo de cuidados paliativos pediátricos se especializa en múltiples elementos de atención psicológica y espiritual para las familias de estos niños.
El propósito de este estudio piloto es evaluar la angustia psicológica materna y examinar el impacto potencial de la consulta temprana del equipo de cuidados paliativos sobre los síntomas de ansiedad y depresión maternos, el afrontamiento y la calidad de vida/funcionamiento familiar en el cuidado de los recién nacidos con fisiología de ventrículo único. . Las madres completarán cuatro cuestionarios que miden la ansiedad, la depresión y la calidad de vida/funcionamiento familiar en una visita de seguimiento prenatal y nuevamente antes del alta hospitalaria quirúrgica neonatal (o a los 30 días). Los bebés serán asignados al azar (por fecha de nacimiento) para recibir una consulta temprana del equipo de cuidados paliativos o atención habitual (sin intervención de cuidados paliativos o tardía).
Los investigadores plantean la hipótesis de que el estrés, la ansiedad y la depresión maternos serán menores en el grupo de intervención de cuidados paliativos en comparación con el grupo de control, y los mecanismos maternos de afrontamiento y la calidad de vida percibida y el funcionamiento familiar mejorarán en la evaluación previa al alta.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
- University of Michigan C.S. Mott Children's Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Madres embarazadas de fetos con fisiología de ventrículo único a quienes se les planea someter a una cirugía paliativa de ventrículo único por etapas con la primera cirugía en el período neonatal.
Criterio de exclusión:
- Madres con neonatos nacidos con edad gestacional menor de 32 semanas que requieran ingreso y manejo en la Unidad de Cuidados Intensivos Neonatales.
- Madres con recién nacidos diagnosticados con anomalías congénitas no cardíacas mayores que requieren manejo quirúrgico adicional más allá de la cirugía cardíaca en el período neonatal.
- Madres que no hablan inglés que no pueden comprender y responder adecuadamente a las preguntas de la encuesta administradas como parte de este estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Consulta temprana del equipo de cuidados paliativos
La consulta temprana del equipo de cuidados paliativos pediátricos para pacientes con ventrículo único se realizará en este grupo después del nacimiento pero antes de la cirugía paliativa de primera etapa.
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El equipo de cuidados paliativos evaluará al paciente y la familia teniendo en cuenta los siguientes objetivos básicos de cuidados paliativos: evaluar la comprensión materna del diagnóstico de su hijo y obtener inquietudes maternas con respecto a los síntomas físicos de su hijo, identificar los sistemas de apoyo social maternos y los factores estresantes de la vida adicionales, identificar las expectativas maternas y esperanzas en la atención médica de su hijo, y evaluar los temores maternos en torno al diagnóstico y tratamientos médicos de su hijo.
Luego, se brindará el apoyo y los recursos del equipo de cuidados paliativos en las áreas de necesidad identificadas para la familia.
El seguimiento del equipo de cuidados paliativos se determinará luego en función del nivel de necesidad identificado para cada participante individual del estudio.
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Sin intervención: Cuidado usual
La atención habitual para los pacientes con ventrículo único se brindará con una consulta del equipo de cuidados paliativos en cualquier momento (si se determina que el niño y la familia se beneficiarían de la consulta de cuidados paliativos) durante la estadía neonatal del niño en el hospital.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones del Índice de Ansiedad Estado-Rasgo de la madre
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Las madres completarán el Índice de ansiedad de rasgo y estado para evaluar los síntomas de ansiedad actuales y los síntomas de ansiedad similares a rasgos (con puntajes de corte clínicos definidos cuando corresponda) en una visita de seguimiento prenatal y nuevamente antes del alta de la cirugía neonatal.
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Hasta 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones del índice de depresión de Beck II de la madre
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Las madres completarán el Índice de depresión de Beck II para evaluar la gravedad de los síntomas depresivos (con puntajes de corte clínicos definidos cuando corresponda) en una visita de seguimiento prenatal y nuevamente antes del alta de la cirugía neonatal.
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Hasta 4 semanas
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Cambio en las puntuaciones de la encuesta del Inventario Breve de Cope de la madre
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Las madres completarán el Inventario Breve de Afrontamiento para evaluar una amplia gama de respuestas de afrontamiento (con puntajes de corte clínicos definidos cuando corresponda) en una visita de seguimiento prenatal y nuevamente antes del alta de la cirugía neonatal.
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Hasta 4 semanas
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Cambio en los puntajes de la encuesta del módulo de impacto familiar PedsQL de la madre
Periodo de tiempo: Hasta 4 semanas
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Las madres completarán el Módulo de impacto familiar PedsQL para medir el impacto del diagnóstico cardíaco del niño en los padres y la familia para indicar el funcionamiento de los padres y el funcionamiento general de la familia (con puntajes de corte clínicos definidos cuando corresponda) en una visita de seguimiento prenatal y nuevamente antes al alta de cirugía neonatal.
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Hasta 4 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la estancia en la unidad de cuidados intensivos (UCI) del recién nacido en días
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2 semanas
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Días continuos de estancia inicial en la UCI desde el momento del ingreso
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en la UCI, un promedio esperado de 2 semanas
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Duración de la estancia hospitalaria total del recién nacido en días
Periodo de tiempo: Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Días continuos de cuidados agudos en el hospital desde el día de la admisión hasta el alta
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Los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas.
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Colaboradores e Investigadores
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Investigadores
- Investigador principal: Hayley S Hancock, MD, University of Michigan
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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- HUM00072957
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