- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02514226
Bewertung der parodontalen Behandlung bei Patienten mit Bronchiektasen
Bewertung der parodontalen Behandlung bei Patienten mit Bronchiektasen: eine randomisierte, monozentrische, einjährige Parallelgruppen-Klinische Nichtunterlegenheitsstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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São Paulo
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São Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- InCor Heart Institute
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Die Patienten müssen > 35 Jahre alt sein, beide Geschlechter, > 10 Zähne mit chronischer mäßiger generalisierter Parodontitis, d. h. mehr als 30 % der untersuchten Zähne mit ≥ 4 mm Sondierungstiefe.
Ausschlusskriterien:
- Ausschlusskriterien sind Raucher oder ehemalige Raucher seit weniger als fünf Jahren, Schwangere, Menschen mit Mukoviszidose und Asthma, Anwender von Phenytoin oder Ciclosporin (weil sie den Parodontalstatus beeinflussen), dekompensierte systemische Erkrankungen, die eine prophylaktische Antibiotikatherapie zur Parodontalbehandlung erfordern, die orale Antiseptika verwendet haben oder entzündungshemmend in den letzten 3 Monaten oder Parodontalbehandlung in den letzten 6 Monaten durchgeführt.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Placebo-Komparator: G1-Kontrollgruppe
Armbeschreibung: G1 – Kontrollgruppe – (n = 30) Zahnhygieneorientierung (DHO) + supragingivale Behandlung + Simulation der Anwendung der photodynamischen Therapie (PDT). In G1 erhalten alle Teilnehmer supragingivale Behandlungen durch einen erfahrenen Facharzt mit Universalküretten und Ultraschall. Die supragingivale Behandlung wird oberhalb des Zahnfleischsaums durchgeführt. Die Simulation der photodynamischen Therapie (PDT) wird bei ausgeschaltetem Laser durchgeführt. Es werden keine Antibiotika und oralen Antiseptika verschrieben. |
In G1 erhalten alle Teilnehmer supragingivale Behandlungen durch einen erfahrenen Spezialisten mit Universalküretten (Hu-Friedy) und Ultraschall (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brasilien).
Die supragingivale Behandlung wird oberhalb des Zahnfleischsaums durchgeführt.
Plaque-Kontrolle durch die Verwendung von Zahnbürste und Zahnseide
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Aktiver Komparator: G2- positive Kontrollgruppe
Armbeschreibung: G2 – positive Kontrollgruppe (Goldstandard) – (n = 30) – DHO + Parodontalbehandlung + Simulation der Verwendung von PDT. Alle Teilnehmer erhalten eine Parodontalbehandlung – Skalierung und Wurzelplanung (SRP) von einem erfahrenen Spezialisten mit Universalküreten und Ultraschall im vollen Mund. Die Simulation der photodynamischen Therapie (PDT) wird bei ausgeschaltetem Laser durchgeführt. Es werden keine Antibiotika und oralen Antiseptika verschrieben |
Plaque-Kontrolle durch die Verwendung von Zahnbürste und Zahnseide
Alle Teilnehmer erhalten Parodontalbehandlungen von einem erfahrenen Spezialisten mit Universalküretten (Hu-Friedy) und Ultraschall (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brasilien) im Full-Mouth-Verfahren.
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Aktiver Komparator: G3 – experimentelle aktive Vergleichsgruppe
Armbeschreibung: G3 – Versuchsgruppe – (n = 30) DHO + SRP + PDT mit Methylenblau In G3 wird eine parodontale Behandlung und eine photodynamische Therapie (PDT) durchgeführt. Das Scaling und die Wurzelglättung werden identisch wie bei G2 durchgeführt. Die PDT wird in parodontalen Taschen > 4 mm verabreicht. Methylenblau wird in die Tiefe der parodontalen Taschen aufgetragen. Nach 5 Minuten Anwendung wird die rote Laserdiode (λ = 660 nm) mit einer Ausgangsleistung von 100 mW mit 90 Sekunden Belichtungszeit angewendet, d. h. 9 J in jedem Punkt. Anwendungen werden an sechs Stellen rund um den Zahn in allen Zähnen durchgeführt. Zum Abschluss 1 Minute Bestrahlung im Scan um jeden Zahn herum und Spülen mit Kochsalzlösung, um den Photosensibilisator zu entfernen |
Plaque-Kontrolle durch die Verwendung von Zahnbürste und Zahnseide
In G3 wird die Parodontalbehandlung identisch wie in G2 durchgeführt.
PDT wird in parodontalen Taschen > 4 mm verabreicht.
Methylenblau wird in die Tiefe der parodontalen Taschen aufgetragen.
Nach 5 Minuten Anwendung wird die rote Laserdiode (λ = 660 nm) mit einer Ausgangsleistung von 100 mW (Therapy XT, DMC, São Carlos, Brasilien) mit 90 Sekunden Belichtungszeit, d. h. 9 J in jedem Punkt, angewendet.
Anwendungen werden an sechs Stellen rund um den Zahn in allen Zähnen durchgeführt.
Zum Abschluss 1 Minute Bestrahlung im Scan um jeden Zahn herum und Spülen mit Kochsalzlösung, um die FS zu entfernen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Mikrobiologische Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Proben werden aufgetaut und gevortext.
Die DNA-Extraktion wird gemäß den Anweisungen des Herstellers durchgeführt.
Quantitative PCR der Gesamtmenge an Bakterien, Archaeae, Parodontopathogenen und Gama-Proteobacteria- und Firmicutes-Gruppen wird mit Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (PCR) durchgeführt
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3 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Halitosis-Messungen
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Luft in der Mundhöhle wird mit einer Spritze gesammelt und in das orale ChromaTM injiziert, ein tragbares Gerät, das mit dem Computer verbunden ist und grafische Spitzenwerte der Gaskonzentrationswerte erfasst.
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Anna C Horliana, PhD, University of Nove de Julho - UniNove
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Pinto EH, Longo PL, de Camargo CC, Dal Corso S, Lanza Fde C, Stelmach R, Athanazio R, Fernandes KP, Mayer MP, Bussadori SK, Mesquita Ferrari RA, Horliana AC. Assessment of the quantity of microorganisms associated with bronchiectasis in saliva, sputum and nasal lavage after periodontal treatment: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010564. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010564.
- Romero SS, Pinto EH, Longo PL, Dal Corso S, Lanza FC, Stelmach R, Rached SZ, Lino-Dos-Santos-Franco A, Mayer MP, Bussadori SK, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Horliana AC. Effects of periodontal treatment on exacerbation frequency and lung function in patients with chronic periodontitis: study protocol of a 1-year randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 23;17(1):23. doi: 10.1186/s12890-016-0340-z.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Geschätzt)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Mundkrankheiten
- Stomatognathe Erkrankungen
- Anzeichen und Symptome, Verdauungstrakt
- Erkrankungen der Atemwege
- Bronchialerkrankungen
- Pathologische Zustände, Anzeichen und Symptome
- Anzeichen und Symptome
- Parodontale Erkrankungen
- Bronchiektasen
- Mundgeruch
- Qualität, Zugang und Bewertung im Gesundheitswesen
- Untersuchungstechniken
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- Arzneimitteltherapie
- Datenerfassung
- Gesundheitsbewertungsmechanismen
- Qualität der Gesundheitsversorgung
- Öffentliche Gesundheit
- Umwelt und öffentliche Gesundheit
- Kombinierte Modalitätstherapie
- Gesundheitsumfragen
- Umfragen und Fragebögen
- Phototherapie
- Zahnheilkunde
- Parodontie
- Zahngesundheitsumfragen
- Public Health Dentistry
- Photochemotherapie
- Parodontalindex
Andere Studien-ID-Nummern
- 44769315.0.0000.5511
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