Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A parodontális kezelés értékelése bronchiectasisban szenvedő betegeknél

2023. június 27. frissítette: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

A bronchiectasisban szenvedő betegek parodontális kezelésének értékelése: Randomizált, egyközpontos, egyéves, párhuzamos csoportos, nem inferiority klinikai vizsgálat

Háttér: A parodontális betegség (PD) és a krónikus obstruktív tüdőbetegség (COPD) közötti összefüggést széles körben tanulmányozták, és a parodontális kórokozók felszívása a pulmonalis exacerbáció egyik legelfogadottabb ok-okozati mechanizmusa. A bronchiectasia klinikailag meglehetősen hasonló a COPD-hez, beleértve az antibiotikumok krónikus adagolását, a fokozott szisztémás gyulladást és a viszonylag hasonló klinikai tüneteket, de egyelőre; nincs olyan tanulmány, amely ezt az állapotot korrelálta volna a PD-vel. Ez a tanulmány azt fogja értékelni, hogy a fotodinamikus terápiával kapcsolatos pikkelysömör és gyökértervezés (SRP) javítja-e a parodontális klinikai paramétereket, a halitózist, valamint a nyálban, a fogíny alatti periodontális mikrokörnyezetben, a köpetben és az orrmosásban fellépő bronchiectasis súlyosbodásával összefüggő mikroorganizmusok mennyiségét a kiinduláskor, 3 után. hónap és egy év SRP. Módszerek/tervezés: Kilencven krónikus periodontális betegségben és bronchiectasisban szenvedő beteget vonnak be a vizsgálatba, és a következőképpen kezelik őket: G1 kontroll (n = 30) - supragingivalis pikkelysömör (SS) és dental higiéniai orientáció (DHO); G2 kísérleti (n = 30) - SRP + DHO; G3- kísérleti (n = 30) - SRP + PDT + DHO. A bronchiectasia (P aeruginosa, S. aureus) és a parodontális betegségek (P. gingivalis), a periodontális zsebekben, a nyálban, az orröblítésben és a köpetben kvantitatív PCR-rel értékeljük a kiinduláskor 3 hónappal és egy évvel az SRP után. A G1 betegek SRP-t kapnak a vizsgálat befejezése után. Ha ennek a csoportnak az átlagos szondázási mélysége romlik (> 1 mm) 3 hónap után, kizárják őket a vizsgálatból, kezelik (SRP), és leírják az adatokat. Megbeszélés: A protokoll eredményei meghatározzák a parodontális kezelés hatékonyságát a nyál-parodontális zsebben, a köpetben és az orröblítésben lévő mikroorganizmusok összmennyiségének csökkentésében, a bronchiectasia exacerbáció legvalószínűbb réseiben, valamint a helyi gyulladás és halitosis csökkentésében 3 hónap és egy év után. . A G3 esetében 3 hónap és 1 év alatt mért összes paraméterben nagyobb javulás várható

A tanulmány áttekintése

Állapot

Aktív, nem toborzó

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

30

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Brazília
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazília, 05403-900
        • InCor Heart Institute

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

35 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A betegeknek mindkét nemben 35 évnél idősebbnek kell lenniük, és 10-nél több foga kell, hogy legyen krónikus, közepesen súlyos, generalizált parodontális betegségben, azaz a fogak több mint 30%-át 4 mm-nél nagyobb szondázási mélységgel kell megvizsgálni.

Kizárási kritériumok:

  • A kizárási kritériumok közé tartoznak a dohányzók vagy korábban dohányzók öt évnél fiatalabb, terhesek, cisztás fibrózisban és asztmában szenvedők, fenitoint vagy ciklosporint használók (mert befolyásolják a parodontális állapotot), dekompenzált szisztémás betegségek, amelyeknél profilaktikus antibiotikum kezelésre van szükség a parodontális kezeléshez, akik szájon át fertőtlenítő szert, ill. gyulladáscsökkentő az elmúlt 3 hónapban, vagy parodontális kezelés az elmúlt 6 hónapban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Hármas

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Placebo Comparator: G1-kontroll csoport

Kar leírása: G1 - kontroll csoport - (n = 30) dental higiénés orientáció (DHO) + supragingivális kezelés + fotodinamikus terápia (PDT) alkalmazásának szimulációja.

A G1-ben minden résztvevő szupragingivális kezelésben részesül egy tapasztalt szakember által univerzális kürettel és ultrahanggal. A szupragingivális kezelést a fogíny széle felett végezzük. A fotodinamikus terápia (PDT) használatának szimulációja kikapcsolt lézer mellett történik. Antibiotikumot és szájfertőtlenítőt nem írnak fel.
Eljárás: supragingivális kezelés
A G1-ben minden résztvevő szupragingivális kezelést kap egy tapasztalt szakembertől univerzális kürettel (Hu-Friedy) és ultrahanggal (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brazília). A szupragingivális kezelést a fogíny széle felett végezzük.
Egyéb: foghigiénés orientáció
A plakk ellenőrzése fogkefe és fogselyem használatával
Aktív összehasonlító: G2- pozitív kontroll csoport

Kar leírása: G2 - pozitív kontroll csoport (arany standard) - (n = 30) - DHO + parodontális kezelés + PDT használatának szimulációja.

Valamennyi résztvevő parodontális kezelésben – hámlasztásban és gyökértervezésben (SRP) – részesül egy tapasztalt szakember által univerzális kúrákkal és teljes szájú ultrahanggal. A fotodinamikus terápia (PDT) használatának szimulációja kikapcsolt lézer mellett történik. Antibiotikumot és szájfertőtlenítőt nem írnak fel
Egyéb: foghigiénés orientáció
A plakk ellenőrzése fogkefe és fogselyem használatával
Eljárás: parodontális kezelés
Minden résztvevő egy tapasztalt szakembertől univerzális kürettel (Hu-Friedy) és ultrahanggal (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brazília) teljes szájjal végzett parodontológiai kezeléseket kap.
Aktív összehasonlító: G3 -kísérleti aktív komparátor csoport

Kar leírása: G3 - kísérleti csoport - (n = 30) DHO +SRP + PDT metilénkékkel

A G3-ban parodontális kezelést és fotodinamikus terápiát (PDT) végeznek. A méretezés és a gyökérgyalulás ugyanúgy történik, mint a G2. A PDT-t 4 mm-nél nagyobb parodontális zsebekben kell beadni. A metilénkéket a periodontális zsebek mélyére alkalmazzák. 5 perc felvitel után a vörös lézerdióda (λ = 660 nm) 100 mW kimenő teljesítménnyel kerül alkalmazásra 90 másodperces expozícióval, azaz 9J minden pontban. Az alkalmazások hat helyen, a fog körül minden fogban zajlanak. Végezetül 1 perc besugárzás minden egyes fog körül, majd sóoldattal történő öblítés a fényérzékenyítő eltávolításához.
Egyéb: foghigiénés orientáció
A plakk ellenőrzése fogkefe és fogselyem használatával
Eljárás: parodontális kezelés és fotodinamikus terápia
A G3-ban a parodontális kezelés a G2-vel azonos módon történik. A PDT-t 4 mm-nél nagyobb parodontális zsebekben kell beadni. A metilénkéket a periodontális zsebek mélyére alkalmazzák. 5 perces alkalmazás után a vörös lézerdiódát (λ = 660 nm) 100 mW kimeneti teljesítménnyel (Therapy XT, DMC, São Carlos, Brazília) alkalmazzuk 90 másodperces expozícióval, azaz 9 J minden pontban. Az alkalmazások hat helyen, a fog körül minden fogban zajlanak. Végezetül 1 perc besugárzás minden egyes fog körül, majd sóoldattal történő öblítés az FS eltávolítására.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mikrobiológiai értékelés
Időkeret: 3 hónap
A mintákat leolvasztják és vortexelnek. A DNS-kivonás a gyártó utasításai szerint történik. Valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) valós idejű polimeráz láncreakcióval (PCR) végezzük a kvantitatív PCR-t a baktériumok, archeák, periodontopatogének, valamint Gama-Proteobaktériumok és Firmicutes csoportok teljes mennyiségére.
3 hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Halitózis mérések
Időkeret: 3 hónap
A szájüregben lévő levegőt fecskendővel összegyűjtik, és az oral ChromaTM-be fecskendezik, amely egy számítógéphez csatlakoztatott hordozható eszköz, amely rögzíti a gázkoncentráció-értékek csúcsait.
3 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Nove de Julho

Együttműködők

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
InCor Heart Institute

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anna C Horliana, PhD, University of Nove de Julho - UniNove

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2015. augusztus 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. július 1.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. július 30.

Első közzététel (Becsült)

2015. augusztus 3.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2023. június 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. június 27.

Utolsó ellenőrzés

2023. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 44769315.0.0000.5511

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Bronchiectasis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel