- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02514226
Evaluering av periodontal behandling hos pasienter med bronkiektasi
Evaluering av periodontal behandling hos pasienter med bronkiektasi: en randomisert, enkeltsenter, ettårig, parallell gruppe, ikke-underordnet klinisk studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
- InCor Heart Institute
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter må ha > 35 år, begge kjønn, > 10 tenner med kronisk moderat generalisert periodontal sykdom, dvs. mer enn 30 % av tennene undersøkt med ≥ 4 mm sonderingsdybde.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusjonskriterier inkluderer røykere eller tidligere røykere i mindre enn fem år, gravide, personer med cystisk fibrose og astma, brukere av fenytoin eller ciklosporin (fordi de påvirker periodontal status), dekompenserte systemiske sykdommer som krever profylaktisk antibiotikabehandling for periodontal behandling, som brukte orale antiseptika eller betennelsesdempende de siste 3 månedene, eller periodontal behandling utført de siste 6 månedene.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Trippel
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Placebo komparator: G1-kontrollgruppe
Armbeskrivelse: G1 - kontrollgruppe - (n = 30) tannhygieneorientering (DHO) + supragingival behandling + simulering av bruk av fotodynamisk terapi (PDT). I G1 vil alle deltakere få supragingivale behandlinger av en erfaren spesialist med universalkuretter og ultralyd. Supragingival behandling vil bli utført over gingivalmarginen. Simuleringen av bruk av fotodynamisk terapi (PDT) vil bli utført med laser slått av. Ingen antibiotika og orale antiseptika vil bli foreskrevet. |
I G1 vil alle deltakere få supragingivale behandlinger av en erfaren spesialist med universelle kyretter (Hu-Friedy) og ultralyd (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brasil).
Supragingival behandling vil bli utført over gingivalmarginen.
Plakkkontroll ved bruk av tannbørste og tanntråd
|
Aktiv komparator: G2- positiv kontrollgruppe
Armbeskrivelse: G2 - positiv kontrollgruppe (gullstandard) - (n = 30) - DHO + periodontal behandling + simulering av bruk av PDT. Alle deltakere vil få periodontal behandling - skalering og rotplanlegging (SRP) av en erfaren spesialist med universalkurer og ultralyd i full munn. Simuleringen av bruk av fotodynamisk terapi (PDT) vil bli utført med laser slått av. Ingen antibiotika og orale antiseptika vil bli foreskrevet |
Plakkkontroll ved bruk av tannbørste og tanntråd
Alle deltakere får periodontale behandlinger av en erfaren spesialist med universelle kyretter (Hu-Friedy) og ultralyd (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brasil) i full munn.
|
Aktiv komparator: G3 -eksperimentell aktiv komparatorgruppe
Armbeskrivelse: G3 - eksperimentell gruppe - (n = 30) DHO +SRP + PDT med metylenblått I G3 vil det bli utført periodontal behandling og fotodynamisk terapi (PDT). Skaleringen og rothøvlingen vil bli utført identisk med G2. PDT vil bli administrert i periodontale lommer > 4 mm. Metylenblått vil påføres i de dype delene av periodontale lommer. Etter 5 minutters påføring vil den røde laserdioden (λ = 660 nm) påføres med en utgangseffekt på 100 mW med 90 sekunders eksponering, dvs. 9J i hvert punkt. Søknader vil bli holdt på seks steder rundt tannen i alle tenner. For å fullføre, 1 minutt med bestråling i skanning rundt hver tann og skylling med saltvann for å fjerne fotosensibilisatoren |
Plakkkontroll ved bruk av tannbørste og tanntråd
I G3 vil periodontalbehandlingen utføres identisk med G2.
PDT vil bli administrert i periodontale lommer > 4 mm.
Metylenblått vil påføres i de dype delene av periodontale lommer.
Etter 5 minutters påføring vil den røde laserdioden (λ = 660 nm) påføres med en utgangseffekt på 100 mW (Therapy XT, DMC, São Carlos, Brasil) med 90 sekunders eksponering, dvs. 9J i hvert punkt.
Søknader vil bli holdt på seks steder rundt tannen i alle tenner.
For å fullføre, 1 minutt med bestråling i skanning rundt hver tann og skylling med saltvann for å fjerne FS.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder
|
Prøver vil bli tint og vortexet.
DNA-ekstraksjon vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner.
Kvantitativ PCR av total mengde bakterier, arkeae, periodontopatogener og Gama-Proteobacteria og Firmicutes grupper vil bli utført med sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Halitose målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Luften inne i munnhulen samles opp med en sprøyte og injiseres i oral ChromaTM, en bærbar enhet koblet til datamaskinen som fanger opp grafiske topper av gasskonsentrasjonsverdier.
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Anna C Horliana, PhD, University of Nove de Julho - UniNove
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Romero SS, Pinto EH, Longo PL, Dal Corso S, Lanza FC, Stelmach R, Rached SZ, Lino-Dos-Santos-Franco A, Mayer MP, Bussadori SK, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Horliana AC. Effects of periodontal treatment on exacerbation frequency and lung function in patients with chronic periodontitis: study protocol of a 1-year randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 23;17(1):23. doi: 10.1186/s12890-016-0340-z. Erratum In: BMC Pulm Med. 2017 Mar 14;17 (1):51.
- Pinto EH, Longo PL, de Camargo CC, Dal Corso S, Lanza Fde C, Stelmach R, Athanazio R, Fernandes KP, Mayer MP, Bussadori SK, Mesquita Ferrari RA, Horliana AC. Assessment of the quantity of microorganisms associated with bronchiectasis in saliva, sputum and nasal lavage after periodontal treatment: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010564. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010564.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 44769315.0.0000.5511
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på supragingival behandling
-
University of Turin, ItalyRekruttering
-
Trakya UniversityCommission of Scientific Research Projects of Trakya University (TÜBAP)Fullført
-
University of PisaFullført
-
Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfFullførtSchizofreniTyskland
-
RWTH Aachen UniversityAvsluttet
-
UConn HealthNational Institute of Dental and Craniofacial Research (NIDCR)FullførtPeriodontitt | Kronisk nyre sykdomForente stater
-
Ulthera, IncFullførtSlapphet i hudenForente stater
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForente stater
-
Federal University of Rio Grande do SulUkjent
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbeidspartnereFullført