Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av periodontal behandling hos pasienter med bronkiektasi

27. juni 2023 oppdatert av: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering av periodontal behandling hos pasienter med bronkiektasi: en randomisert, enkeltsenter, ettårig, parallell gruppe, ikke-underordnet klinisk studie

Bakgrunn: Sammenheng mellom periodontal sykdom (PD) og kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) har blitt mye studert og aspirasjonen av periodontale patogener er en av de mest aksepterte årsaksmekanismene for lungeforverring. Bronkiektasi er klinisk ganske lik med KOLS, inkludert kronisk administrering av antibiotika, økt systemisk betennelse og relativt like kliniske symptomer, men foreløpig; det er ingen studier som har korrelert denne tilstanden til PD. Denne studien vil evaluere om skalering og rotplanlegging (SRP) assosiert med fotodynamisk terapi forbedrer periodontale kliniske parametere, halitose og mengden mikroorganismer assosiert med forverring av bronkiektasi i spytt, subgingival periodontal mikromiljø, sputum og neseskylling ved baseline, etter 3. måneder og ett år med SRP. Metoder/design: Nitti pasienter med kronisk periodontal sykdom og bronkiektasi vil bli registrert i studien og de vil bli behandlet som følger: G1-kontroll (n = 30) - supragingival skalering (SS) og tannhygieneorientering (DHO); G2 eksperimentelt (n = 30) - SRP + DHO; G3- eksperimentell (n = 30) - SRP + PDT + DHO. Kvantifisering av bakteriegrupper som vanligvis er assosiert med forverring av bronkiektasi (P aeruginosa, S. aureus) og periodontale sykdommer (P. gingivalis), vil bli evaluert i periodontale lommer, spytt, neseskylling og sputum ved kvantitativ PCR ved baseline 3 måneder og ett år etter SRP. G1-pasienter vil motta SRP etter fullført utredning. Hvis den gjennomsnittlige dybden av sondering av denne gruppen forverres (> 1 mm) etter 3 måneder, vil de bli ekskludert fra studien, behandlet (SRP) og dataene vil bli beskrevet. Diskusjon: Resultatene av denne protokollen vil bestemme effekten av periodontal behandling for å redusere den totale mengden mikroorganismer i spytt periodontal lomme, spytt og neseskylling, de mest sannsynlige nisjene av bronkiektasisforverring, og redusere lokal betennelse og halitose etter 3 måneder og ett år . Det forventes en høyere forbedring i alle parametere målt over 3 måneder og 1 år for G3

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasil, 05403-900
        • InCor Heart Institute

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter må ha > 35 år, begge kjønn, > 10 tenner med kronisk moderat generalisert periodontal sykdom, dvs. mer enn 30 % av tennene undersøkt med ≥ 4 mm sonderingsdybde.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusjonskriterier inkluderer røykere eller tidligere røykere i mindre enn fem år, gravide, personer med cystisk fibrose og astma, brukere av fenytoin eller ciklosporin (fordi de påvirker periodontal status), dekompenserte systemiske sykdommer som krever profylaktisk antibiotikabehandling for periodontal behandling, som brukte orale antiseptika eller betennelsesdempende de siste 3 månedene, eller periodontal behandling utført de siste 6 månedene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: G1-kontrollgruppe

Armbeskrivelse: G1 - kontrollgruppe - (n = 30) tannhygieneorientering (DHO) + supragingival behandling + simulering av bruk av fotodynamisk terapi (PDT).

I G1 vil alle deltakere få supragingivale behandlinger av en erfaren spesialist med universalkuretter og ultralyd. Supragingival behandling vil bli utført over gingivalmarginen. Simuleringen av bruk av fotodynamisk terapi (PDT) vil bli utført med laser slått av. Ingen antibiotika og orale antiseptika vil bli foreskrevet.

I G1 vil alle deltakere få supragingivale behandlinger av en erfaren spesialist med universelle kyretter (Hu-Friedy) og ultralyd (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brasil). Supragingival behandling vil bli utført over gingivalmarginen.
Plakkkontroll ved bruk av tannbørste og tanntråd
Aktiv komparator: G2- positiv kontrollgruppe

Armbeskrivelse: G2 - positiv kontrollgruppe (gullstandard) - (n = 30) - DHO + periodontal behandling + simulering av bruk av PDT.

Alle deltakere vil få periodontal behandling - skalering og rotplanlegging (SRP) av en erfaren spesialist med universalkurer og ultralyd i full munn. Simuleringen av bruk av fotodynamisk terapi (PDT) vil bli utført med laser slått av. Ingen antibiotika og orale antiseptika vil bli foreskrevet

Plakkkontroll ved bruk av tannbørste og tanntråd
Alle deltakere får periodontale behandlinger av en erfaren spesialist med universelle kyretter (Hu-Friedy) og ultralyd (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brasil) i full munn.
Aktiv komparator: G3 -eksperimentell aktiv komparatorgruppe

Armbeskrivelse: G3 - eksperimentell gruppe - (n = 30) DHO +SRP + PDT med metylenblått

I G3 vil det bli utført periodontal behandling og fotodynamisk terapi (PDT). Skaleringen og rothøvlingen vil bli utført identisk med G2. PDT vil bli administrert i periodontale lommer > 4 mm. Metylenblått vil påføres i de dype delene av periodontale lommer. Etter 5 minutters påføring vil den røde laserdioden (λ = 660 nm) påføres med en utgangseffekt på 100 mW med 90 sekunders eksponering, dvs. 9J i hvert punkt. Søknader vil bli holdt på seks steder rundt tannen i alle tenner. For å fullføre, 1 minutt med bestråling i skanning rundt hver tann og skylling med saltvann for å fjerne fotosensibilisatoren

Plakkkontroll ved bruk av tannbørste og tanntråd
I G3 vil periodontalbehandlingen utføres identisk med G2. PDT vil bli administrert i periodontale lommer > 4 mm. Metylenblått vil påføres i de dype delene av periodontale lommer. Etter 5 minutters påføring vil den røde laserdioden (λ = 660 nm) påføres med en utgangseffekt på 100 mW (Therapy XT, DMC, São Carlos, Brasil) med 90 sekunders eksponering, dvs. 9J i hvert punkt. Søknader vil bli holdt på seks steder rundt tannen i alle tenner. For å fullføre, 1 minutt med bestråling i skanning rundt hver tann og skylling med saltvann for å fjerne FS.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk evaluering
Tidsramme: 3 måneder
Prøver vil bli tint og vortexet. DNA-ekstraksjon vil bli utført i henhold til produsentens instruksjoner. Kvantitativ PCR av total mengde bakterier, arkeae, periodontopatogener og Gama-Proteobacteria og Firmicutes grupper vil bli utført med sanntids polymerasekjedereaksjon (PCR)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Halitose målinger
Tidsramme: 3 måneder
Luften inne i munnhulen samles opp med en sprøyte og injiseres i oral ChromaTM, en bærbar enhet koblet til datamaskinen som fanger opp grafiske topper av gasskonsentrasjonsverdier.
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anna C Horliana, PhD, University of Nove de Julho - UniNove

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2021

Studiet fullført (Antatt)

1. desember 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

30. juli 2015

Først lagt ut (Antatt)

3. august 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. juni 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

27. juni 2023

Sist bekreftet

1. juni 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 44769315.0.0000.5511

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på supragingival behandling

3
Abonnere