- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02514226
Évaluation du traitement parodontal chez les patients atteints de bronchectasie
Évaluation du traitement parodontal chez les patients atteints de bronchectasie : une étude clinique randomisée, monocentrique, d'un an, en groupes parallèles et de non-infériorité
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
- InCor Heart Institute
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les patients doivent avoir > 35 ans, les deux sexes, > 10 dents atteintes d'une maladie parodontale chronique modérée généralisée, c'est-à-dire plus de 30 % des dents examinées avec une profondeur de sondage ≥ 4 mm.
Critère d'exclusion:
- Les critères d'exclusion incluent les fumeurs ou anciens fumeurs depuis moins de cinq ans, les femmes enceintes, les personnes atteintes de mucoviscidose et d'asthme, les utilisateurs de phénytoïne ou de cyclosporine (car ils affectent l'état parodontal), les maladies systémiques décompensées nécessitant une antibiothérapie prophylactique pour le traitement parodontal, qui ont utilisé des antiseptiques oraux ou anti-inflammatoire au cours des 3 derniers mois, ou traitement parodontal effectué au cours des 6 derniers mois.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur placebo: Groupe de contrôle G1
Description du bras : G1 - groupe témoin - (n = 30) orientation hygiène dentaire (DHO) + traitement supragingival + simulation d'utilisation de la thérapie photodynamique (PDT). En G1, tous les participants recevront des traitements supragingivaux par un spécialiste expérimenté avec des curettes universelles et des ultrasons. Le traitement supragingival sera effectué au-dessus de la marge gingivale. La simulation de l'utilisation de la thérapie photodynamique (PDT) sera effectuée avec le laser éteint. Aucun antibiotique et antiseptique oral ne sera prescrit. |
En G1, tous les participants recevront des traitements supragingivaux par un spécialiste expérimenté avec des curettes universelles (Hu-Friedy) et des ultrasons (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brésil).
Le traitement supragingival sera effectué au-dessus de la marge gingivale.
Contrôle de la plaque grâce à l'utilisation de la brosse à dents et du fil dentaire
|
Comparateur actif: G2- groupe contrôle positif
Description du bras : G2 - groupe témoin positif (gold standard) - (n = 30) - DHO + traitement parodontal + simulation d'utilisation de PDT. Tous les participants recevront un traitement parodontal - détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) par un spécialiste expérimenté avec des curètes universelles et des ultrasons à pleine bouche. La simulation de l'utilisation de la thérapie photodynamique (PDT) sera effectuée avec le laser éteint. Aucun antibiotique et antiseptique oral ne sera prescrit |
Contrôle de la plaque grâce à l'utilisation de la brosse à dents et du fil dentaire
Tous les participants reçoivent des traitements parodontaux par un spécialiste expérimenté avec des curettes universelles (Hu-Friedy) et des ultrasons (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brésil) à pleine bouche.
|
Comparateur actif: G3 -groupe comparateur actif expérimental
Description du bras : G3 - groupe expérimental - (n = 30) DHO + SRP + PDT avec bleu de méthylène En G3, un traitement parodontal et une thérapie photodynamique (PDT) seront effectués. Le détartrage et le surfaçage radiculaire seront effectués de la même manière que G2. La PDT sera administrée dans les poches parodontales > 4mm. Le bleu de méthylène sera appliqué au plus profond des poches parodontales. Après 5 minutes d'application, la diode laser rouge (λ = 660 nm) sera appliquée avec une puissance de sortie de 100 mW avec 90 secondes d'exposition, soit 9J en chaque point. Les demandes auront lieu dans six sites autour de la dent dans toutes les dents. Pour finaliser, 1 minute d'irradiation en scan autour de chaque dent et rinçage au sérum physiologique pour éliminer le photosensibilisateur |
Contrôle de la plaque grâce à l'utilisation de la brosse à dents et du fil dentaire
En G3, le traitement parodontal sera effectué de la même manière qu'en G2.
La PDT sera administrée dans les poches parodontales > 4 mm.
Le bleu de méthylène sera appliqué au plus profond des poches parodontales.
Après 5 minutes d'application, la diode laser rouge (λ = 660 nm) sera appliquée avec une puissance de sortie de 100 mW (Therapy XT, DMC, São Carlos, Brésil) avec 90 secondes d'exposition, soit 9J en chaque point.
Les demandes auront lieu dans six sites autour de la dent dans toutes les dents.
Pour finaliser, 1 minute d'irradiation en scan autour de chaque dent et rinçage avec une solution saline pour éliminer le FS.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Évaluation microbiologique
Délai: 3 mois
|
Les échantillons seront décongelés et vortexés.
L'extraction de l'ADN sera effectuée conformément aux instructions du fabricant.
La PCR quantitative de la quantité totale de bactéries, d'archées, de parodontopathogènes et des groupes Gama-Proteobacteria et Firmicutes sera réalisée avec une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR)
|
3 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Mesures d'halitose
Délai: 3 mois
|
L'air à l'intérieur de la cavité buccale sera recueilli à l'aide d'une seringue et injecté dans oral ChromaTM, un appareil portable connecté à l'ordinateur avec des captures graphiques des pics de valeurs de concentration de gaz.
|
3 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Anna C Horliana, PhD, University of Nove de Julho - UniNove
Publications et liens utiles
Publications générales
- Romero SS, Pinto EH, Longo PL, Dal Corso S, Lanza FC, Stelmach R, Rached SZ, Lino-Dos-Santos-Franco A, Mayer MP, Bussadori SK, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Horliana AC. Effects of periodontal treatment on exacerbation frequency and lung function in patients with chronic periodontitis: study protocol of a 1-year randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 23;17(1):23. doi: 10.1186/s12890-016-0340-z. Erratum In: BMC Pulm Med. 2017 Mar 14;17 (1):51.
- Pinto EH, Longo PL, de Camargo CC, Dal Corso S, Lanza Fde C, Stelmach R, Athanazio R, Fernandes KP, Mayer MP, Bussadori SK, Mesquita Ferrari RA, Horliana AC. Assessment of the quantity of microorganisms associated with bronchiectasis in saliva, sputum and nasal lavage after periodontal treatment: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010564. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010564.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 44769315.0.0000.5511
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
Essais cliniques sur traitement supragingival
-
Columbia UniversityNeurolutions, Inc.RetiréAccident vasculaire cérébral | Hémiparésie
-
University of Turin, ItalyRecrutement
-
Hospital Clinic of BarcelonaInconnue
-
University of MichiganWallace H Coulter Center for Translational ResearchComplété
-
Emory UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Complété
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterRésiliéLes familles ou proches parents des patients traités au MSKCC pour des carcinomes épidermoïdes non cutanés du | Voies aérodigestives supérieuresÉtats-Unis
-
RWTH Aachen UniversityRésiliéHyperphosphatémieAllemagne
-
Federal University of Rio Grande do SulInconnue
-
University of PaviaActif, ne recrute pasReflux gastro-oesophagien | Érosion dentaireItalie
-
Medical University of South CarolinaNational Institute on Drug Abuse (NIDA); The Emmes Company, LLC; National Drug...ComplétéSurdose d'opioïdesÉtats-Unis