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Évaluation du traitement parodontal chez les patients atteints de bronchectasie

27 juin 2023 mis à jour par: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Évaluation du traitement parodontal chez les patients atteints de bronchectasie : une étude clinique randomisée, monocentrique, d'un an, en groupes parallèles et de non-infériorité

Contexte : L'association entre la maladie parodontale (MP) et la maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) a été largement étudiée et l'aspiration d'agents pathogènes parodontaux est l'un des mécanismes causaux les plus acceptés pour l'exacerbation pulmonaire. La bronchectasie est cliniquement assez similaire à la MPOC, y compris l'administration chronique d'antibiotiques, une inflammation systémique accrue et des symptômes cliniques relativement similaires, mais pour le moment ; il n'y a pas d'études qui ont corrélé cette condition à la MP. Cette étude évaluera si le détartrage et le surfaçage radiculaire (SRP) associés à la thérapie photodynamique améliorent les paramètres cliniques parodontaux, l'halitose et la quantité de micro-organismes associés à l'exacerbation de la bronchectasie dans la salive, le microenvironnement parodontal sous-gingival, les expectorations et le lavage nasal au départ, après 3 mois et un an de SRP. Méthodes/Conception : Quatre-vingt-dix patients atteints de maladie parodontale chronique et de bronchectasie seront inscrits à l'étude et ils seront traités comme suit : contrôle G1 (n = 30) - détartrage supragingival (SS) et orientation de l'hygiène dentaire (DHO) ; G2 expérimental (n = 30) - SRP + DHO ; G3- expérimental (n = 30) - SRP + PDT + DHO. La quantification des groupes bactériens couramment associés à l'exacerbation des bronchectasies (P aeruginosa, S. aureus) et des maladies parodontales (P. gingivalis), seront évalués dans les poches parodontales, la salive, le lavage nasal et les expectorations par PCR quantitative à l'inclusion 3 mois et un an après le SRP. Les patients G1 recevront SRP à la fin de l'enquête. Si la profondeur moyenne de sondage de ce groupe empire (> 1 mm) à 3 mois, ils seront exclus de l'étude, traités (SRP) et les données seront décrites. Discussion : Les résultats de ce protocole détermineront l'efficacité du traitement parodontal pour diminuer la quantité totale de micro-organismes dans la poche parodontale de la salive, les expectorations et le lavage nasal, les niches les plus probables d'exacerbation de la bronchectasie, et réduire l'inflammation locale et l'halitose après 3 mois et un an. . Il est attendu une amélioration plus importante de tous les paramètres mesurés sur 3 mois et 1 an pour le G3

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brésil, 05403-900
        • InCor Heart Institute

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Les patients doivent avoir > 35 ans, les deux sexes, > 10 dents atteintes d'une maladie parodontale chronique modérée généralisée, c'est-à-dire plus de 30 % des dents examinées avec une profondeur de sondage ≥ 4 mm.

Critère d'exclusion:

  • Les critères d'exclusion incluent les fumeurs ou anciens fumeurs depuis moins de cinq ans, les femmes enceintes, les personnes atteintes de mucoviscidose et d'asthme, les utilisateurs de phénytoïne ou de cyclosporine (car ils affectent l'état parodontal), les maladies systémiques décompensées nécessitant une antibiothérapie prophylactique pour le traitement parodontal, qui ont utilisé des antiseptiques oraux ou anti-inflammatoire au cours des 3 derniers mois, ou traitement parodontal effectué au cours des 6 derniers mois.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Groupe de contrôle G1

Description du bras : G1 - groupe témoin - (n = 30) orientation hygiène dentaire (DHO) + traitement supragingival + simulation d'utilisation de la thérapie photodynamique (PDT).

En G1, tous les participants recevront des traitements supragingivaux par un spécialiste expérimenté avec des curettes universelles et des ultrasons. Le traitement supragingival sera effectué au-dessus de la marge gingivale. La simulation de l'utilisation de la thérapie photodynamique (PDT) sera effectuée avec le laser éteint. Aucun antibiotique et antiseptique oral ne sera prescrit.

En G1, tous les participants recevront des traitements supragingivaux par un spécialiste expérimenté avec des curettes universelles (Hu-Friedy) et des ultrasons (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brésil). Le traitement supragingival sera effectué au-dessus de la marge gingivale.
Contrôle de la plaque grâce à l'utilisation de la brosse à dents et du fil dentaire
Comparateur actif: G2- groupe contrôle positif

Description du bras : G2 - groupe témoin positif (gold standard) - (n = 30) - DHO + traitement parodontal + simulation d'utilisation de PDT.

Tous les participants recevront un traitement parodontal - détartrage et surfaçage radiculaire (SRP) par un spécialiste expérimenté avec des curètes universelles et des ultrasons à pleine bouche. La simulation de l'utilisation de la thérapie photodynamique (PDT) sera effectuée avec le laser éteint. Aucun antibiotique et antiseptique oral ne sera prescrit

Contrôle de la plaque grâce à l'utilisation de la brosse à dents et du fil dentaire
Tous les participants reçoivent des traitements parodontaux par un spécialiste expérimenté avec des curettes universelles (Hu-Friedy) et des ultrasons (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brésil) à pleine bouche.
Comparateur actif: G3 -groupe comparateur actif expérimental

Description du bras : G3 - groupe expérimental - (n = 30) DHO + SRP + PDT avec bleu de méthylène

En G3, un traitement parodontal et une thérapie photodynamique (PDT) seront effectués. Le détartrage et le surfaçage radiculaire seront effectués de la même manière que G2. La PDT sera administrée dans les poches parodontales > 4mm. Le bleu de méthylène sera appliqué au plus profond des poches parodontales. Après 5 minutes d'application, la diode laser rouge (λ = 660 nm) sera appliquée avec une puissance de sortie de 100 mW avec 90 secondes d'exposition, soit 9J en chaque point. Les demandes auront lieu dans six sites autour de la dent dans toutes les dents. Pour finaliser, 1 minute d'irradiation en scan autour de chaque dent et rinçage au sérum physiologique pour éliminer le photosensibilisateur

Contrôle de la plaque grâce à l'utilisation de la brosse à dents et du fil dentaire
En G3, le traitement parodontal sera effectué de la même manière qu'en G2. La PDT sera administrée dans les poches parodontales > 4 mm. Le bleu de méthylène sera appliqué au plus profond des poches parodontales. Après 5 minutes d'application, la diode laser rouge (λ = 660 nm) sera appliquée avec une puissance de sortie de 100 mW (Therapy XT, DMC, São Carlos, Brésil) avec 90 secondes d'exposition, soit 9J en chaque point. Les demandes auront lieu dans six sites autour de la dent dans toutes les dents. Pour finaliser, 1 minute d'irradiation en scan autour de chaque dent et rinçage avec une solution saline pour éliminer le FS.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluation microbiologique
Délai: 3 mois
Les échantillons seront décongelés et vortexés. L'extraction de l'ADN sera effectuée conformément aux instructions du fabricant. La PCR quantitative de la quantité totale de bactéries, d'archées, de parodontopathogènes et des groupes Gama-Proteobacteria et Firmicutes sera réalisée avec une réaction en chaîne par polymérase en temps réel (PCR)
3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Mesures d'halitose
Délai: 3 mois
L'air à l'intérieur de la cavité buccale sera recueilli à l'aide d'une seringue et injecté dans oral ChromaTM, un appareil portable connecté à l'ordinateur avec des captures graphiques des pics de valeurs de concentration de gaz.
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anna C Horliana, PhD, University of Nove de Julho - UniNove

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 août 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2021

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 juillet 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2015

Première publication (Estimé)

3 août 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 juin 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 juin 2023

Dernière vérification

1 juin 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 44769315.0.0000.5511

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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