Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af periodontal behandling hos patienter med bronkiektasi

27. juni 2023 opdateret af: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Evaluering af paradentosebehandling hos patienter med bronkiektasi: en randomiseret, enkelt-center, etårig, parallel gruppe, non-inferiority klinisk undersøgelse

Baggrund: Forbindelsen mellem parodontal sygdom (PD) og kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er blevet undersøgt bredt, og aspirationen af ​​parodontale patogener er en af ​​de mest accepterede årsagsmekanismer for pulmonal eksacerbation. Bronkiektasi er klinisk ret ens med KOL, herunder kronisk administration af antibiotika, øget systemisk inflammation og relativt lignende kliniske symptomer, men indtil videre; der er ingen undersøgelser, der har korreleret denne tilstand til PD. Denne undersøgelse vil evaluere, om skalering og rodplanlægning (SRP) forbundet med fotodynamisk terapi forbedrer periodontale kliniske parametre, halitose og mængden af ​​mikroorganismer forbundet med forværring af bronkiektasi i spyt, subgingival periodontal mikromiljø, sputum og næseskylning ved baseline, efter 3. måneder og et års SRP. Metoder/design: Halvfems patienter med kronisk periodontal sygdom og bronkiektasi vil blive indskrevet i undersøgelsen, og de vil blive behandlet som følger: G1 kontrol (n = 30) - supragingival skalering (SS) og tandhygiejneorientering (DHO); G2 eksperimentel (n = 30) - SRP + DHO; G3- eksperimentel (n = 30) - SRP + PDT + DHO. Kvantificeringen af ​​bakteriegrupper, der almindeligvis er forbundet med forværring af bronkiektasi (P aeruginosa, S. aureus) og periodontale sygdomme (P. gingivalis), vil blive evalueret i parodontale lommer, spyt, næseskylning og sputum ved kvantitativ PCR ved baseline 3 måneder og et år efter SRP. G1-patienter vil modtage SRP efter afslutning af undersøgelsen. Hvis den gennemsnitlige dybde af sondering af denne gruppe forværres (> 1 mm) efter 3 måneder, vil de blive udelukket fra undersøgelsen, behandlet (SRP), og dataene vil blive beskrevet. Diskussion: Resultaterne af denne protokol vil bestemme effektiviteten af ​​parodontal behandling til at reducere den samlede mængde mikroorganismer i spyt periodontal lomme, opspyt og næseskylning, de mest sandsynlige nicher af bronkiektasisforværring og reducere lokal inflammation og halitose efter 3 måneder og et år . Det forventes en højere forbedring i alle parametre målt over 3 måneder og 1 år for G3

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
        • InCor Heart Institute

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter skal have > 35 år, begge køn, > 10 tænder med kronisk moderat generaliseret parodontal sygdom, dvs. mere end 30 % af tænderne undersøgt med ≥ 4 mm sonderingsdybde.

Ekskluderingskriterier:

  • Eksklusionskriterier omfatter rygere eller tidligere rygere i mindre end fem år, gravide, personer med cystisk fibrose og astma, phenytoin- eller cyclosporinbrugere (fordi de påvirker parodontalstatus), dekompenserede systemiske sygdomme, der kræver profylaktisk antibiotikabehandling til parodontal behandling, som brugte orale antiseptika eller anti-inflammatorisk i de sidste 3 måneder, eller paradentosebehandling udført i de sidste 6 måneder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: G1-kontrolgruppe

Armbeskrivelse: G1 - kontrolgruppe - (n = 30) tandhygiejneorientering (DHO) + supragingival behandling + simulering af brug af fotodynamisk terapi (PDT).

I G1 vil alle deltagere modtage supragingivale behandlinger af en erfaren specialist med universelle curetter og ultralyd. Supragingival behandling vil blive udført over tandkødskanten. Simuleringen af ​​brug af fotodynamisk terapi (PDT) vil blive udført med laser slukket. Ingen antibiotika og orale antiseptika vil blive ordineret.

I G1 vil alle deltagere modtage supragingivale behandlinger af en erfaren specialist med universelle curetter (Hu-Friedy) og ultralyd (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brasilien). Supragingival behandling vil blive udført over tandkødskanten.
Plaquekontrol ved brug af tandbørste og tandtråd
Aktiv komparator: G2- positiv kontrolgruppe

Armbeskrivelse: G2 - positiv kontrolgruppe (guldstandard) - (n = 30) - DHO + parodontal behandling + simulering af brug af PDT.

Alle deltagere vil modtage paradentosebehandling - skælling og rodplanlægning (SRP) af en erfaren specialist med universelle kurater og ultralyd i fuld mund. Simuleringen af ​​brug af fotodynamisk terapi (PDT) vil blive udført med laser slukket. Ingen antibiotika og orale antiseptika vil blive ordineret

Plaquekontrol ved brug af tandbørste og tandtråd
Alle deltagere modtager parodontale behandlinger af en erfaren specialist med universal curettes (Hu-Friedy) og ultralyd (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brasilien) i fuld mund.
Aktiv komparator: G3 -eksperimentel aktiv komparatorgruppe

Armbeskrivelse: G3 - forsøgsgruppe - (n = 30) DHO +SRP + PDT med methylenblåt

I G3 vil der blive udført parodontal behandling og fotodynamisk terapi (PDT). Skaleringen og rodhøvlingen udføres identisk med G2. PDT vil blive administreret i parodontale lommer > 4 mm. Methylenblåt vil blive påført i de dybe parodontale lommer. Efter 5 minutters påføring vil den røde laserdiode (λ = 660 nm) blive påført med en udgangseffekt på 100 mW med 90 sekunders eksponering, dvs. 9J i hvert punkt. Ansøgninger vil blive afholdt på seks steder rundt om tanden i alle tænder. For at afslutte, 1 minuts bestråling i scanning omkring hver tand og skylning med saltvandsopløsning for at fjerne fotosensibilisatoren

Plaquekontrol ved brug af tandbørste og tandtråd
I G3 vil parodontale behandling blive udført identisk med G2. PDT vil blive administreret i parodontale lommer > 4 mm. Methylenblåt vil blive påført i de dybe parodontale lommer. Efter 5 minutters påføring vil den røde laserdiode (λ = 660 nm) blive påført med en udgangseffekt på 100 mW (Therapy XT, DMC, São Carlos, Brasilien) med 90 sekunders eksponering, dvs. 9J i hvert punkt. Ansøgninger vil blive afholdt på seks steder rundt om tanden i alle tænder. For at afslutte, 1 minuts bestråling i scanning omkring hver tand og skylning med saltvandsopløsning for at fjerne FS.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Prøver vil blive optøet og vortexet. DNA-ekstraktion vil blive udført i henhold til producentens instruktioner. Kvantitativ PCR af den samlede mængde af bakterier, Archeae, parodontopatogener og Gama-Proteobacteria og Firmicutes grupper vil blive udført med Real-time polymerase chain reaction (PCR)
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Halitosis målinger
Tidsramme: 3 måneder
Luften inde i mundhulen vil blive opsamlet med en sprøjte og sprøjtet ind i oral ChromaTM, en bærbar enhed forbundet til computeren med indfanger graftoppe af gaskoncentrationsværdier.
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anna C Horliana, PhD, University of Nove de Julho - UniNove

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. august 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2021

Studieafslutning (Anslået)

1. december 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. juli 2015

Først opslået (Anslået)

3. august 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

29. juni 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2023

Sidst verificeret

1. juni 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 44769315.0.0000.5511

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Bronkiektasi

Kliniske forsøg med supragingival behandling

Abonner