- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02514226
Evaluering af periodontal behandling hos patienter med bronkiektasi
Evaluering af paradentosebehandling hos patienter med bronkiektasi: en randomiseret, enkelt-center, etårig, parallel gruppe, non-inferiority klinisk undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
São Paulo
-
Sao Paulo, São Paulo, Brasilien, 05403-900
- InCor Heart Institute
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter skal have > 35 år, begge køn, > 10 tænder med kronisk moderat generaliseret parodontal sygdom, dvs. mere end 30 % af tænderne undersøgt med ≥ 4 mm sonderingsdybde.
Ekskluderingskriterier:
- Eksklusionskriterier omfatter rygere eller tidligere rygere i mindre end fem år, gravide, personer med cystisk fibrose og astma, phenytoin- eller cyclosporinbrugere (fordi de påvirker parodontalstatus), dekompenserede systemiske sygdomme, der kræver profylaktisk antibiotikabehandling til parodontal behandling, som brugte orale antiseptika eller anti-inflammatorisk i de sidste 3 måneder, eller paradentosebehandling udført i de sidste 6 måneder.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: G1-kontrolgruppe
Armbeskrivelse: G1 - kontrolgruppe - (n = 30) tandhygiejneorientering (DHO) + supragingival behandling + simulering af brug af fotodynamisk terapi (PDT). I G1 vil alle deltagere modtage supragingivale behandlinger af en erfaren specialist med universelle curetter og ultralyd. Supragingival behandling vil blive udført over tandkødskanten. Simuleringen af brug af fotodynamisk terapi (PDT) vil blive udført med laser slukket. Ingen antibiotika og orale antiseptika vil blive ordineret. |
I G1 vil alle deltagere modtage supragingivale behandlinger af en erfaren specialist med universelle curetter (Hu-Friedy) og ultralyd (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brasilien).
Supragingival behandling vil blive udført over tandkødskanten.
Plaquekontrol ved brug af tandbørste og tandtråd
|
|
Aktiv komparator: G2- positiv kontrolgruppe
Armbeskrivelse: G2 - positiv kontrolgruppe (guldstandard) - (n = 30) - DHO + parodontal behandling + simulering af brug af PDT. Alle deltagere vil modtage paradentosebehandling - skælling og rodplanlægning (SRP) af en erfaren specialist med universelle kurater og ultralyd i fuld mund. Simuleringen af brug af fotodynamisk terapi (PDT) vil blive udført med laser slukket. Ingen antibiotika og orale antiseptika vil blive ordineret |
Plaquekontrol ved brug af tandbørste og tandtråd
Alle deltagere modtager parodontale behandlinger af en erfaren specialist med universal curettes (Hu-Friedy) og ultralyd (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brasilien) i fuld mund.
|
|
Aktiv komparator: G3 -eksperimentel aktiv komparatorgruppe
Armbeskrivelse: G3 - forsøgsgruppe - (n = 30) DHO +SRP + PDT med methylenblåt I G3 vil der blive udført parodontal behandling og fotodynamisk terapi (PDT). Skaleringen og rodhøvlingen udføres identisk med G2. PDT vil blive administreret i parodontale lommer > 4 mm. Methylenblåt vil blive påført i de dybe parodontale lommer. Efter 5 minutters påføring vil den røde laserdiode (λ = 660 nm) blive påført med en udgangseffekt på 100 mW med 90 sekunders eksponering, dvs. 9J i hvert punkt. Ansøgninger vil blive afholdt på seks steder rundt om tanden i alle tænder. For at afslutte, 1 minuts bestråling i scanning omkring hver tand og skylning med saltvandsopløsning for at fjerne fotosensibilisatoren |
Plaquekontrol ved brug af tandbørste og tandtråd
I G3 vil parodontale behandling blive udført identisk med G2.
PDT vil blive administreret i parodontale lommer > 4 mm.
Methylenblåt vil blive påført i de dybe parodontale lommer.
Efter 5 minutters påføring vil den røde laserdiode (λ = 660 nm) blive påført med en udgangseffekt på 100 mW (Therapy XT, DMC, São Carlos, Brasilien) med 90 sekunders eksponering, dvs. 9J i hvert punkt.
Ansøgninger vil blive afholdt på seks steder rundt om tanden i alle tænder.
For at afslutte, 1 minuts bestråling i scanning omkring hver tand og skylning med saltvandsopløsning for at fjerne FS.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mikrobiologisk vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Prøver vil blive optøet og vortexet.
DNA-ekstraktion vil blive udført i henhold til producentens instruktioner.
Kvantitativ PCR af den samlede mængde af bakterier, Archeae, parodontopatogener og Gama-Proteobacteria og Firmicutes grupper vil blive udført med Real-time polymerase chain reaction (PCR)
|
3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Halitosis målinger
Tidsramme: 3 måneder
|
Luften inde i mundhulen vil blive opsamlet med en sprøjte og sprøjtet ind i oral ChromaTM, en bærbar enhed forbundet til computeren med indfanger graftoppe af gaskoncentrationsværdier.
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Anna C Horliana, PhD, University of Nove de Julho - UniNove
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Romero SS, Pinto EH, Longo PL, Dal Corso S, Lanza FC, Stelmach R, Rached SZ, Lino-Dos-Santos-Franco A, Mayer MP, Bussadori SK, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Horliana AC. Effects of periodontal treatment on exacerbation frequency and lung function in patients with chronic periodontitis: study protocol of a 1-year randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 23;17(1):23. doi: 10.1186/s12890-016-0340-z. Erratum In: BMC Pulm Med. 2017 Mar 14;17 (1):51.
- Pinto EH, Longo PL, de Camargo CC, Dal Corso S, Lanza Fde C, Stelmach R, Athanazio R, Fernandes KP, Mayer MP, Bussadori SK, Mesquita Ferrari RA, Horliana AC. Assessment of the quantity of microorganisms associated with bronchiectasis in saliva, sputum and nasal lavage after periodontal treatment: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010564. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010564.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 44769315.0.0000.5511
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Bronkiektasi
-
Melis UsulRekrutteringPædiatriske patienter med bronchiectasisTyrkiet (Türkiye)
-
Shanghai Huilun Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnu
-
AstraZenecaRekrutteringBronchiectasis med Pseudomonas aeruginosa -koloniseringForenede Stater, Australien, Canada, Danmark, Israel, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Japan, Spanien, Vietnam, Peru, Frankrig, Malaysia, Taiwan, Thailand, Italien, Grækenland, Filippinerne, Holland, Brasilien, Chile, Argen... og mere
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
-
Universitas PadjadjaranAfsluttetBronchiectasis Post-Tuberkulose LungesygdomIndonesien
Kliniske forsøg med supragingival behandling
-
University of Turin, ItalyRekruttering
-
Trakya UniversityCommission of Scientific Research Projects of Trakya University (TÜBAP)Afsluttet
-
University of PisaAfsluttet
-
RWTH Aachen UniversityAfsluttet
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Stanford UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun