Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena leczenia periodontologicznego u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli

28 lipca 2026 zaktualizowane przez: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Ocena leczenia periodontologicznego u pacjentów z rozstrzeniami oskrzeli: randomizowane, jednoośrodkowe, roczne badanie kliniczne w grupach równoległych, non-inferiority

Tło: Związek między chorobą przyzębia (PD) a przewlekłą obturacyjną chorobą płuc (POChP) był szeroko badany, a aspiracja patogenów przyzębia jest jednym z najbardziej akceptowanych mechanizmów przyczynowych zaostrzeń płucnych. Rozstrzenie oskrzeli jest klinicznie dość podobne do POChP, w tym przewlekłe podawanie antybiotyków, nasilenie ogólnoustrojowego stanu zapalnego i stosunkowo podobne objawy kliniczne, ale na razie; nie ma badań, które korelowałyby ten stan z PD. Badanie to ma na celu ocenę, czy skaling i planowanie korzeni (SRP) związane z terapią fotodynamiczną poprawiają parametry kliniczne przyzębia, cuchnący oddech i liczbę mikroorganizmów związanych z zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli w ślinie, poddziąsłowym mikrośrodowisku przyzębia, plwocinie i płukaniu nosa na początku badania po 3 miesięcy i jednego roku SRP. Metody/Projekt: Do badania zostanie włączonych 90 pacjentów z przewlekłą chorobą przyzębia i rozstrzeniami oskrzeli, którzy będą leczeni w następujący sposób: grupa kontrolna G1 (n = 30) - skaling naddziąsłowy (SS) i orientacja w zakresie higieny jamy ustnej (DHO); G2 doświadczalny (n = 30) - SRP + DHO; G3- eksperymentalny (n = 30) - SRP + PDT + DHO. Kwantyfikacja grup bakterii powszechnie związanych z zaostrzeniem rozstrzeni oskrzeli (P. aeruginosa, S. aureus) i chorób przyzębia (P. gingivalis) zostaną ocenione w kieszonkach przyzębnych, ślinie, popłuczynach z nosa i plwocinie za pomocą ilościowego PCR na początku badania 3 miesiące i rok po SRP. Pacjenci G1 otrzymają SRP po zakończeniu badania. Jeśli średnia głębokość sondowania w tej grupie ulegnie pogorszeniu (> 1 mm) po 3 miesiącach, zostaną one wyłączone z badania, leczone (SRP), a dane zostaną opisane. Dyskusja: Wyniki niniejszego protokołu określą skuteczność leczenia periodontologicznego w zmniejszaniu całkowitej ilości mikroorganizmów w ślinie kieszonki przyzębnej, plwocinie i popłuczynach z nosa, najbardziej prawdopodobnych niszach zaostrzenia rozstrzeni oskrzeli oraz zmniejszaniu miejscowego stanu zapalnego i cuchnącego oddechu po 3 miesiącach i roku . Oczekuje się większej poprawy wszystkich parametrów mierzonych w ciągu 3 miesięcy i 1 roku dla G3

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Brazylia
    • São Paulo
      • São Paulo, São Paulo, Brazylia, 05403-900
        • InCor Heart Institute

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

35 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci muszą mieć > 35 lat, obu płci, > 10 zębów z przewlekłą umiarkowaną uogólnioną chorobą przyzębia, tj. ponad 30% zębów zbadanych sondą na głębokość ≥ 4 mm.

Kryteria wyłączenia:

  • Kryteriami wykluczenia są osoby palące lub były palacze krócej niż pięć lat, ciężarne, osoby chore na mukowiscydozę i astmę, stosujące fenytoinę lub cyklosporynę (ponieważ wpływają na stan przyzębia), niewyrównane choroby ogólnoustrojowe wymagające profilaktycznej antybiotykoterapii w leczeniu przyzębia, które stosowały doustne środki antyseptyczne lub przeciwzapalne w ciągu ostatnich 3 miesięcy lub leczenie periodontologiczne przeprowadzone w ciągu ostatnich 6 miesięcy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Grupa kontrolna G1

Opis ramienia: G1 - grupa kontrolna - (n = 30) orientacja na higienę jamy ustnej (DHO) + leczenie naddziąsłowe + symulacja zastosowania terapii fotodynamicznej (PDT).

W G1 wszyscy uczestnicy zostaną poddani zabiegom naddziąsłowym przez doświadczonego specjalistę z uniwersalnymi kiretami i ultradźwiękami. Leczenie naddziąsłowe będzie wykonywane powyżej brzegu dziąsła. Symulacja zastosowania terapii fotodynamicznej (PDT) zostanie przeprowadzona przy wyłączonym laserze. Żadne antybiotyki i doustne środki antyseptyczne nie będą przepisywane.
Procedura: leczenie naddziąsłowe
W G1 wszyscy uczestnicy zostaną poddani leczeniu naddziąsłowemu przez doświadczonego specjalistę z kiretami uniwersalnymi (Hu-Friedy) oraz ultradźwiękami (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brazylia). Leczenie naddziąsłowe będzie wykonywane powyżej brzegu dziąsła.
Inny: orientacja w zakresie higieny jamy ustnej
Kontrola płytki nazębnej za pomocą szczoteczki do zębów i nici dentystycznej
Aktywny komparator: G2- pozytywna grupa kontrolna

Opis ramienia: G2 - grupa kontroli pozytywnej (złoty standard) - (n = 30) - DHO + leczenie periodontologiczne + symulacja zastosowania PDT.

Wszyscy uczestnicy zostaną poddani leczeniu periodontologicznemu - skalingowi i planowaniu korzeni (SRP) przez doświadczonego specjalistę z uniwersalnymi kiretami i ultradźwiękami w całej jamie ustnej. Symulacja zastosowania terapii fotodynamicznej (PDT) zostanie przeprowadzona przy wyłączonym laserze. Żadne antybiotyki i doustne środki antyseptyczne nie będą przepisywane
Inny: orientacja w zakresie higieny jamy ustnej
Kontrola płytki nazębnej za pomocą szczoteczki do zębów i nici dentystycznej
Procedura: leczenie periodontologiczne
Wszyscy uczestnicy są leczeni periodontologicznie przez doświadczonego specjalistę kiretami uniwersalnymi (Hu-Friedy) oraz ultradźwiękami (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brazylia) w pełnym jamie ustnej.
Aktywny komparator: G3 – eksperymentalna grupa aktywnego komparatora

Opis ramienia: G3 - grupa eksperymentalna - (n = 30) DHO +SRP + PDT z błękitem metylenowym

W G3 zostanie przeprowadzone leczenie periodontologiczne oraz terapia fotodynamiczna (PDT). Skalowanie i root planing będą wykonywane identycznie jak G2. PDT będzie podawany w kieszonkach przyzębnych > 4mm. Błękit metylenowy zostanie zastosowany w głąb kieszonek dziąsłowych. Po 5 minutach aplikacji zostanie przyłożona czerwona dioda laserowa (λ = 660 nm) z mocą wyjściową 100 mW przy 90 sekundach ekspozycji, czyli 9 J w każdym punkcie. Aplikacje będą odbywać się w sześciu miejscach wokół zęba we wszystkich zębach. Na koniec 1 minuta naświetlania wokół każdego zęba i płukanie roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia fotouczulacza
Inny: orientacja w zakresie higieny jamy ustnej
Kontrola płytki nazębnej za pomocą szczoteczki do zębów i nici dentystycznej
Procedura: leczenie periodontologiczne i terapia fotodynamiczna
W G3 leczenie periodontologiczne będzie wykonywane identycznie jak w G2. PDT będzie podawany w kieszonkach przyzębnych > 4mm. Błękit metylenowy zostanie zastosowany w głąb kieszonek dziąsłowych. Po 5 minutach aplikacji zostanie zastosowana czerwona dioda laserowa (λ = 660 nm) z mocą wyjściową 100 mW (Therapy XT, DMC, São Carlos, Brazylia) z 90-sekundową ekspozycją, tj. 9 J w każdym punkcie. Aplikacje będą odbywać się w sześciu miejscach wokół zęba we wszystkich zębach. Aby zakończyć, 1 minuta naświetlania wokół każdego zęba i płukanie roztworem soli fizjologicznej w celu usunięcia FS.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena mikrobiologiczna
Ramy czasowe: 3 miesiące
Próbki zostaną rozmrożone i worteksowane. Ekstrakcja DNA zostanie przeprowadzona zgodnie z instrukcjami producenta. Ilościowy PCR całkowitej ilości bakterii, archeonów, patogenów przyzębia oraz grup Gama-Proteobacteria i Firmicutes zostanie przeprowadzony za pomocą reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (PCR)
3 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pomiary cuchnącego oddechu
Ramy czasowe: 3 miesiące
Powietrze w jamie ustnej będzie pobierane strzykawką i wstrzykiwane do ustnego ChromaTM, przenośnego urządzenia podłączonego do komputera, które rejestruje szczytowe wartości stężeń gazów na wykresach.
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Nove de Julho

Współpracownicy

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
InCor Heart Institute

Śledczy

  • Główny śledczy: Anna C Horliana, PhD, University of Nove de Julho - UniNove

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 lipca 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 lipca 2015

Pierwszy wysłany (Szacowany)

3 sierpnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 lipca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 44769315.0.0000.5511

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj