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Valutazione del trattamento parodontale in pazienti con bronchiectasie

27 giugno 2023 aggiornato da: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Valutazione del trattamento parodontale in pazienti con bronchiectasie: uno studio clinico randomizzato, monocentrico, di un anno, a gruppi paralleli, di non inferiorità

Sfondo: L'associazione tra malattia parodontale (PD) e broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è stata ampiamente studiata e l'aspirazione dei patogeni parodontali è uno dei meccanismi causali più accettati per l'esacerbazione polmonare. La bronchiectasia è clinicamente abbastanza simile alla BPCO, inclusa la somministrazione cronica di antibiotici, l'aumento dell'infiammazione sistemica e sintomi clinici relativamente simili, ma per il momento; non ci sono studi che abbiano correlato questa condizione al PD. Questo studio valuterà se lo scaling and root planning (SRP) associato alla terapia fotodinamica migliora i parametri clinici parodontali, l'alitosi e la quantità di microrganismi associati all'esacerbazione delle bronchiectasie nella saliva, nel microambiente parodontale sottogengivale, nell'espettorato e nel lavaggio nasale al basale, dopo 3 mesi e un anno di SRP. Metodi/Disegno: Saranno arruolati nello studio novanta pazienti con malattia parodontale cronica e bronchiectasie e saranno trattati come segue: controllo G1 (n = 30) - scaling sopragengivale (SS) e orientamento all'igiene dentale (DHO); G2 sperimentale (n = 30) - SRP + DHO; G3- sperimentale (n = 30) - SRP + PDT + DHO. La quantificazione dei gruppi batterici comunemente associati alla riacutizzazione delle bronchiectasie (P aeruginosa, S. aureus) e delle malattie parodontali (P. gingivalis), saranno valutati in tasche parodontali, saliva, lavaggio nasale ed espettorato mediante PCR quantitativa al basale 3 mesi e un anno dopo l'SRP. I pazienti G1 riceveranno SRP al termine dell'indagine. Se la profondità media di sondaggio di questo gruppo peggiora (> 1 mm) a 3 mesi saranno esclusi dallo studio, trattati (SRP) e i dati saranno descritti. Discussione: i risultati di questo protocollo determineranno l'efficacia del trattamento parodontale nel ridurre la quantità totale di microrganismi nella tasca parodontale della saliva, nell'espettorato e nel lavaggio nasale, le nicchie più probabili di esacerbazione delle bronchiectasie e nel ridurre l'infiammazione locale e l'alitosi dopo 3 mesi e un anno . Si prevede un miglioramento maggiore di tutti i parametri misurati su 3 mesi e 1 anno per G3

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Brasile
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brasile, 05403-900
        • InCor Heart Institute

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

35 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I pazienti devono avere > 35 anni, entrambi i sessi, > 10 denti con malattia parodontale generalizzata cronica moderata, cioè più del 30% dei denti esaminati con profondità di sondaggio ≥ 4 mm.

Criteri di esclusione:

  • I criteri di esclusione includono fumatori o ex fumatori da meno di cinque anni, donne in gravidanza, persone con fibrosi cistica e asma, utilizzatori di fenitoina o ciclosporina (perché influenzano lo stato parodontale), malattie sistemiche scompensate che richiedono una terapia antibiotica profilattica per il trattamento parodontale, che hanno utilizzato antisettici orali o antinfiammatorio negli ultimi 3 mesi, o trattamento parodontale eseguito negli ultimi 6 mesi.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Gruppo di controllo G1

Descrizione del braccio: G1 - gruppo di controllo - (n = 30) orientamento all'igiene dentale (DHO) + trattamento sopragengivale + simulazione dell'uso della terapia fotodinamica (PDT).

In G1, tutti i partecipanti riceveranno trattamenti sopragengivali da uno specialista esperto con curette universali ed ultrasuoni. Il trattamento sopragengivale verrà eseguito sopra il margine gengivale. La simulazione dell'uso della terapia fotodinamica (PDT) verrà eseguita con il laser spento. Non verranno prescritti antibiotici e antisettici orali.
Procedura: trattamento sopragengivale
In G1, tutti i partecipanti riceveranno trattamenti sopragengivali da uno specialista esperto con curette universali (Hu-Friedy) ed ultrasuoni (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brasile). Il trattamento sopragengivale verrà eseguito sopra il margine gengivale.
Altro: orientamento all'igiene dentale
Controllo della placca attraverso l'uso di spazzolino e filo interdentale
Comparatore attivo: Gruppo di controllo positivo G2

Descrizione del braccio: G2 - gruppo di controllo positivo (gold standard) - (n = 30) - DHO + trattamento parodontale + simulazione dell'uso della PDT.

Tutti i partecipanti riceveranno un trattamento parodontale - ridimensionamento e pianificazione delle radici (SRP) da uno specialista esperto con curette universali e ultrasuoni in modo completo. La simulazione dell'uso della terapia fotodinamica (PDT) verrà eseguita con il laser spento. Non verranno prescritti antibiotici e antisettici orali
Altro: orientamento all'igiene dentale
Controllo della placca attraverso l'uso di spazzolino e filo interdentale
Procedura: trattamento parodontale
Tutti i partecipanti ricevono trattamenti parodontali da uno specialista esperto con curette universali (Hu-Friedy) ed ultrasuoni (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brasile) a bocca piena.
Comparatore attivo: G3 -gruppo comparatore attivo sperimentale

Descrizione braccio: G3 - gruppo sperimentale - (n = 30) DHO + SRP + PDT con blu di metilene

In G3 verranno eseguiti il ​​trattamento parodontale e la terapia fotodinamica (PDT). Il ridimensionamento e la levigatura radicolare verranno eseguiti in modo identico a G2. La PDT verrà somministrata in tasche parodontali > 4 mm. Il blu di metilene verrà applicato nel profondo delle tasche parodontali. Dopo 5 minuti di applicazione verrà applicato il diodo laser rosso (λ = 660 nm) con potenza di uscita di 100 mW con 90 secondi di esposizione, cioè 9J in ogni punto. Le applicazioni si terranno in sei siti intorno al dente in tutti i denti. Per finalizzare, 1 minuto di irradiazione in scansione attorno a ciascun dente e risciacquo con soluzione salina per rimuovere il fotosensibilizzante
Altro: orientamento all'igiene dentale
Controllo della placca attraverso l'uso di spazzolino e filo interdentale
Procedura: trattamento parodontale e terapia fotodinamica
In G3, il trattamento parodontale sarà eseguito identico a G2. La PDT verrà somministrata in tasche parodontali > 4 mm. Il blu di metilene verrà applicato nel profondo delle tasche parodontali. Dopo 5 minuti di applicazione verrà applicato il diodo laser rosso (λ = 660 nm) con una potenza di uscita di 100 mW (Therapy XT, DMC, São Carlos, Brasile) con 90 secondi di esposizione, ovvero 9J in ciascun punto. Le applicazioni si terranno in sei siti intorno al dente in tutti i denti. Per finalizzare, 1 minuto di irradiazione in scansione attorno a ciascun dente e risciacquo con soluzione fisiologica per rimuovere la FS.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Valutazione microbiologica
Lasso di tempo: 3 mesi
I campioni saranno scongelati e vortexati. L'estrazione del DNA verrà eseguita secondo le istruzioni del produttore. La PCR quantitativa della quantità totale di Bacteria, Archeae, parodontopatogeni e gruppi Gama-Proteobacteria e Firmicutes sarà eseguita con la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (PCR)
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Misure di alitosi
Lasso di tempo: 3 mesi
L'aria all'interno del cavo orale verrà raccolta con una siringa e iniettata in oral ChromaTM, un dispositivo portatile collegato al computer che cattura graficamente i picchi dei valori di concentrazione dei gas.
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Nove de Julho

Collaboratori

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
InCor Heart Institute

Investigatori

  • Investigatore principale: Anna C Horliana, PhD, University of Nove de Julho - UniNove

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2021

Completamento dello studio (Stimato)

1 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 luglio 2015

Primo Inserito (Stimato)

3 agosto 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 giugno 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 giugno 2023

Ultimo verificato

1 giugno 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 44769315.0.0000.5511

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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