Evaluatie van parodontale behandeling bij patiënten met bronchiëctasie
28 juli 2026 bijgewerkt door: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho
Evaluatie van parodontale behandeling bij patiënten met bronchiëctasie: een gerandomiseerde, eenjarige, parallelle groep, non-inferioriteit klinische studie in één centrum
Achtergrond: Associatie tussen parodontitis (PD) en chronische obstructieve longziekte (COPD) is uitgebreid bestudeerd en de aspiratie van parodontale pathogenen is een van de meest geaccepteerde oorzakelijke mechanismen voor pulmonale exacerbatie.
Bronchiëctasie lijkt klinisch behoorlijk op COPD, inclusief chronische toediening van antibiotica, verhoogde systemische ontsteking en relatief vergelijkbare klinische symptomen, maar voorlopig; er zijn geen studies die deze aandoening in verband hebben gebracht met PD.
Deze studie zal evalueren of de scaling en rootplanning (SRP) geassocieerd met fotodynamische therapie parodontale klinische parameters, halitose en de hoeveelheid micro-organismen verbetert die geassocieerd zijn met exacerbatie van bronchiëctasie in speeksel, subgingivale parodontale micro-omgeving, sputum en neusspoeling bij baseline, na 3 maanden en een jaar SRP.
Methoden/opzet: Negentig patiënten met chronische parodontitis en bronchiëctasie zullen in het onderzoek worden opgenomen en zij zullen als volgt worden behandeld: G1-controle (n = 30) - supragingivale schilfering (SS) en mondhygiëne-oriëntatie (DHO); G2 experimenteel (n = 30) - SRP + DHO; G3-experimenteel (n = 30) - SRP + PDT + DHO.
De kwantificering van bacteriegroepen die gewoonlijk worden geassocieerd met exacerbatie van bronchiëctasie (P aeruginosa, S. aureus) en parodontitis (P.
gingivalis), zal worden geëvalueerd in parodontale pockets, speeksel, neusspoeling en sputum door middel van kwantitatieve PCR bij baseline 3 maanden en een jaar na de SRP.
G1-patiënten krijgen SRP na afronding van het onderzoek.
Als de gemiddelde sonderingsdiepte van deze groep verslechtert (> 1 mm) na 3 maanden, worden ze uitgesloten van het onderzoek, behandeld (SRP) en worden de gegevens beschreven.
Discussie: De resultaten van dit protocol zullen de werkzaamheid van parodontale behandeling bepalen bij het verminderen van de totale hoeveelheid micro-organismen in speeksel parodontale pocket, sputum en neusspoeling, de meest waarschijnlijke niches van exacerbatie van bronchiëctasie, en het verminderen van lokale ontsteking en halitose na 3 maanden en een jaar .
Er wordt een grotere verbetering verwacht in alle parameters gemeten over 3 maanden en 1 jaar voor G3
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
30
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
São Paulo
-
São Paulo, São Paulo, Brazilië, 05403-900
- InCor Heart Institute
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten moeten > 35 jaar oud zijn, beide geslachten, > 10 tanden met chronische matige gegeneraliseerde parodontitis, d.w.z. meer dan 30% van de onderzochte tanden met een sondediepte van ≥ 4 mm.
Uitsluitingscriteria:
- Uitsluitingscriteria zijn onder meer rokers of voormalige rokers gedurende minder dan vijf jaar, zwangere vrouwen, mensen met cystische fibrose en astma, gebruikers van fenytoïne of ciclosporine (omdat ze de parodontale status beïnvloeden), gedecompenseerde systemische ziekten waarvoor profylactische antibioticatherapie nodig is voor parodontale behandeling, die orale antiseptica gebruikten of ontstekingsremmer in de afgelopen 3 maanden, of parodontale behandeling uitgevoerd in de afgelopen 6 maanden.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Placebo-vergelijker: G1-controlegroep
Armbeschrijving: G1 - controlegroep - (n = 30) mondhygiëneoriëntatie (DHO) + supragingivale behandeling + simulatie van het gebruik van fotodynamische therapie (PDT). In G1 krijgen alle deelnemers supragingivale behandelingen door een ervaren specialist met universele curettes en echografie. Supragingivale behandeling vindt plaats boven de tandvleesrand. De simulatie van het gebruik van fotodynamische therapie (PDT) wordt uitgevoerd met laser uitgeschakeld. Er worden geen antibiotica en orale antiseptica voorgeschreven. |
In G1 krijgen alle deelnemers supragingivale behandelingen door een ervaren specialist met universele curettes (Hu-Friedy) en echografie (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brazilië).
Supragingivale behandeling vindt plaats boven de tandvleesrand.
Plaque Control door het gebruik van tandenborstel en flosdraad
|
|
Actieve vergelijker: G2-positieve controlegroep
Armbeschrijving: G2 - positieve controlegroep (gouden standaard) - (n = 30) - DHO + parodontale behandeling + simulatie van het gebruik van PDT. Alle deelnemers krijgen een parodontale behandeling - scaling en rootplanning (SRP) door een ervaren specialist met universele cureten en echografie op volle mond. De simulatie van het gebruik van fotodynamische therapie (PDT) wordt uitgevoerd met laser uitgeschakeld. Er worden geen antibiotica en orale antiseptica voorgeschreven |
Plaque Control door het gebruik van tandenborstel en flosdraad
Alle deelnemers krijgen parodontale behandelingen door een ervaren specialist met universele curettes (Hu-Friedy) en echografie (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brazilië) op een volle mond manier.
|
|
Actieve vergelijker: G3 -experimentele actieve vergelijkingsgroep
Armbeschrijving: G3 - experimentele groep - (n = 30) DHO +SRP + PDT met methyleenblauw In G3 wordt parodontale behandeling en fotodynamische therapie (PDT) uitgevoerd. Het schalen en rootplaning worden identiek uitgevoerd als G2. De PDT wordt toegediend in parodontale pockets > 4 mm. Methyleenblauw wordt aangebracht in de diepe parodontale pockets. Na 5 minuten aanbrengen wordt de rode laserdiode (λ = 660 nm) aangebracht met een uitgangsvermogen van 100 mW met een blootstelling van 90 seconden, d.w.z. 9J in elk punt. Applicaties worden gehouden op zes locaties rond de tand in alle tanden. Om af te ronden, 1 minuut bestraling in scan rond elke tand en spoelen met zoutoplossing om de fotosensibilisator te verwijderen |
Plaque Control door het gebruik van tandenborstel en flosdraad
Bij G3 wordt de parodontale behandeling identiek uitgevoerd als bij G2.
PDT wordt toegediend in parodontale pockets > 4 mm.
Methyleenblauw wordt aangebracht in de diepe parodontale pockets.
Na 5 minuten aanbrengen wordt de rode laserdiode (λ = 660 nm) aangebracht met een uitgangsvermogen van 100 mW (Therapy XT, DMC, São Carlos, Brazilië) met een belichtingstijd van 90 seconden, d.w.z. 9J in elk punt.
Applicaties worden gehouden op zes locaties rond de tand in alle tanden.
Om af te ronden, 1 minuut bestraling in scan rond elke tand en spoelen met zoutoplossing om de FS te verwijderen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Microbiologische evaluatie
Tijdsspanne: 3 maanden
|
Monsters worden ontdooid en gevortext.
DNA-extractie zal worden uitgevoerd volgens de instructies van de fabrikant.
Kwantitatieve PCR van de totale hoeveelheid Bacteria, Archeae, parodontopathogenen en Gama-Proteobacteria en Firmicutes-groepen zal worden uitgevoerd met real-time polymerasekettingreactie (PCR)
|
3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Halitose metingen
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De lucht in de mondholte wordt opgevangen met een injectiespuit en geïnjecteerd in de orale ChromaTM, een draagbaar apparaat dat is aangesloten op de computer en pieken van de gasconcentratiewaarden in een grafiek vastlegt.
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Anna C Horliana, PhD, University of Nove de Julho - UniNove
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Pinto EH, Longo PL, de Camargo CC, Dal Corso S, Lanza Fde C, Stelmach R, Athanazio R, Fernandes KP, Mayer MP, Bussadori SK, Mesquita Ferrari RA, Horliana AC. Assessment of the quantity of microorganisms associated with bronchiectasis in saliva, sputum and nasal lavage after periodontal treatment: a study protocol of a randomised controlled trial. BMJ Open. 2016 Apr 15;6(4):e010564. doi: 10.1136/bmjopen-2015-010564.
- Romero SS, Pinto EH, Longo PL, Dal Corso S, Lanza FC, Stelmach R, Rached SZ, Lino-Dos-Santos-Franco A, Mayer MP, Bussadori SK, Fernandes KP, Mesquita-Ferrari RA, Horliana AC. Effects of periodontal treatment on exacerbation frequency and lung function in patients with chronic periodontitis: study protocol of a 1-year randomized controlled trial. BMC Pulm Med. 2017 Jan 23;17(1):23. doi: 10.1186/s12890-016-0340-z.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 augustus 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juli 2021
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2024
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 juli 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
30 juli 2015
Eerst geplaatst (Geschat)
3 augustus 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
29 juli 2026
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
28 juli 2026
Laatst geverifieerd
1 juli 2026
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Mondziekten
- Stomatognatische ziekten
- Tekenen en symptomen, spijsvertering
- Ziekten van de luchtwegen
- Bronchiale ziekten
- Pathologische aandoeningen, tekenen en symptomen
- Tekenen en symptomen
- Parodontale aandoeningen
- Bronchiëctasie
- Halitose
- Kwaliteit, toegang en evaluatie van de gezondheidszorg
- Onderzoekstechnieken
- Epidemiologische methoden
- Therapeutica
- Drugstherapie
- Gegevensverzameling
- Evaluatiemechanismen voor gezondheidszorg
- Kwaliteit van de gezondheidszorg
- Volksgezondheid
- Milieu en volksgezondheid
- Gecombineerde modaliteitstherapie
- Gezondheidsenquêtes
- Enquêtes en vragenlijsten
- Fototherapie
- Tandheelkunde
- Parodontie
- Tandheelkundige enquêtes
- Volksgezondheid tandheelkunde
- Fotochemotherapie
- Parodontale index
Andere studie-ID-nummers
- 44769315.0.0000.5511
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .