Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení parodontologické léčby u pacientů s bronchiektázií

27. června 2023 aktualizováno: Anna Carolina Ratto Tempestini Horliana, University of Nove de Julho

Hodnocení periodontální léčby u pacientů s bronchiektázií: Randomizovaná, jednocentrová, jednoroční, paralelní skupinová, non-inferioritní klinická studie

Východiska: Asociace mezi periodontálním onemocněním (PD) a chronickou obstrukční plicní nemocí (CHOPN) byla široce studována a aspirace parodontálních patogenů je jedním z nejvíce uznávaných kauzálních mechanismů pro plicní exacerbaci. Bronchiektázie jsou klinicky dost podobné s CHOPN, včetně chronického podávání antibiotik, zvýšeného systémového zánětu a relativně podobných klinických příznaků, ale prozatím; neexistují žádné studie, které by korelovaly tento stav s PD. Tato studie vyhodnotí, zda škálování a kořenové plánování (SRP) spojené s fotodynamickou terapií zlepšuje periodontální klinické parametry, halitózu a množství mikroorganismů spojených s exacerbací bronchiektázie ve slinách, subgingiválním periodontálním mikroprostředí, sputu a nosní laváži na začátku, po 3. měsíce a jeden rok SRP. Metody/Návrh: Do studie bude zařazeno 90 pacientů s chronickým onemocněním parodontu a bronchiektáziemi, kteří budou léčeni následovně: G1 kontrola (n = 30) - supragingivální škálování (SS) a orientace na dentální hygienu (DHO); G2 experimentální (n = 30) - SRP + DHO; G3- experimentální (n = 30) - SRP + PDT + DHO. Kvantifikace bakteriálních skupin běžně spojených s exacerbací bronchiektázie (P aeruginosa, S. aureus) a periodontálních onemocnění (P. gingivalis), bude hodnocena v parodontálních kapsách, slinách, nosní laváži a sputu pomocí kvantitativní PCR na začátku 3 měsíce a jeden rok po SRP. Pacienti G1 dostanou SRP po dokončení vyšetření. Pokud se průměrná hloubka sondování této skupiny po 3 měsících zhorší (> 1 mm), budou vyřazeni ze studie, léčeni (SRP) a data budou popsána. Diskuse: Výsledky tohoto protokolu určí účinnost parodontologické léčby při snižování celkového množství mikroorganismů ve slinách periodontální kapse, sputu a nosní laváži, nejpravděpodobnějších výklencích exacerbace bronchiektázie, a snížení lokálního zánětu a halitózy po 3 měsících a jednom roce . U G3 se očekává vyšší zlepšení ve všech parametrech měřených za 3 měsíce a 1 rok

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Brazílie
    • São Paulo
      • Sao Paulo, São Paulo, Brazílie, 05403-900
        • InCor Heart Institute

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

35 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti musí mít > 35 let, obě pohlaví, > 10 zubů s chronickým středně těžkým generalizovaným onemocněním parodontu, tj. více než 30 % zubů vyšetřených s hloubkou sondování ≥ 4 mm.

Kritéria vyloučení:

  • Kritéria pro vyloučení zahrnují kuřáky nebo bývalé kuřáky po dobu kratší než pět let, těhotné, osoby s cystickou fibrózou a astmatem, uživatele fenytoinu nebo cyklosporinu (protože ovlivňují stav parodontu), dekompenzovaná systémová onemocnění vyžadující profylaktickou antibiotickou léčbu k léčbě parodontu, kteří užívali perorální antiseptika nebo protizánětlivé v posledních 3 měsících, nebo parodontologické ošetření prováděné v posledních 6 měsících.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: G1-kontrolní skupina

Popis paže: G1 - kontrolní skupina - (n = 30) orientace na dentální hygienu (DHO) + supragingivální ošetření + simulace použití fotodynamické terapie (PDT).

V G1 dostanou všichni účastníci supragingivální ošetření zkušeným specialistou s univerzálními kyretami a ultrazvukem. Supragingivální ošetření bude provedeno nad gingiválním okrajem. Simulace použití fotodynamické terapie (PDT) bude provedena s vypnutým laserem. Nepředepisují se žádná antibiotika a perorální antiseptika.
Postup: supragingivální léčba
V G1 dostanou všichni účastníci supragingivální ošetření zkušeným specialistou s univerzálními kyretami (Hu-Friedy) a ultrazvukem (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brazílie). Supragingivální ošetření bude provedeno nad gingiválním okrajem.
Jiný: orientace na dentální hygienu
Kontrola plaku pomocí zubního kartáčku a nitě
Aktivní komparátor: G2- pozitivní kontrolní skupina

Popis ramene: G2 - pozitivní kontrolní skupina (zlatý standard) - (n = 30) - DHO + ošetření parodontu + simulace použití PDT.

Všichni účastníci absolvují parodontologické ošetření – škálování a kořenové plánování (SRP) zkušeným specialistou s univerzálními kyretami a ultrazvukem v plných ústech. Simulace použití fotodynamické terapie (PDT) bude provedena s vypnutým laserem. Nepředepisují se žádná antibiotika a perorální antiseptika
Jiný: orientace na dentální hygienu
Kontrola plaku pomocí zubního kartáčku a nitě
Postup: parodontologické ošetření
Všichni účastníci absolvují parodontologické ošetření zkušeným specialistou s univerzálními kyretami (Hu-Friedy) a ultrazvukem (Ultra Sound Dabi Atlante - Profi Neo US, Ribeirao Preto, Brazílie) způsobem na plná ústa.
Aktivní komparátor: G3 -experimentální skupina aktivních komparátorů

Popis ramene: G3 - experimentální skupina - (n = 30) DHO +SRP + PDT s methylenovou modří

V G3 bude provedena parodontologická léčba a fotodynamická terapie (PDT). Měřítko a hoblování kořene bude provedeno stejně jako G2. PDT bude podávána v parodontálních kapsách > 4 mm. Methylenová modř bude aplikována hluboko do parodontálních kapes. Po 5 minutách aplikace bude aplikována červená laserová dioda (λ = 660 nm) s výstupním výkonem 100 mW s 90 sekundovou expozicí, tj. 9 J v každém bodě. Aplikace se budou konat na šesti místech kolem zubu ve všech zubech. Na závěr 1 minuta ozařování při skenování kolem každého zubu a opláchnutí fyziologickým roztokem k odstranění fotosenzibilizátoru
Jiný: orientace na dentální hygienu
Kontrola plaku pomocí zubního kartáčku a nitě
Postup: parodontální léčba a fotodynamická terapie
V G3 bude ošetření parodontu provedeno stejně jako G2. PDT bude podávána v parodontálních kapsách > 4 mm. Methylenová modř bude aplikována hluboko do parodontálních kapes. Po 5 minutách aplikace bude aplikována červená laserová dioda (λ = 660 nm) s výstupním výkonem 100 mW (Therapy XT, DMC, São Carlos, Brazílie) s expozicí 90 sekund, tj. 9 J v každém bodě. Aplikace se budou konat na šesti místech kolem zubu ve všech zubech. Pro dokončení 1 minuta ozařování při skenování kolem každého zubu a opláchnutí fyziologickým roztokem k odstranění FS.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Mikrobiologické hodnocení
Časové okno: 3 měsíce
Vzorky budou rozmraženy a vortexovány. Extrakce DNA bude provedena podle pokynů výrobce. Kvantitativní PCR celkového množství bakterií, archeí, parodontopatogenů a skupin Gama-Proteobacteria a Firmicutes bude provedena pomocí Real-time polymerase chain reaction (PCR)
3 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření zápachu z úst
Časové okno: 3 měsíce
Vzduch uvnitř dutiny ústní bude shromažďován injekční stříkačkou a vstřikován do orálního ChromaTM, přenosného zařízení připojeného k počítači, které zachycuje grafy vrcholů hodnot koncentrace plynu.
3 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Nove de Julho

Spolupracovníci

University of Sao Paulo
Fundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São Paulo
InCor Heart Institute

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Anna C Horliana, PhD, University of Nove de Julho - UniNove

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. srpna 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. července 2021

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. července 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

30. července 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

3. srpna 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. června 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

27. června 2023

Naposledy ověřeno

1. června 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 44769315.0.0000.5511

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na supragingivální léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit