Gemcitabin-, Nab-Paclitaxel-, Cisplatin- und Anakinra-Behandlung bei Patienten mit Bauchspeicheldrüsenkrebs

Einschlusskriterien: Ein Patient kann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er oder sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

1. Mann oder Frau ≥ 18 Jahre.
2. Verdacht auf PDAC vor der Diagnose oder histologische Diagnose eines Adenokarzinoms der Bauchspeicheldrüse, bestätigt durch Pathologie. Gemischte Adenokarzinom-Subtypen sind akzeptabel, solange es sich bei der Mehrheit der Zellen um duktales Adenokarzinom handelt. Bei Patienten mit Verdacht auf PDAC handelt es sich um Personen ohne Biopsie und mit einer Bauchspeicheldrüsenmasse, bei der es sich offenbar um eine metastatische Erkrankung handelt. Diese Probanden werden vor der Biopsie rekrutiert und dann ausgeschlossen, wenn die Diagnose Bauchspeicheldrüsenkrebs durch die Histologie nicht bestätigt wird.
3. American Joint Committee on Cancer (AJCC) Pankreaskarzinom im Stadium I–III.
4. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Serumalbumin ≥2,0 g/dl.
6. Erwartetes Überleben ≥6 Monate.

7. Angemessene hämatologische Funktion gemäß:

   • Absolute Neutrophilenzahl (ANC) >1500/mm3
   • Blutplättchen ≥70.000/mm3
   • Hämoglobin >9 g/dl (ohne rote Bluttransfusion).

8. Ausreichende Leberfunktion, definiert durch:

   • Gesamtbilirubin im Serum ≤ 2 x ULN mg/dl, vor Beginn der Behandlung.
   • Alanintransaminase (ALT) und Aspartataminotransferase (AST) ≤ 2,5 x Obergrenze des Normalwerts (ULN).
9. Ausreichende Nierenfunktion, definiert durch Serumkreatinin ≤ 1,5 x ULN oder Kreatinin-Clearance ≥ 50 ml/min
10. Alle Frauen im gebärfähigen Alter müssen der Anwendung von Verhütungsmitteln zustimmen, um während der gesamten Studie und für einen Monat nach der letzten Dosis eine Schwangerschaft zu vermeiden.
11. Patienten müssen für die Behandlung und Nachsorge erreichbar sein.
12. Die Patienten müssen in der Lage sein, die Studie, die damit verbundenen Risiken, Nebenwirkungen und potenziellen Vorteile zu verstehen und eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme abzugeben. Patienten dürfen nicht durch eine ärztliche Vollmacht eingewilligt werden.

Ausschlusskriterien: Ein Patient kann nicht an dieser Studie teilnehmen, wenn er oder sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:

1. < 18 Jahre alt.
2. Geschichte der Organtransplantation.
3. Andere bösartige Erkrankungen innerhalb von fünf Jahren, es sei denn, die Wahrscheinlichkeit eines erneuten Auftretens der vorherigen bösartigen Erkrankung beträgt <5 %, wie vom Hauptprüfer auf der Grundlage der verfügbaren Informationen festgelegt.
4. Aktuelle, aktive immunsuppressive Therapie wie Ciclosporin, Tacrolimus
5. Signifikante oder unkontrollierte Herzinsuffizienz (CHF), Myokardinfarkt oder signifikante ventrikuläre Arrhythmien innerhalb der letzten 6 Monate.
6. Aktive Infektion oder Antibiotika innerhalb von 48 Stunden vor Studieneinschluss, einschließlich unerklärlichem Fieber (Temperatur > 38 °C).
7. Andere schwere und/oder unkontrollierte Erkrankungen oder andere Zustände, die nach Ansicht des Prüfarztes die Teilnahme des Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten.
8. Studieneinverständniserklärung nicht unterschrieben.
9. Schwangere oder stillende Frauen.
10. Bekannter HIV-positiver Status.