Лечение гемцитабином, наб-паклитакселом, цисплатином и анакинрой у пациентов с раком поджелудочной железы

Критерии включения: пациент будет иметь право на включение в это исследование, если он или она соответствует всем следующим критериям:

1. Мужчина или женщина ≥ 18 лет.
2. Подозрение на PDAC до постановки диагноза или гистологического диагноза аденокарциномы поджелудочной железы подтверждается патологией. Смешанные подтипы аденокарциномы приемлемы, если большинство клеток представляют собой протоковую аденокарциному. Субъекты с подозрением на PDAC - это те, у кого нет биопсии и массы поджелудочной железы, которая, по-видимому, является метастатическим заболеванием. Эти субъекты будут включены в исследование до проведения биопсии, а затем исключены, если диагноз рака поджелудочной железы не будет подтвержден гистологически.
3. Американский объединенный комитет по раку (AJCC) Стадия I-III рака поджелудочной железы.
4. Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Состояние эффективности ≤ 2.
5. Сывороточный альбумин ≥2,0 г/дл.
6. Ожидаемая выживаемость ≥6 месяцев.

7. Адекватная гематологическая функция определяется по:

   • Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) >1500/мм3
   • Тромбоциты ≥70 000/мм3
   • Гемоглобин >9 г/дл (при отсутствии переливания эритроцитарной массы).

8. Адекватная функция печени, определяемая по:

   • Общий билирубин в сыворотке ≤2 x ВГН мг/дл до начала лечения.
   • Аланинтрансаминаза (АЛТ) и аспартатаминотрансфераза (АСТ) ≤2,5 x верхний предел нормы (ВГН).
9. Адекватная функция почек, определяемая уровнем креатинина в сыворотке ≤ 1,5 x ВГН или клиренсом креатинина ≥ 50 мл/мин.
10. Все женщины детородного возраста должны дать согласие на использование средств контрацепции во избежание беременности на протяжении всего исследования и в течение одного месяца после приема последней дозы.
11. Пациенты должны быть доступны для лечения и последующего наблюдения.
12. Пациенты должны иметь возможность понимать исследование, присущие ему риски, побочные эффекты и потенциальные преимущества, а также быть в состоянии дать письменное информированное согласие на участие. Пациенты не могут получить согласие на основании медицинской доверенности.

Критерии исключения: пациент не будет допущен к включению в данное исследование, если он или она соответствует любому из следующих критериев:

1. < 18 лет.
2. История трансплантации органов.
3. Другое злокачественное новообразование в течение пяти лет, за исключением случаев, когда вероятность рецидива предшествующего злокачественного новообразования составляет <5%, как это определено Главным исследователем на основании доступной информации.
4. Текущая активная иммуносупрессивная терапия, такая как циклоспорин, такролимус
5. Значительная или неконтролируемая застойная сердечная недостаточность (ЗСН), инфаркт миокарда или значительные желудочковые аритмии в течение последних 6 месяцев.
6. Активная инфекция или прием антибиотиков в течение 48 часов до включения в исследование, включая необъяснимую лихорадку (температура > 38°C).
7. Другие тяжелые и/или неконтролируемые медицинские состояния или другие состояния, которые, по мнению исследователя, могут повлиять на участие пациента в исследовании.
8. Форма согласия на исследование не подписана.
9. Беременные или кормящие женщины.
10. Известный ВИЧ-положительный статус.