Nephronerhaltende Behandlung mit Tislelizumab + Nab-Paclitaxel bei Nierenbeckenkarzinom

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Personen im Alter von mindestens 18 Jahren;
2. Geeignet und geplant für eine Laserablation von Nierenbeckentumoren via Ureteroskopie;
3. Der Tumor befindet sich im Nierenbecken, diagnostiziert als oberer Harntrakt-Urothelkarzinom basierend auf ureteroskopischer Biopsie, Urinzytologie oder bildgebenden Untersuchungen (CT, MRT oder PET-CT), ohne Lymphknotenmetastasen oder Fernmetastasen, mit einem klinischen Stadium von T1-2N0M0. Zusätzlich muss der maximale Tumordurchmesser weniger als 3 cm betragen.
4. Erwartete Überlebenszeit von mehr als 12 Wochen;
5. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Performance Status von 0-2;
6. Einverständnis zur Bereitstellung von Blut-, Urin- und Gewebeproben (zur Testung von PD-L1-Expression, HER-2, Tumormutationslast etc.);

7. Die Organfunktionswerte müssen folgende Anforderungen erfüllen:

   Hämatologische Parameter: Absolute Neutrophilenzahl ≥1,5×10^9/L, Thrombozytenzahl ≥80×10^9/L, Hämoglobin ≥6,0 g/dL (kann durch symptomatische Behandlung aufrechterhalten werden); Leberfunktion: Gesamtbilirubin ≤1,5-fache der oberen Normgrenze, Alanin-Aminotransferase und Aspartat-Aminotransferase ≤2,5-fache der oberen Normgrenze; Nierenfunktion: Basis-ECT-Nierenszintigraphie zeigt eine gesamte glomeruläre Filtrationsrate (GFR) ≥15 ml/min, mit einer betroffenen-seitigen GFR >10 ml/min, unter Ausschluss einer nicht-funktionellen Niere (abfallende Niedrig-Level-Kurve in der dynamischen Nieren-ECT-Bildgebung) auf der betroffenen Seite.

8. Teilnehmer sind bereit, an der Studie teilzunehmen und können das Protokoll unterzeichnen und einhalten.

Ausschlusskriterien:

1. Gleichzeitige Primärmalignome an anderen Stellen sind ausgeschlossen, außer bei solchen mit einer Vorgeschichte anderer Malignome, die behandelt wurden und derzeit stabil sind.
2. Bestätigtes beidseitiges oberes Harntrakt-Urothelkarzinom (UTUC).
3. Vorhandensein von Urothelkarzinom im Harnleiter oder in der Blase ist ausgeschlossen, außer bei nicht-muskelinvasivem Blasenkrebs, der vollständig via transurethraler Resektion von Blasentumoren (TURBT) entfernt werden kann.
4. Erhielt einen Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen vor der Behandlung oder plant die Impfung während des Studienzeitraums;
5. Aktive, bekannte oder vermutete Autoimmunerkrankung in der Vorgeschichte;
6. Bekannte Vorgeschichte von primärer Immundefizienz;
7. Bekannte Vorgeschichte von allogener Organtransplantation und allogener hämatopoetischer Stammzelltransplantation;
8. Schwangere oder stillende Patientinnen;
9. Unbehandelte akute oder chronische aktive Hepatitis-B- oder Hepatitis-C-Infektion. Patienten unter antiviraler Therapie können in Betracht gezogen werden, wenn die Viruslast unter Überwachung steht, nach Ermessen des Arztes basierend auf dem individuellen Zustand des Patienten;
10. Einnahme von immunsuppressiven Medikamenten innerhalb von 4 Wochen vor Behandlungsbeginn, außer nasale, inhalative, topische Steroide oder systemische Kortikosteroide in physiologischen Dosen (d.h. nicht mehr als 10 mg/Tag Prednison oder äquivalente Dosis anderer Kortikosteroide);
11. Bekannte oder vermutete Allergie gegen Tislelizumab oder Nab-Paclitaxel;
12. Aktive Tuberkulose;
13. Vorherige Behandlung mit PD-1/PD-L1/CTLA-4-Immuncheckpoint-Inhibitoren oder anderen Immuntherapien;
14. Teilnahme an einer anderen klinischen Studie;
15. Fruchtbare Männer oder Frauen ohne wirksame Verhütung;
16. Unkontrollierte Begleiterkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf:

(1) HIV-Infektion (HIV-Antikörper positiv); (2) Unkontrollierte schwere Infektion; (3) Unkontrollierte systemische Erkrankung (wie schwere psychiatrische, neurologische Störungen, Epilepsie oder Demenz, instabile oder dekompensierte respiratorische, kardiovaskuläre, Leber- oder Nierenerkrankungen, unkontrollierter Hypertonus [d.h. Hypertonie von CTCAE Grad 2 oder höher trotz Behandlung]); (4) Aktive Blutung oder neu aufgetretene thrombotische Erkrankung. (5) Nierenversagen mit CKD Grad 5 und Dialysebehandlung.