Trattamento con gemcitabina, nab-paclitaxel, cisplatino e anakinra su pazienti con carcinoma pancreatico

Criteri di inclusione: un paziente sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

1. Maschio o femmina ≥ 18 anni di età.
2. Sospetto PDAC prima della diagnosi o diagnosi istologica di adenocarcinoma del pancreas confermata dalla patologia. I sottotipi misti di adenocarcinoma sono accettabili purché la maggior parte delle cellule sia costituita da adenocarcinoma duttale. I soggetti con sospetta PDAC sono quelli senza una biopsia e una massa pancreatica che sembra essere una malattia metastatica. Questi soggetti verranno arruolati prima della biopsia e quindi esclusi se una diagnosi di cancro al pancreas non è confermata dall'istologia.
3. Carcinoma pancreatico stadio I-III dell'American Joint Committee on Cancer (AJCC).
4. Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Albumina sierica ≥2,0 gm/dL.
6. Sopravvivenza attesa ≥6 mesi.

7. Adeguata funzione ematologica come definita da:

   • Conta assoluta dei neutrofili (ANC) >1500/mm3
   • Piastrine ≥70.000/mm3
   • Emoglobina >9 g/dL (in assenza di trasfusioni di sangue rosso).

8. Funzionalità epatica adeguata, come definita da:

   • Bilirubina totale sierica ≤2 x ULN mg/dL, prima dell'inizio del trattamento.
   • Alanina transaminasi (ALT) e aspartato aminotransferasi (AST) ≤2,5 x limite superiore della norma (ULN).
9. Funzionalità renale adeguata, come definita da creatinina sierica ≤ 1,5 x ULN o clearance della creatinina ≥50 ml/min
10. Tutte le donne in età fertile devono accettare di utilizzare la contraccezione per evitare la gravidanza durante lo studio e per un mese dopo l'ultima dose.
11. I pazienti devono essere accessibili per il trattamento e il follow-up.
12. I pazienti devono avere la capacità di comprendere lo studio, i suoi rischi intrinseci, gli effetti collaterali e i potenziali benefici ed essere in grado di fornire il consenso informato scritto alla partecipazione. I pazienti non possono essere acconsentiti da una procura medica.

Criteri di esclusione: un paziente non sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:

1. < 18 anni di età.
2. Storia del trapianto di organi.
3. Altri tumori maligni entro cinque anni, a meno che la probabilità di recidiva del tumore maligno precedente sia <5% come determinato dal ricercatore principale sulla base delle informazioni disponibili.
4. Attuale terapia immunosoppressiva attiva come ciclosporina, tacrolimus
5. Insufficienza cardiaca congestizia (CHF) significativa o non controllata, infarto del miocardio o aritmie ventricolari significative negli ultimi 6 mesi.
6. Infezione attiva o antibiotici nelle 48 ore precedenti l'arruolamento nello studio, inclusa febbre inspiegabile (temperatura > 38°C).
7. Altre condizioni mediche gravi e/o incontrollate o altre condizioni che, a giudizio dello sperimentatore, potrebbero influenzare la partecipazione del paziente allo studio.
8. Modulo di consenso allo studio non firmato.
9. Donne incinte o che allattano.
10. Stato sieropositivo noto.