Léčba gemcitabinem, nab-paclitaxelem, cisplatinou a anakinrou u pacientů s rakovinou slinivky břišní

Kritéria pro zařazení: Pacient bude způsobilý k zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

1. Muž nebo žena ve věku ≥ 18 let.
2. Podezření na PDAC před diagnózou nebo histologická diagnóza adenokarcinomu pankreatu potvrzená patologií. Smíšené podtypy adenokarcinomu jsou přijatelné, pokud většinu buněk tvoří duktální adenokarcinom. Subjekty s podezřením na PDAC jsou ti bez biopsie a bez hmoty slinivky břišní, která se zdá být metastatickým onemocněním. Tito jedinci budou zařazeni před biopsií a poté vyloučeni, pokud není histologicky potvrzena diagnóza rakoviny slinivky břišní.
3. American Joint Committee on Cancer (AJCC) Stádium I-III karcinomu pankreatu.
4. Stav výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ≤ 2.
5. Sérový albumin ≥2,0 gm/dl.
6. Očekávané přežití ≥6 měsíců.

7. Adekvátní hematologická funkce definovaná:

   • Absolutní počet neutrofilů (ANC) >1500/mm3
   • Krevní destičky ≥70 000/mm3
   • Hemoglobin > 9 g/dl (bez transfuze červené krve).

8. Přiměřená funkce jater, jak je definována:

   • Celkový bilirubin v séru ≤2 x ULN mg/dl před zahájením léčby.
   • Alanintransamináza (ALT) a aspartátaminotransferáza (AST) ≤2,5 x horní hranice normy (ULN).
9. Přiměřená funkce ledvin definovaná jako sérový kreatinin ≤ 1,5 x ULN nebo clearance kreatininu ≥ 50 ml/min
10. Všechny ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním antikoncepce, aby se zabránilo otěhotnění během studie a jeden měsíc po poslední dávce.
11. Pacienti musí být přístupní pro léčbu a sledování.
12. Pacienti musí být schopni porozumět studii, jejím inherentním rizikům, vedlejším účinkům a potenciálním přínosům a být schopni dát písemný informovaný souhlas s účastí. Pacienti nemusí mít souhlas lékařskou plnou mocí.

Kritéria vyloučení: Pacient nebude způsobilý pro zařazení do této studie, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:

1. < 18 let.
2. Historie transplantace orgánů.
3. Jiné malignity do pěti let, pokud pravděpodobnost recidivy předchozí malignity není < 5 %, jak stanoví hlavní zkoušející na základě dostupných informací.
4. Současná aktivní imunosupresivní léčba, jako je cyklosporin, takrolimus
5. Významné nebo nekontrolované městnavé srdeční selhání (CHF), infarkt myokardu nebo významné ventrikulární arytmie během posledních 6 měsíců.
6. Aktivní infekce nebo antibiotika během 48 hodin před zařazením do studie, včetně nevysvětlitelné horečky (teplota > 38 °C).
7. Jiné závažné a/nebo nekontrolované zdravotní stavy nebo jiné stavy, které by podle názoru zkoušejícího mohly ovlivnit účast pacienta ve studii.
8. Formulář souhlasu se studiem není podepsán.
9. Těhotné nebo kojící ženy.
10. Známý HIV pozitivní stav.