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[11C]-PBR28 Positronen-Emissions-Tomographie-Studie zur Bewertung der Wirkung von ABT 555 bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

6. Februar 2017 aktualisiert von: AbbVie

Eine [C-11]-PBR28-Positronen-Emissions-Tomographie-Studie zur Bewertung der Wirkung von ABT-555 auf die Entzündung des zentralen Nervensystems bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose

Diese offene Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Studie soll die Wirkung von ABT-555 auf das Expressionsniveau des Translokatorproteins bei Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose bestimmen.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigtes Königreich
      • London, Vereinigtes Königreich, SW17 ORE
        • Site Reference ID/Investigator# 141463
      • Whitechapel, Vereinigtes Königreich, E1 2AT
        • Site Reference ID/Investigator# 141461

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (ERWACHSENE)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Diagnose von schubförmig remittierender MS (RRMS) oder schubförmiger sekundär progredienter MS (SPMS)

Neurologisch stabil beim Screening, nach Einschätzung des Prüfarztes, und in den 30 Tagen vor dem Screening-Besuch nicht aktiv einen Rückfall erlebt oder sich davon erholt

Ein Kurtzke Expanded Disability Status Scale (EDSS)-Score von 1,0 bis 6,0, einschließlich beim Screening-Besuch

Binder mit hoher oder gemischter Affinität des TSPO, wie durch rs6971-Polymorphismus-Genotypisierung beim Screening bestimmt

Ausschlusskriterien:

Diagnose einer primär progredienten oder nicht rezidivierenden sekundär progredienten MS

Rauchen von mehr als 10 Zigaretten pro Tag oder Verwendung eines Nikotinpflasters

Bekannte Vorgeschichte oder positives Screening-Testergebnis für Hepatitis-C-Virus oder Hepatitis-B-Virus

Varicella- oder Herpes-Zoster-Virusinfektion oder eine schwere Virusinfektion innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening

Jede Art von Lebendimpfstoff ab 4 Wochen vor der Randomisierung

Geschichte von abnormalen Laborergebnissen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: ABT-555
ABT-555 wird nur bei Besuch 4 für Teil 2 verabreicht
Arzneimittel: ABT-555
ABT-555 wird nur bei Besuch 4 in Teil 2 verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Translokatorproteinexpression
Zeitfenster: Tag 0 und 109 Tage
Vergleichen Sie 2 dynamische Positronen-Emissions-Tomographie-Scans, um die Wirkung einer einzelnen Verabreichung von ABT-555 auf die Translokator-Proteinexpression zu untersuchen
Tag 0 und 109 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AbbVie

Ermittler

  • Studienleiter: Steven Greenberg, MD, AbbVie

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2015

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Dezember 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. November 2015

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

17. November 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • M14-561
  • 2015-001176-22 (EUDRACT_NUMBER)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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