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[11C]-PBR28 Studio di tomografia a emissione di positroni per valutare l'effetto di ABT 555 in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla

6 febbraio 2017 aggiornato da: AbbVie

Uno studio di tomografia a emissione di positroni [C-11]-PBR28 per valutare l'effetto di ABT-555 sull'infiammazione del sistema nervoso centrale in soggetti con forme recidivanti di sclerosi multipla

Questo studio di tomografia a emissione di positroni (PET) in aperto è progettato per determinare l'effetto di ABT-555 sul livello di espressione della proteina traslocatrice nei partecipanti con forme recidivanti di sclerosi multipla.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Regno Unito
      • London, Regno Unito, SW17 ORE
        • Site Reference ID/Investigator# 141463
      • Whitechapel, Regno Unito, E1 2AT
        • Site Reference ID/Investigator# 141461

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Diagnosi di SM recidivante-remittente (RRMS) o SM recidivante secondaria progressiva (SPMS)

Neurologicamente stabile allo screening, a giudizio dello sperimentatore e non sperimentando attivamente o riprendendosi da una recente ricaduta nei 30 giorni precedenti la visita di screening

Un punteggio EDSS ( Kurtzke Expanded Disability Status Scale ) compreso tra 1,0 e 6,0, compreso alla visita di screening

Legante ad alta o mista affinità del TSPO, come determinato dalla genotipizzazione del polimorfismo rs6971 allo screening

Criteri di esclusione:

Diagnosi di SM primaria progressiva o secondaria progressiva non recidivante

Fumare più di 10 sigarette al giorno o usare un cerotto alla nicotina

Storia nota o risultato positivo del test di screening per il virus dell'epatite C o il virus dell'epatite B

Infezione da virus varicella o herpes zoster o qualsiasi infezione virale grave entro 6 settimane prima dello screening

Qualsiasi tipo di vaccino con virus vivo da 4 settimane prima della randomizzazione

Storia di risultati di laboratorio anomali

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: ABT-555
ABT-555 sarà somministrato alla Visita 4 solo per la Parte 2
Droga: ABT-555
ABT-555 sarà somministrato solo durante la Visita 4 nella Parte 2

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nell'espressione della proteina traslocatrice
Lasso di tempo: Giorno 0 e 109 giorni
Confronta 2 tomografia dinamica a emissione di positroni per esaminare l'effetto di una singola somministrazione di ABT-555 sull'espressione della proteina traslocatrice
Giorno 0 e 109 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AbbVie

Investigatori

  • Direttore dello studio: Steven Greenberg, MD, AbbVie

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2015

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 dicembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 novembre 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 novembre 2015

Primo Inserito (STIMA)

17 novembre 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

8 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M14-561
  • 2015-001176-22 (EUDRACT_NUMBER)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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