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First-in-Human-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profil von VX-984 in Kombination mit einer Chemotherapie

29. Juli 2019 aktualisiert von: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Eine offene Phase-1-First-in-Human-Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und zum pharmakokinetischen/pharmakodynamischen Profil von VX-984 in Kombination mit Chemotherapie bei Patienten mit fortgeschrittenen soliden Tumoren

Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Verträglichkeit von VX-984 (M9831) bei alleiniger Verabreichung und in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) zu bewerten und die maximal tolerierte Dosis (MTD) und vorläufige Beweise für die Wirksamkeit von VX-984 (M9831) zu bestimmen. 984 in Kombination mit PLD bei Teilnehmern mit fortgeschrittenen soliden Tumoren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

15

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85258
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Die Teilnehmer (männlich und weiblich für Teil A und weiblich für Teil B) waren mindestens 18 Jahre alt.

  • Teil A Teilnehmer mit histologisch oder zytologisch bestätigten bösartigen fortgeschrittenen soliden Tumoren, die unter mindestens 1 vorangegangener Chemotherapie Fortschritte gemacht hatten, und für wen beides

    1. Keine Standardbetreuung vorhanden
    2. PLD in der verwendeten Dosis und im verwendeten Zeitplan kann als Behandlungsstandard angesehen werden

  • Teil B

    1. Teilnehmer mit histologisch bestätigtem fortgeschrittenem primärem Endometriumkarzinom (lokal fortgeschrittenes und unheilbares Endometriumkarzinom, das mit einer Operation und/oder Bestrahlung behandelt wurde oder für eine solche Behandlung nicht geeignet ist) oder rezidivierendem oder metastasiertem Endometriumkarzinom und
    2. Abgeschlossene 1 Linie der Chemotherapiebehandlung mit einem platinhaltigen Regime im fortgeschrittenen Setting
  • Messbare Erkrankung nach RECIST-Kriterien (Version 1.1)
  • Lebenserwartung von mindestens 12 Wochen
  • Hämatologische und biochemische Indizes innerhalb akzeptabler Bereiche, die beim Screening gezeigt werden.
  • Normale linksventrikuläre Ejektionsfraktion beim Screening, beurteilt durch transthorakales Echokardiogramm oder Multiple-Gated-Acquisition (MUGA)-Scan

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Strahlentherapie (außer Brachytherapie), endokrine Therapie, Chemotherapie oder Exposition gegenüber Prüfpräparaten während der 4 Wochen (6 Wochen für Nitrosoharnstoffe und Mitomycin-C) oder 4 Arzneimittel-Halbwertszeiten vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments, der größere Wert gilt. Vorherige Immuntherapie während der 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments.

  • Nur für Teil B:

    1. Teilnehmer mit Uteruskarzinomsarkom
    2. Vorherige Anthrazyklintherapie
    3. Mehr als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema (ein Teilnehmer erhielt Carboplatin und Taxan in der Erstlinientherapie und erhielt dann das gleiche Taxan in der Zweitlinientherapie, wurde als 1 vorangegangenes Chemotherapie-Schema angesehen)
  • Ungelöste Toxizität der Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) Grad 2 oder höher aus einer früheren Krebstherapie oder Strahlentherapie
  • Vorgeschichte von Rückenmarkskompression oder Hirnmetastasen, sofern nicht asymptomatisch, behandelt, stabil und mindestens 4 Wochen vor der geplanten Verabreichung der ersten Dosis des Studienmedikaments keine Behandlung mit Steroiden erforderlich. Jede Vorgeschichte von leptomeningealen Metastasen.
  • Weibliche Teilnehmer, die beim Screening schwanger waren oder stillten oder planten, während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger zu werden
  • Weibliche Teilnehmer im gebärfähigen Alter hielten sich an die im Protokoll beschriebenen Verhütungsrichtlinien. Weibliche Teilnehmer wurden als nicht gebärfähig angesehen, wenn sie sich einer chirurgischen Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen hatten oder seit mehr als 2 Jahren amenorrhoisch waren und einen Screening-Serumspiegel des follikelstimulierenden Hormons (FSH) innerhalb des Referenzbereichs des Labors für postmenopausale Frauen aufwiesen
  • Männliche Teilnehmer mit schwangeren oder stillenden Partnern oder Partnern, die während der Studie oder innerhalb von 6 Monaten nach der geplanten Verabreichung der letzten Dosis des Studienmedikaments schwanger werden wollten
  • Größerer chirurgischer Eingriff ≤ 4 Wochen vor der ersten Dosis des Studienmedikaments oder unvollständige Genesung von einem vorherigen größeren chirurgischen Eingriff
  • Herzerkrankungen
  • Vorherige Knochenmarktransplantation
  • Umfangreiche Strahlentherapie (auf mehr als 15 % des Knochenmarks)
  • Jede andere Bedingung, die den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes nicht zu einem guten Kandidaten für die klinische Studie machen würde,
  • Teil B: Aktuelle aktive maligne Erkrankungen anderer Typen, mit Ausnahme von adäquat behandelten Zapfen-biopsierten In-situ-Karzinomen des Gebärmutterhalses und Basal- oder Plattenepithelkarzinomen der Haut. Früherer Krebs in Remission für 2 Jahre oder länger wäre nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: VX-984 120 mg + PLD 40 mg/m^2
Arzneimittel: VX-984 120 mg + PLD 40 mg/m^2
Die Teilnehmer erhielten VX-984 oral 120 Milligramm (mg) einmal täglich oral allein an den Tagen -14 bis -12 einer 14-tägigen Einführungsphase, gefolgt von VX-984 120 mg in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD) 40 Milligramm pro Quadratmeter (mg/m²) verabreichte intravenöse Infusion, wobei PLD an Tag 1 und VX-984 an Tag 2 bis Tag 4 für bis zu sechs 28-Tage-Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit verabreicht werden Inakzeptable Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung, oder bis die PLD-Exposition 550 mg/m² überstieg.
Andere Namen:
  • M9831
Experimental: VX-984 240 mg + PLD 40 mg/m^2
Arzneimittel: VX-984 240 mg + PLD 40 mg/m^2
Die Teilnehmer erhielten VX-984 oral 240 mg einmal täglich oral allein an den Tagen -14 bis -12 einer 14-tägigen Einführungsphase, gefolgt von VX-984 240 mg in Kombination mit PLD 40 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion, mit PLD, das an Tag 1 verabreicht wird, und VX-984, das an Tag 2 bis Tag 4 für bis zu sechs 28-Tage-Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder bis die Exposition gegenüber PLD 550 mg/m² überschreitet, verabreicht wird.
Experimental: VX-984 480 mg + PLD 40 mg/m^2
Arzneimittel: VX-984 480 mg + PLD 40 mg/m^2
Die Teilnehmer erhielten VX-984 oral 480 mg einmal täglich oral allein an den Tagen -14 bis -12 einer 14-tägigen Einführungsphase, gefolgt von VX-984 480 mg in Kombination mit PLD 40 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion, mit PLD, das an Tag 1 verabreicht wird, und VX-984, das an Tag 2 bis Tag 4 für bis zu sechs 28-Tage-Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder bis die Exposition gegenüber PLD 550 mg/m² überschreitet, verabreicht wird.
Experimental: VX-984 720 mg + PLD 40 mg/m^2
Arzneimittel: VX-984 720 mg + PLD 40 mg/m^2
Die Teilnehmer erhielten VX-984 oral 720 mg einmal täglich oral allein an den Tagen -14 bis -12 einer 14-tägigen Einführungsphase, gefolgt von VX-984 720 mg in Kombination mit PLD 40 mg/m^2 verabreicht als intravenöse Infusion, mit PLD an Tag 1 verabreicht und VX-984 an Tag 2 bis Tag 4 für bis zu sechs 28-Tage-Zyklen oder bis zum Fortschreiten der Krankheit, inakzeptablen Toxizitäten, Widerruf der Einwilligung oder bis die Exposition gegenüber PLD 550 mg/m^2 überschritten hat.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs) und schwerwiegenden TEAEs
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 53,1 Wochen
Ein unerwünschtes Ereignis (AE) wurde als ungünstiges und unbeabsichtigtes Anzeichen (einschließlich eines anormalen Laborbefunds), Symptom oder Krankheit definiert, die zeitlich mit der Anwendung des Studienmedikaments verbunden war, unabhängig davon, ob es als mit dem Studienmedikament zusammenhängend angesehen wurde oder nicht. Ein schwerwiegendes UE war ein UE, das zu einem der folgenden Ergebnisse führte: Tod; lebensbedrohlich; anhaltende/erhebliche Behinderung/Unfähigkeit; anfänglicher oder verlängerter stationärer Krankenhausaufenthalt; angeborene Anomalie/Geburtsfehler oder wurde anderweitig als medizinisch wichtig erachtet. Behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als UEs definiert, die bei oder nach Beginn der Verabreichung des Studienmedikaments während des 28-tägigen Sicherheits-Follow-up-Besuchs gemeldet oder verschlechtert wurden. TEAEs umfassten sowohl schwerwiegende TEAEs als auch nicht schwerwiegende TEAEs.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 53,1 Wochen
Teil A: Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine dosisbegrenzende Toxizität (DLT) auftrat
Zeitfenster: Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
DLT wurde unter Verwendung der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute als eine der folgenden Toxizitäten definiert: Grad 4 Neutropenie für mehr als 7 Tage; Grad größer als oder gleich (>=) 3 febrile Neutropenie; Thrombozytopenie Grad 4 oder Grad 3 mit Blutungen. Grad >= 3 unkontrollierte Übelkeit/Erbrechen und/oder Durchfall trotz angemessener und optimaler Behandlung und Grad >= 3 alle nicht-hämatologischen unerwünschten Ereignisse (UE), mit Ausnahme der oben genannten gastrointestinalen Ereignisse und Alopezie.
Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit Toxizitätsgrad 3 oder höher bei Laboranomalien
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 53,1 Wochen
Die Labormessungen umfassten Hämatologie und Serumchemie. Es wurde gemäß National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) Version 4.03 in Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer), Grad 4 (lebensbedrohlich) und eingestuft Grad 5 = Tod. Teilnehmer mit Note 3 oder höher wurden gemeldet.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 53,1 Wochen
Teil A: Maximal tolerierte Dosis (MTD) von VX-984 in Kombination mit pegyliertem liposomalem Doxorubicin (PLD)
Zeitfenster: Bis Zyklus 1 Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die MTD wurde als die Kombinationsdosis definiert, die mit der höchsten Wahrscheinlichkeit verbunden ist, dass bei 16,6 Prozent bis weniger als 33,3 Prozent der Teilnehmer dosisbegrenzende Toxizitätsereignisse (DLT) auftreten, als die Kombinationsdosis, die das Überdosierungskriterium nicht überschreitet (mit einer Wahrscheinlichkeit von mehr als 25 Prozent, dass DLT Ereignisse traten bei weniger als oder gleich (>=) 33 Prozent der Teilnehmer auf. DLT wurde unter Verwendung der Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.0 des National Cancer Institute definiert.
Bis Zyklus 1 Tag 28 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 53,1 Wochen
Die Bewertung der Vitalfunktionen umfasste Blutdruck, Pulsfrequenz und Körpertemperatur. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Anzahl der hier gemeldeten Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Vitalfunktionen.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 53,1 Wochen
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien Echokardiogramme
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 53,1 Wochen
Das Echokardiogramm ist ein grafischer Umriss der Herzbewegung. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Anzahl der hier gemeldeten Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien in Echokardiogrammen.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 53,1 Wochen
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der Elektrokardiogramm(EKG)-Parameter
Zeitfenster: Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 53,1 Wochen
Die EKG-Parameter umfassten Herzfrequenz, Pulsfrequenz, QRS, QT, RR, QTcB und QTcF. Die klinische Signifikanz wurde vom Prüfarzt bestimmt. Anzahl der hier gemeldeten Teilnehmer mit klinisch signifikanten Anomalien der EKG-Parameter.
Baseline bis zu 28 Tage nach der letzten Dosis der Studienbehandlung, bewertet bis zu 53,1 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teil A: Bereich unter Plasmakonzentration (AUC) während eines Dosierungsintervalls von VX-984
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe an Tag –12 und Tag 4 in Zyklus 1; Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
AUC ist die Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve innerhalb eines Dosierungsintervalls.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe an Tag –12 und Tag 4 in Zyklus 1; Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax) von VX-984
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe an Tag –12 und Tag 4 in Zyklus 1; Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Der pharmakokinetische PK-Parameter Cmax wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve erhalten.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe an Tag –12 und Tag 4 in Zyklus 1; Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) von VX-984
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe an Tag –12 und Tag 4 in Zyklus 1; Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration (Tmax) wurde direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve erhalten.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe an Tag –12 und Tag 4 in Zyklus 1; Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Minimal beobachtete Plasmakonzentration während des Dosierungsintervalls (Cmin) von VX-984
Zeitfenster: Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe an Tag –12 und Tag 4 in Zyklus 1; Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmin ist die beobachtete minimale Plasmakonzentration, die direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve erhalten wird.
Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4, 8 und 24 Stunden nach der Dosisgabe an Tag –12 und Tag 4 in Zyklus 1; Vor der Dosisgabe und 0,5, 1, 2, 4 Stunden nach der Dosisgabe an Tag 2 in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Fläche unter der Plasmakonzentrationskurve vom Zeitpunkt Null bis 96 Stunden nach der Dosis AUC(0-96h) von pegyliertem liposomalem Doxorubicin
Zeitfenster: Vor der Infusion und 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 96 Stunden nach der Infusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Die AUC(0-96h) wurde abgeschätzt, indem die Gesamtfläche unter der Kurve der Konzentration gegen die von 0 bis 96 Stunden extrapolierte Kurve bestimmt wurde.
Vor der Infusion und 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 96 Stunden nach der Infusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Maximal beobachtete Plasmakonzentration (Cmax0-96h) vom Zeitpunkt Null bis 96 Stunden nach der Dosis von pegyliertem liposomalem Doxorubicin
Zeitfenster: Vor der Infusion und 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 96 Stunden nach der Infusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Cmax ist die maximal beobachtete Plasmakonzentration, die direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve von null bis 96 Stunden erhalten wird
Vor der Infusion und 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 96 Stunden nach der Infusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Zeit bis zum Erreichen der maximalen Plasmakonzentration von null bis 96 Stunden nach der Einnahme (tmax0-96h) von pegyliertem liposomalem Doxorubicin
Zeitfenster: Vor der Infusion und 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 96 Stunden nach der Infusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Tmax ist die Zeit bis zum Erreichen der maximal beobachteten Plasmakonzentration, die direkt aus der Konzentrations-Zeit-Kurve von 0 bis 96 Stunden nach der Dosis erhalten wird.
Vor der Infusion und 1, 2, 4, 6, 24, 72 und 96 Stunden nach der Infusion in Zyklus 1 (jeder Zyklus dauert 28 Tage)
Teil A: Anzahl der Teilnehmer mit dem besten Gesamtansprechen, bewertet anhand der Response Criteria Evaluation (RECIST 1.1)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das beste Gesamtansprechen wurde definiert als die Anzahl der Teilnehmer, die vollständiges Ansprechen (CR) oder partielles Ansprechen (PR) als bestes Gesamtansprechen gemäß radiologischen Beurteilungen erreicht hatten, wie vom IRC von der Randomisierung bis zum ersten Auftreten einer progressiven Erkrankung (PD) entschieden ). CR: Vollständiges Ansprechen (CR), definiert als Verschwinden aller Ziel- und Nicht-Zielläsionen und aller pathologischen Lymphknoten (ob Ziel- oder Nicht-Ziel) muss eine Reduktion in der kurzen Achse auf < 10 mm aufweisen. Partielles Ansprechen (PR) ist definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe der Durchmesser der Zielläsionen, wobei die Summendurchmesser der Baseline als Referenz genommen werden. PD definiert als eine Zunahme der Summe der Durchmesser der Zielläsionen um mindestens 20 %, wobei die kleinste Summe der Durchmesser der Zielläsionen, die seit Beginn der Behandlung aufgezeichnet wurden, als Referenz genommen wird.
Bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Mitarbeiter

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Februar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

19. Oktober 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

10. Dezember 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Dezember 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

31. Dezember 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. September 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • MS201926-0001
  • VX15-984-001 (Andere Kennung: Other)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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