Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ensimmäinen ihmisiin kohdistuva tutkimus VX-984:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisestä/farmakodynaamisesta profiilista yhdistettynä kemoterapiaan

maanantai 29. heinäkuuta 2019 päivittänyt: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Avoin, vaihe 1, ensimmäinen ihmistutkimus VX-984:n turvallisuudesta, siedettävyydestä ja farmakokineettisestä/farmakodynaamisesta profiilista yhdistettynä kemoterapiaan potilailla, joilla on pitkälle edenneet kiinteät kasvaimet

Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida VX-984:n (M9831) turvallisuutta ja siedettävyyttä annettuna yksinään ja yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa sekä määrittää suurin siedetty annos (MTD) ja alustavat todisteet VX-hoidon tehosta. 984 yhdessä PLD:n kanssa osallistujilla, joilla oli edennyt kiinteä kasvain.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

15

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Yhdysvallat, 85258
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02215
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Yhdysvallat, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
      • Houston, Texas, Yhdysvallat, 77030

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

16 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Osallistujat (miehet ja naiset osassa A ja naiset osassa B) olivat vähintään 18-vuotiaita.

  • Osa A Osallistujat, joilla on histologisesti tai sytologisesti varmistetut pahanlaatuiset edenneet kiinteät kasvaimet, jotka olivat edenneet vähintään yhdellä aikaisemmalla kemoterapialla ja joille joko

    1. Normaalia hoitoa ei ole saatavilla
    2. PLD:tä käytetyllä annoksella ja aikataululla voidaan pitää normaalina hoidona

  • Osa B

    1. Osallistujat, joilla on histologisesti varmistettu pitkälle edennyt kohdun limakalvosyöpä (paikallisesti edennyt ja parantumaton kohdun limakalvosyöpä, jota on hoidettu leikkauksella ja/tai säteilyllä tai joka ei ole kelvollinen sellaiseen hoitoon) tai uusiutuva tai metastaattinen kohdun limakalvosyöpä, ja
    2. Saatiin päätökseen 1 sarja kemoterapiahoitoa platinaa sisältävällä hoito-ohjelmalla edistyneissä olosuhteissa
  • Mitattavissa oleva sairaus RECIST-kriteerien mukaan (versio 1.1)
  • Elinajanodote vähintään 12 viikkoa
  • Seulonnassa näkyvät hematologiset ja biokemialliset indeksit hyväksyttävillä alueilla.
  • Normaali vasemman kammion ejektiofraktio seulonnassa, joka on arvioitu transthorakaalisella kaikukuvauksella tai MUGA-skannauksella

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi sädehoito (paitsi brakyterapia), endokriininen hoito, kemoterapia tai altistuminen tutkimuslääkkeille 4 viikon aikana (6 viikkoa nitrosoureoilla ja mitomysiini-C:llä) tai 4 lääkkeen puoliintumisaikaa ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta, kumpi tahansa on parempi. Edellinen immunoterapia 4 viikon aikana ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen antamista.

  • Vain osa B:

    1. Osallistujat, joilla on kohdun karsinosarkooma
    2. Aikaisempi antrasykliinihoito
    3. Yli 1 aikaisempi kemoterapia-ohjelma (osallistuja sai ensimmäisen linjan karboplatiinia ja taksaania ja sitten samaa taksaania toisen linjan, katsottiin saaneen 1 aiempaa kemoterapiahoitoa)
  • Haittatapahtumien yleisten terminologiakriteerien (CTCAE) aste 2 tai korkeampi myrkyllisyys aiemmasta syövän vastaisesta hoidosta tai sädehoidosta
  • Selkäytimen kompressio tai aivometastaaseja aiempina vuosina, ellei se ole oireeton, hoidettu, vakaa ja ei vaadi steroidihoitoa vähintään 4 viikkoa ennen suunniteltua ensimmäisen tutkimuslääkkeen annosta. Kaikki leptomeningeaaliset etäpesäkkeet historiassa.
  • Naispuoliset osallistujat, jotka olivat raskaana tai imettäneet seulonnassa tai aikoivat tulla raskaaksi tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä viimeisestä tutkimuslääkeannoksesta
  • Hedelmällisessä iässä olevat naispuoliset osallistujat noudattivat protokollan mukaisia ​​ehkäisyohjeita. Naispuolisten osallistujien katsottiin olevan ei-hedelmöitysikäisiä, jos heille oli tehty kirurginen kohdun tai molemminpuolinen munanpoisto tai heillä oli ollut kuukautisia yli 2 vuotta seulonnan seerumin follikkelia stimuloivan hormonin (FSH) tason ollessa laboratorion viitealueella postmenopausaalisille naisille.
  • Miesosallistujat, joilla on raskaana olevia tai imeviä kumppaneita tai kumppaneita, jotka suunnittelivat raskautta tutkimuksen aikana tai 6 kuukauden sisällä suunnitellusta viimeisen tutkimuslääkkeen annoksen antamisesta
  • Suuri leikkaus ≤ 4 viikkoa ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta tai epätäydellinen toipuminen aikaisemmasta suuresta kirurgisesta toimenpiteestä
  • Sydämen sairaudet
  • Aiempi luuytimensiirto
  • Laaja sädehoito (yli 15 % luuytimestä)
  • Mikä tahansa muu ehto, joka ei tutkijan mielestä tee osallistujasta hyvää ehdokasta kliiniseen tutkimukseen,
  • Osa B: Nykyiset aktiiviset muun tyyppiset pahanlaatuiset kasvaimet, lukuun ottamatta asianmukaisesti hoidettua kohdunkaulan kohdun karsinoomaa in situ ja ihon tyvi- tai levyepiteelisyöpää. Aiempaa remissiovaiheessa olevaa syöpää 2 vuotta tai kauemmin ei suljeta pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: VX-984 120 mg + PLD 40 mg/m^2
Lääke: VX-984 120 mg + PLD 40 mg/m^2
Osallistujat saivat VX-984:ää suun kautta 120 milligrammaa (mg) suun kautta kerran päivässä yksinään 14 päivän aloitusjakson päivinä -14 - -12, mitä seurasi VX-984 120 mg yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) 40 milligramman kanssa. neliömetriä kohden (mg/m2) annettuna laskimonsisäisenä infuusiona, jolloin PLD annettiin päivänä 1 ja VX-984 annettiin päivänä 2 - 4 enintään kuuden 28 päivän syklin ajan tai taudin etenemiseen asti ei-hyväksyttäviä toksisuuksia, suostumuksen peruuttaminen, tai kunnes altistuminen PLD:lle ylitti arvon 550 mg/m^2.
Muut nimet:
  • M9831
Kokeellinen: VX-984 240 mg + PLD 40 mg/m^2
Lääke: VX-984 240 mg + PLD 40 mg/m^2
Osallistujat saivat VX-984:ää suun kautta 240 mg suun kautta kerran päivässä yksinään 14 päivän aloitusjakson päivinä -14 - -12, minkä jälkeen annettiin VX-984 240 mg yhdessä PLD 40 mg/m^2:n kanssa laskimonsisäisenä infuusiona, PLD:llä annettiin päivänä 1 ja VX-984:ää annettiin päivänä 2 - 4 enintään kuuden 28 päivän syklin ajan tai kunnes taudin eteneminen ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai kunnes altistus PLD:lle ylitti arvon 550 mg/m2.
Kokeellinen: VX-984 480 mg + PLD 40 mg/m^2
Lääke: VX-984 480 mg + PLD 40 mg/m^2
Osallistujat saivat VX-984:ää suun kautta 480 mg suun kautta kerran päivässä yksinään 14 päivän aloitusjakson päivinä -14 - -12, minkä jälkeen annettiin VX-984 480 mg yhdessä PLD 40 mg/m^2:n kanssa laskimonsisäisenä infuusiona, PLD:llä annettiin päivänä 1 ja VX-984:ää annettiin päivänä 2 - 4 enintään kuuden 28 päivän syklin ajan tai kunnes taudin eteneminen ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai kunnes altistus PLD:lle ylitti arvon 550 mg/m2.
Kokeellinen: VX-984 720 mg + PLD 40 mg/m^2
Lääke: VX-984 720 mg + PLD 40 mg/m^2
Osallistujat saivat VX-984:ää suun kautta 720 mg suun kautta kerran päivässä yksinään 14 päivän aloitusjakson päivinä -14–12, minkä jälkeen annettiin VX-984 720 mg yhdessä PLD 40 mg/m^2:n kanssa laskimonsisäisenä infuusiona, PLD:llä annettiin päivänä 1 ja VX-984:ää annettiin päivänä 2 - 4 enintään kuuden 28 päivän syklin ajan tai kunnes taudin eteneminen ei ole hyväksyttävää, suostumus peruutetaan tai kunnes altistus PLD:lle ylitti arvon 550 mg/m2.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä emergenttejä haittavaikutuksia (TEAE) ja vakavia TEAE-tapahtumia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 53,1 viikkoon asti
Haittatapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäsuotuisa ja tahaton merkki (mukaan lukien epänormaali laboratoriolöydös), oire tai sairaus, joka liittyy ajallisesti tutkimuslääkkeen käyttöön riippumatta siitä, katsottiinko sen liittyvän tutkimuslääkkeeseen vai ei. Vakava AE oli AE, joka johti johonkin seuraavista tuloksista: kuolema; hengenvaarallinen; jatkuva/merkittävä vamma/työkyvyttömyys; ensimmäinen tai pitkittynyt sairaalahoito; synnynnäinen poikkeama/sikiövaurio tai muuten pidetty lääketieteellisesti tärkeänä. Hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin haittavaikutuksiksi, jotka raportoitiin tai jotka pahenivat tutkimuslääkkeen annostelun alussa tai sen jälkeen 28 päivän turvallisuuden seurantakäynnin aikana. TEAE:t sisälsivät sekä vakavia TEAE-tapauksia että ei-vakavia TEAE-tapauksia.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 53,1 viikkoon asti
Osa A: Annosta rajoittavaa toksisuutta (DLT) kokeneiden osallistujien määrä
Aikaikkuna: Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
DLT määriteltiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -kriteeriä versiota 4.0 joksikin seuraavista toksisuuksista: Asteen 4 neutropenia yli 7 päivää; Aste suurempi tai yhtä suuri kuin (>=) 3 kuumeinen neutropenia; Asteen 4 tai 3 trombosytopenia ja verenvuoto. Aste >= 3 hallitsematon pahoinvointi/oksentelu ja/tai ripuli riittävästä ja optimaalisesta hoidosta huolimatta ja aste >= 3 kaikki ei-hematologiset haittatapahtumat (AE), paitsi edellä mainitut maha-suolikanavan tapahtumat ja hiustenlähtö.
Kierto 1 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa A: Osallistujien määrä, joiden toksisuusaste 3 tai korkeampi laboratoriopoikkeavuuksissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 53,1 viikkoon asti
Laboratoriomittaukset sisälsivät hematologian ja seerumikemian. Se oli luokiteltu National Cancer Institute - Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) -version 4.03 mukaan luokkaan 1 (lievä), asteeseen 2 (kohtalainen), asteeseen 3 (vaikea), asteeseen 4 (henkeä uhkaava) ja luokka 5 = kuolema. Osallistujista, joilla oli luokka 3 tai korkeampi, ilmoitettiin.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 53,1 viikkoon asti
Osa A: VX-984:n suurin siedetty annos (MTD) yhdessä pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin (PLD) kanssa
Aikaikkuna: Jopa sykli 1 päivä 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
MTD määriteltiin yhdistelmäannokseksi, jolla on suurin todennäköisyys sille, että annosta rajoittavia toksisuustapahtumia (DLT) esiintyy 16,6 prosentista alle 33,3 prosenttiin osallistujista yhdistelmäannoksena, joka ei ylittänyt yliannostuskriteeriä (yli 25 prosentin todennäköisyys, että DLT tapahtumia tapahtui vähemmän tai yhtä suuri kuin (>=) 33 prosenttia osallistujista. DLT määritettiin käyttämällä National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events -järjestelmää, versiota 4.0.
Jopa sykli 1 päivä 28 (jokainen sykli on 28 päivää)
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä elintoimintojen poikkeavuuksia
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 53,1 viikkoon asti
Elintoimintojen mittaukseen sisältyi verenpaine, pulssi ja ruumiinlämpö. Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Niiden osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elintoiminnoissa, ilmoitettu tässä.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 53,1 viikkoon asti
Osa A: Osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisiä merkittäviä poikkeavuuksia Ekokardiogrammit
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 53,1 viikkoon asti
Ekokardiogrammi on graafinen hahmotelma sydämen liikkeestä. Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Tässä raportoitujen osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia kaikukuvauksissa.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 53,1 viikkoon asti
Osa A: Osallistujien määrä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia elektrokardiogrammin (EKG) parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 53,1 viikkoon asti
EKG-parametreja olivat syke, pulssi, QRS, QT, RR, QTcB ja QTcF. Kliinisen merkityksen määritti tutkija. Tässä raportoitujen osallistujien lukumäärä, joilla on kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG-parametreissa.
Lähtötilanne 28 päivään asti viimeisen tutkimushoidon annoksen jälkeen, arvioituna 53,1 viikkoon asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Osa A: Plasman pitoisuuden alainen pinta-ala (AUC) VX-984:n annosteluvälin aikana
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -12 ja päivänä 4 syklissä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
AUC on plasman pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala 1 annosvälin sisällä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -12 ja päivänä 4 syklissä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Osa A: VX-984:n suurin havaittu plasmapitoisuus (Cmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -12 ja päivänä 4 syklissä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Farmakokineettinen PK-parametri Cmax saatiin suoraan konsentraatio-aikakäyrästä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -12 ja päivänä 4 syklissä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Osa A: Aika saavuttaa VX-984:n plasmapitoisuus (Tmax).
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -12 ja päivänä 4 syklissä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen (Tmax) saatiin suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -12 ja päivänä 4 syklissä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Osa A: Pienin havaittu plasmapitoisuus VX-984:n annosteluvälin aikana (Cmin)
Aikaikkuna: Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -12 ja päivänä 4 syklissä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Cmin on pienin havaittu plasmakonsentraatio, joka saadaan suoraan pitoisuus/aika -käyrästä.
Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4, 8 ja 24 tuntia annoksen jälkeen päivinä -12 ja päivänä 4 syklissä 1; Ennen annosta ja 0,5, 1, 2, 4 tuntia annoksen jälkeen päivänä 2 syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Osa A: Plasman pitoisuuskäyrän alla oleva alue nolla-ajasta 96 tuntiin Pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin AUC(0-96h) annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 96 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
AUC(0-96h) arvioitiin määrittämällä pitoisuuskäyrän alla oleva kokonaispinta-ala vs. käyrä, joka on ekstrapoloitu 0-96 tuntiin.
Ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 96 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Osa A: Suurin havaittu plasmakonsentraatio (Cmax0-96h) nolla-ajasta 96 tuntiin pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin annoksen jälkeen
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 96 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Cmax on suurin havaittu plasmakonsentraatio, joka saadaan suoraan pitoisuus/aika -käyrästä nollasta 96 tuntiin
Ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 96 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Osa A: Aika plasman maksimipitoisuuden saavuttamiseen nollasta 96 tuntiin pegyloidun liposomaalisen doksorubisiinin annoksen jälkeen (tmax0-96h)
Aikaikkuna: Ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 96 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Tmax on aika saavuttaa suurin havaittu plasmakonsentraatio, joka saadaan suoraan pitoisuus/aika -käyrästä nollasta 96 tuntiin annoksen jälkeen.
Ennen infuusiota ja 1, 2, 4, 6, 24, 72 ja 96 tuntia infuusion jälkeen syklissä 1 (kukin sykli on 28 päivää)
Osa A: Parhaan kokonaisvasteen saaneiden osallistujien lukumäärä vastauskriteerien arvioinnin mukaan (RECIST 1.1)
Aikaikkuna: Jopa 2 vuotta
Paras kokonaisvaste määriteltiin niiden osallistujien lukumääränä, jotka olivat saavuttaneet täydellisen vasteen (CR) tai osittaisen vasteen (PR) parhaana kokonaisvasteena radiologisten arvioiden mukaan IRC:n arvioiden mukaan satunnaistamisesta progressiivisen sairauden (PD) ensimmäiseen esiintymiseen asti. ). CR: Täydellinen vaste (CR), joka määritellään kaikkien kohde- ja ei-kohdeleesioiden ja patologisten imusolmukkeiden (riippumatta siitä, onko kohde tai ei-kohde) katoaminen, on pienennettävä lyhyellä akselilla < 10 mm. Osittainen vaste (PR) määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi lasketaan perustason summahalkaisijat. PD määritellään vähintään 20 %:n lisäykseksi kohdeleesioiden halkaisijoiden summassa, kun viitearvoksi otetaan pienin kohdeleesioiden halkaisijoiden summa, joka on kirjattu hoidon aloittamisen jälkeen.
Jopa 2 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Yhteistyökumppanit

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 29. helmikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 19. lokakuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 10. joulukuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 28. joulukuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 31. joulukuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 9. syyskuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 29. heinäkuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. heinäkuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muut tutkimustunnusnumerot

  • MS201926-0001
  • VX15-984-001 (Muu tunniste: Other)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Edistynyt kiinteä kasvain

Kliiniset tutkimukset VX-984 120 mg + PLD 40 mg/m^2

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Georgia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa