Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pierwsze na ludziach badanie bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego VX-984 w połączeniu z chemioterapią

29 lipca 2019 zaktualizowane przez: EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Otwarte, pierwsze badanie fazy 1 na ludziach dotyczące bezpieczeństwa, tolerancji i profilu farmakokinetycznego/farmakodynamicznego VX-984 w połączeniu z chemioterapią u pacjentów z zaawansowanymi guzami litymi

Celem tego badania była ocena bezpieczeństwa i tolerancji VX-984 (M9831) podawanego samodzielnie i w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) oraz określenie maksymalnej tolerowanej dawki (MTD) i wstępnych dowodów skuteczności VX- 984 w połączeniu z PLD u uczestników z zaawansowanymi guzami litymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

15

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37203
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnicy (mężczyźni i kobiety w części A i kobiety w części B) mieli co najmniej 18 lat.

  • Część A Uczestnicy z potwierdzonym histologicznie lub cytologicznie zaawansowanym złośliwym guzem litym, u którego wystąpiła progresja podczas co najmniej 1 wcześniejszej chemioterapii i u których:

    1. Brak standardowej opieki
    2. PLD w stosowanej dawce i schemacie można uznać za leczenie standardowe

  • Część B

    1. Uczestniczki z potwierdzonym histologicznie zaawansowanym pierwotnym rakiem endometrium (miejscowo zaawansowany i nieuleczalny rak endometrium, który był leczony chirurgicznie i/lub radioterapią lub nie kwalifikuje się do takiego leczenia) lub rakiem endometrium nawracającym lub z przerzutami oraz
    2. Ukończono 1 linię chemioterapii schematem zawierającym platynę w trybie zaawansowanym
  • Mierzalna choroba według kryteriów RECIST (wersja 1.1)
  • Oczekiwana długość życia co najmniej 12 tygodni
  • Wskaźniki hematologiczne i biochemiczne w dopuszczalnych zakresach wykazane podczas badania przesiewowego.
  • Prawidłowa frakcja wyrzutowa lewej komory w badaniu przesiewowym oceniana za pomocą echokardiogramu przezklatkowego lub skanu akwizycji z wieloma bramkami (MUGA)

Kryteria wyłączenia:

  • przebyta radioterapia (z wyjątkiem brachyterapii), hormonoterapia, chemioterapia lub ekspozycja na badane produkty lecznicze w ciągu 4 tygodni (6 tygodni dla nitrozomoczników i mitomycyny-C) lub 4 okresów półtrwania leku przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanego leku, którykolwiek jest większy. Wcześniejsza immunoterapia w ciągu 4 tygodni przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanego leku.

  • Tylko dla części B:

    1. Uczestnicy z rakiem macicy
    2. Wcześniejsza terapia antracyklinami
    3. Więcej niż 1 wcześniejszy schemat chemioterapii (uczestnik otrzymał w pierwszym rzucie karboplatynę i taksan, a następnie otrzymał ten sam taksan w drugim rzucie, uznano, że miał 1 wcześniejszy schemat chemioterapii)
  • Nierozstrzygnięta toksyczność według Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) stopnia 2 lub wyższego po wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej lub radioterapii
  • Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty do mózgu w wywiadzie, chyba że bezobjawowe, leczone, stabilne i niewymagające leczenia steroidami przez co najmniej 4 tygodnie przed planowanym podaniem pierwszej dawki badanego leku. Jakakolwiek historia przerzutów do opon mózgowo-rdzeniowych.
  • Uczestniczki, które były w ciąży lub karmiły podczas badania przesiewowego lub planowały zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy po przyjęciu ostatniej dawki badanego leku
  • Uczestniczki w wieku rozrodczym przestrzegały wytycznych dotyczących antykoncepcji określonych w protokole. Uczestniczki uznano za zdolne do zajścia w ciążę, jeśli przeszły chirurgiczną histerektomię lub obustronne wycięcie jajników lub nie miały miesiączki przez ponad 2 lata z przesiewowym poziomem hormonu folikulotropowego (FSH) w surowicy mieszczącym się w zakresie referencyjnym laboratorium dla kobiet po menopauzie
  • Uczestnicy płci męskiej mający partnerki lub partnerki w ciąży lub karmiące piersią, które planowały zajść w ciążę podczas badania lub w ciągu 6 miesięcy po planowanym podaniu ostatniej dawki badanego leku
  • Poważny zabieg chirurgiczny ≤4 tygodnie przed podaniem pierwszej dawki badanego leku lub niepełny powrót do zdrowia po wcześniejszym poważnym zabiegu chirurgicznym
  • Choroby serca
  • Przebyty przeszczep szpiku kostnego
  • Intensywna radioterapia (do ponad 15% szpiku kostnego)
  • Wszelkie inne schorzenia, które w opinii badacza nie czynią z uczestnika dobrego kandydata do badania klinicznego,
  • Część B: Aktualne czynne nowotwory innych typów, z wyjątkiem odpowiednio leczonego raka szyjki macicy in situ pobranego z biopsji stożkowej oraz raka podstawnokomórkowego lub płaskonabłonkowego skóry. Wcześniejszy rak w remisji przez 2 lata lub dłużej nie byłby wykluczony.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: VX-984 120 mg + PLD 40 mg/m^2
Lek: VX-984 120 mg + PLD 40 mg/m^2
Uczestnicy otrzymywali VX-984 doustnie 120 miligramów (mg) raz dziennie, sam w dniach od -14 do -12 14-dniowego okresu wstępnego, a następnie VX-984 120 mg w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD) 40 miligramów na metr kwadratowy (mg/m^2) podany w infuzji dożylnej, z PLD podanym w dniu 1 i VX-984 podanym w dniach od 2 do 4 przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli lub do progresji choroby niedopuszczalne toksyczności, cofnięcie zgody, lub do czasu narażenia na PLD przekraczającego 550 mg/m^2.
Inne nazwy:
  • M9831
Eksperymentalny: VX-984 240 mg + PLD 40 mg/m^2
Lek: VX-984 240 mg + PLD 40 mg/m^2
Uczestnicy otrzymywali VX-984 doustnie 240 mg doustnie raz dziennie, sam w dniach od -14 do -12 14-dniowego okresu wprowadzającego, a następnie VX-984 240 mg w połączeniu z PLD 40 mg/m^2 podawanym we wlewie dożylnym, z PLD podawanym w Dniu 1 i VX-984 podawanym od Dnia 2 do Dnia 4 przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli lub do progresji choroby, nieakceptowalnych toksyczności, wycofania zgody lub do czasu, gdy narażenie na PLD przekroczy 550 mg/m2.
Eksperymentalny: VX-984 480 mg + PLD 40 mg/m^2
Lek: VX-984 480 mg + PLD 40 mg/m^2
Uczestnicy otrzymywali VX-984 doustnie 480 mg doustnie raz dziennie, sam w dniach od -14 do -12 14-dniowego okresu wstępnego, a następnie VX-984 480 mg w połączeniu z PLD 40 mg/m^2 podawanym we wlewie dożylnym, z PLD podawanym w Dniu 1 i VX-984 podawanym od Dnia 2 do Dnia 4 przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli lub do progresji choroby, nieakceptowalnych toksyczności, wycofania zgody lub do czasu, gdy narażenie na PLD przekroczy 550 mg/m2.
Eksperymentalny: VX-984 720 mg + PLD 40 mg/m^2
Lek: VX-984 720 mg + PLD 40 mg/m^2
Uczestnicy otrzymywali VX-984 doustnie 720 mg doustnie raz dziennie, sam w dniach od -14 do -12 14-dniowego okresu wstępnego, a następnie VX-984 720 mg w połączeniu z PLD 40 mg/m2 we wlewie dożylnym, z PLD podawanym w Dniu 1 i VX-984 podawanym od Dnia 2 do Dnia 4 przez maksymalnie sześć 28-dniowych cykli lub do progresji choroby, nieakceptowalnych toksyczności, wycofania zgody lub do czasu, gdy narażenie na PLD przekroczy 550 mg/m2.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Liczba uczestników leczonych nagłych zdarzeń niepożądanych (TEAE) i poważnych TEAE
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 53,1 tygodnia
Zdarzenie niepożądane (AE) zdefiniowano jako każdy niekorzystny i niezamierzony objaw (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), objaw lub chorobę czasowo związaną ze stosowaniem badanego leku, niezależnie od tego, czy uznano go za związany z badanym lekiem, czy nie. Poważne zdarzenie niepożądane to zdarzenie niepożądane, które spowodowało jeden z następujących skutków: śmierć; zagrażający życiu; trwała/znacząca niepełnosprawność/niezdolność; wstępna lub przedłużona hospitalizacja pacjenta; wrodzona anomalia/wada wrodzona lub została uznana za ważną z medycznego punktu widzenia. Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako zdarzenia niepożądane, które zostały zgłoszone lub uległy pogorszeniu w dniu lub po rozpoczęciu dawkowania badanego leku podczas 28-dniowej wizyty kontrolnej dotyczącej bezpieczeństwa. TEAE obejmowały zarówno poważne TEAE, jak i inne niż poważne TEAE.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 53,1 tygodnia
Część A: Liczba uczestników, u których wystąpiła toksyczność ograniczająca dawkę (DLT)
Ramy czasowe: Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
DLT zdefiniowano przy użyciu kryteriów National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events Version 4.0 jako dowolną z następujących toksyczności: neutropenia stopnia 4 utrzymująca się dłużej niż 7 dni; Stopień większy lub równy (>=) 3 gorączka neutropeniczna; Małopłytkowość 4. lub 3. stopnia z krwawieniem. stopnia >= 3 niekontrolowane nudności/wymioty i/lub biegunka pomimo odpowiedniego i optymalnego leczenia oraz stopnia >= 3 każde niehematologiczne zdarzenie niepożądane (AE), z wyjątkiem wyżej wymienionych zdarzeń żołądkowo-jelitowych i łysienia.
Cykl 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Liczba uczestników z nieprawidłowościami laboratoryjnymi w stopniu toksyczności 3 lub wyższym
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 53,1 tygodnia
Pomiary laboratoryjne obejmowały hematologię i chemię surowicy. Został sklasyfikowany zgodnie z National Cancer Institute – Common Terminology Criteria for Adverse Events (NCI-CTCAE) w wersji 4.03 na stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki), stopień 4 (zagrażający życiu) i Stopień 5 = śmierć. Zgłoszono uczestników z oceną 3 lub wyższą.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 53,1 tygodnia
Część A: Maksymalna tolerowana dawka (MTD) VX-984 w połączeniu z pegylowaną liposomalną doksorubicyną (PLD)
Ramy czasowe: Do 28. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
MTD zdefiniowano jako dawkę skojarzoną związaną z najwyższym prawdopodobieństwem wystąpienia zdarzeń toksyczności ograniczającej dawkę (DLT) u 16,6% do mniej niż 33,3% uczestników jako dawkę skojarzoną, która nie przekroczyła kryterium przedawkowania (ponad 25% prawdopodobieństwa, że ​​DLT zdarzenia miały miejsce mniej niż lub równo (>=) 33 procent uczestników. DLT zdefiniowano przy użyciu wspólnych kryteriów toksyczności National Cancer Institute Common Toxicity Criteria for Adverse Events w wersji 4.0.
Do 28. dnia cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami funkcji życiowych
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 53,1 tygodnia
Ocena parametrów życiowych obejmowała ciśnienie krwi, tętno i temperaturę ciała. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów życiowych zgłoszonymi tutaj.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 53,1 tygodnia
Część A: Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami Echokardiogramy
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 53,1 tygodnia
Echokardiogram to graficzny zarys ruchu serca. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami w Echokardiogramach zgłoszonych tutaj.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 53,1 tygodnia
Część A: Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów elektrokardiogramu (EKG)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 53,1 tygodnia
Parametry EKG obejmowały tętno, tętno, QRS, QT, RR, QTcB i QTcF. Znaczenie kliniczne zostało określone przez badacza. Liczba uczestników z istotnymi klinicznie nieprawidłowościami parametrów EKG zgłoszonymi tutaj.
Wartość wyjściowa do 28 dni po ostatniej dawce badanego leku, oceniana do 53,1 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Część A: Powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC) podczas przerwy w dawkowaniu VX-984
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu -12 i dniu 4 w cyklu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w dniu 2 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC to pole pod krzywą stężenia w osoczu w ciągu 1 przerwy między kolejnymi dawkami.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu -12 i dniu 4 w cyklu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w dniu 2 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Maksymalne zaobserwowane stężenie w osoczu (Cmax) VX-984
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu -12 i dniu 4 w cyklu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w dniu 2 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Farmakokinetyczny parametr PK Cmax uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu -12 i dniu 4 w cyklu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w dniu 2 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) VX-984
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu -12 i dniu 4 w cyklu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w dniu 2 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu (Tmax) uzyskano bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu -12 i dniu 4 w cyklu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w dniu 2 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Minimalne obserwowane stężenie w osoczu podczas przerwy między dawkami (Cmin) VX-984
Ramy czasowe: Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu -12 i dniu 4 w cyklu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w dniu 2 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmin to minimalne obserwowane stężenie w osoczu uzyskane bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu.
Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4, 8 i 24 godziny po podaniu dawki w dniu -12 i dniu 4 w cyklu 1; Przed podaniem dawki i 0,5, 1, 2, 4 godziny po podaniu w dniu 2 w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: pole pod krzywą stężenia w osoczu od czasu zero do 96 godzin po podaniu AUC(0-96h) pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
Ramy czasowe: Przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 96 godzin po infuzji w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
AUC(0-96h) oszacowano określając całkowite pole pod krzywą stężenia względem krzywej ekstrapolowanej od 0 do 96 godzin.
Przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 96 godzin po infuzji w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Maksymalne obserwowane stężenie w osoczu (Cmax0-96h) od czasu zero do 96 godzin po podaniu dawki pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
Ramy czasowe: Przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 96 godzin po infuzji w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Cmax jest maksymalnym obserwowanym stężeniem w osoczu uzyskanym bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu od zera do 96 godzin
Przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 96 godzin po infuzji w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Czas do osiągnięcia maksymalnego stężenia w osoczu od zera do 96 godzin po podaniu dawki (tmax0-96h) pegylowanej liposomalnej doksorubicyny
Ramy czasowe: Przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 96 godzin po infuzji w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Tmax to czas do osiągnięcia maksymalnego obserwowanego stężenia w osoczu, uzyskany bezpośrednio z krzywej stężenia w funkcji czasu od zera do 96 godzin po podaniu dawki.
Przed infuzją oraz 1, 2, 4, 6, 24, 72 i 96 godzin po infuzji w cyklu 1 (każdy cykl trwa 28 dni)
Część A: Liczba uczestników z najlepszą ogólną odpowiedzią ocenianą za pomocą oceny kryteriów odpowiedzi (RECIST 1.1)
Ramy czasowe: Do 2 lat
Najlepszą ogólną odpowiedź zdefiniowano jako liczbę uczestników, którzy uzyskali całkowitą odpowiedź (CR) lub częściową odpowiedź (PR) jako najlepszą ogólną odpowiedź zgodnie z ocenami radiologicznymi, jak orzekł IRC, od randomizacji do pierwszego wystąpienia postępującej choroby (PD). ). CR: Pełna odpowiedź (CR) zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych i niedocelowych zmian oraz wszelkie patologiczne węzły chłonne (zarówno docelowe, jak i niedocelowe) muszą mieć redukcję w osi krótkiej do < 10 mm. Częściowa odpowiedź (PR) zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy średnic docelowych zmian chorobowych, biorąc jako punkt odniesienia sumę średnic wyjściowych. PD zdefiniowano jako wzrost o co najmniej 20% sumy średnic docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako odniesienie najmniejszą sumę średnic docelowych zmian chorobowych zarejestrowaną od rozpoczęcia leczenia.
Do 2 lat

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

EMD Serono Research & Development Institute, Inc.

Współpracownicy

Merck KGaA, Darmstadt, Germany

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 lutego 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

19 października 2017

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

19 października 2017

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

10 grudnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 grudnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

31 grudnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 września 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • MS201926-0001
  • VX15-984-001 (Inny identyfikator: Other)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj