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Identification of Serum Biomarkers for CD15+ Hypodense Neutrophils in Severe Asthma

10. Februar 2022 aktualisiert von: Mary Tobin, Rush University Medical Center
The goal of this study is to identify a serum biomarker(s) that can detect increased levels of a population of CD15+ hypodense neutrophils termed low-density granulocytes (LDG) in the blood of patients with severe persistent asthma.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Neutrophils are implicated in the pathophysiology of multiple asthma phenotypes. It was shown in study IST Q4935s that low-density granulocytes (LDG) are elevated in the blood of patients with moderate or severe asthma. The greatest frequency and the highest percentages of LDG were observed in subjects with severe asthma. The LDG, which were first identified and characterized in systemic lupus erythematosus (SLE) patients, have been reported to display increased cytotoxicity for endothelial cells, increased tendency to form neutrophil extracellular traps, and increased production of tumor necrosis factor (TNF). It was also observed that the LDG expressed increased levels of CD15, which can facilitate attachment of activated platelets to the LDG. Identification of a putative serum biomarker that correlates with increased levels of the CD15+ LDG may be useful for the detection of neutrophil-associated inflammation in severe asthma.

Thirty subjects will be screened to identify 20 subjects with severe persistent asthma. The following data and/or samples will then be obtained within three weeks of the clinical assessment: (1) the percentages of LDG will be quantified by flow cytometry; (2) a blood sample will be collected into a PAXgene Blood tube and stored until shipped to Genentech for gene profiling analysis; and (3) a serum sample will be collected for measurement of total immunoglobulin E (IgE) and for future confirmation of potential biomarkers identified in the gene profiling analyses.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

20

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60612
        • University Consultants in Allergy/Immunology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

12 Jahre bis 65 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Thirty prospective subjects will be screened to identify 20 subjects with severe persistent asthma. These subjects will be recruited from the Allergy/Immunology outpatient clinic at Rush University Medical Center along with self-referral through advertising posted on campus.

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • Physician diagnosis of severe persistent asthma;
  • Positive skin test or radioallergosorbent test (RAST) for an aeroallergen;
  • Male or female age 12-65 years;
  • Non-smoker.

Exclusion Criteria:

  • Asthma exacerbation requiring treatment with or increase in oral corticosteroids within 30 days prior to the study;
  • Respiratory infection within 30 days prior to the study;
  • Starting or requiring a change in allergen immunotherapy within 30 days prior to the study;
  • Having been treated with Xolair within the past year;
  • Requiring chronic immunosuppressive therapy;
  • Having taken methotrexate, gold salts, cyclosporine, or macrolide antibiotics within 3 months prior to study;
  • Having taken an investigational drug within 30 days prior to the study;
  • Have a history of drug or alcohol abuse;
  • Pregnancy

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Severe Persistent Asthma
All subjects will have severe persistent asthma diagnosed by a doctor.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Percentage of low density granulocytes (LDG) in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC)
Zeitfenster: Visit 1 day
Visit 1 day
mRNA levels in severe asthmatics as analyzed by gene profiling analysis
Zeitfenster: Visit 1 day
Messenger ribonucleic acid (mRNA) expression levels for blood leukocyte proteins.
Visit 1 day

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Number of Participants with elevated LDG levels in severe asthmatics using gene profiling analysis on a single PAXgene tube sample
Zeitfenster: Visit 1 day
Visit 1 day
Serum samples will be collected and analyzed for measurement of total IgE
Zeitfenster: Visit 1 day
Correlation between LDG in severe asthma and biomarkers identified in gene profiling analysis
Visit 1 day

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rush University Medical Center

Mitarbeiter

Genentech, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

26. September 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Juli 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

11. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ML29345

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