- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02659618
Identification of Serum Biomarkers for CD15+ Hypodense Neutrophils in Severe Asthma
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Neutrophils are implicated in the pathophysiology of multiple asthma phenotypes. It was shown in study IST Q4935s that low-density granulocytes (LDG) are elevated in the blood of patients with moderate or severe asthma. The greatest frequency and the highest percentages of LDG were observed in subjects with severe asthma. The LDG, which were first identified and characterized in systemic lupus erythematosus (SLE) patients, have been reported to display increased cytotoxicity for endothelial cells, increased tendency to form neutrophil extracellular traps, and increased production of tumor necrosis factor (TNF). It was also observed that the LDG expressed increased levels of CD15, which can facilitate attachment of activated platelets to the LDG. Identification of a putative serum biomarker that correlates with increased levels of the CD15+ LDG may be useful for the detection of neutrophil-associated inflammation in severe asthma.
Thirty subjects will be screened to identify 20 subjects with severe persistent asthma. The following data and/or samples will then be obtained within three weeks of the clinical assessment: (1) the percentages of LDG will be quantified by flow cytometry; (2) a blood sample will be collected into a PAXgene Blood tube and stored until shipped to Genentech for gene profiling analysis; and (3) a serum sample will be collected for measurement of total immunoglobulin E (IgE) and for future confirmation of potential biomarkers identified in the gene profiling analyses.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- University Consultants in Allergy/Immunology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Inclusion Criteria:
- Physician diagnosis of severe persistent asthma;
- Positive skin test or radioallergosorbent test (RAST) for an aeroallergen;
- Male or female age 12-65 years;
- Non-smoker.
Exclusion Criteria:
- Asthma exacerbation requiring treatment with or increase in oral corticosteroids within 30 days prior to the study;
- Respiratory infection within 30 days prior to the study;
- Starting or requiring a change in allergen immunotherapy within 30 days prior to the study;
- Having been treated with Xolair within the past year;
- Requiring chronic immunosuppressive therapy;
- Having taken methotrexate, gold salts, cyclosporine, or macrolide antibiotics within 3 months prior to study;
- Having taken an investigational drug within 30 days prior to the study;
- Have a history of drug or alcohol abuse;
- Pregnancy
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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Severe Persistent Asthma
All subjects will have severe persistent asthma diagnosed by a doctor.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Percentage of low density granulocytes (LDG) in the peripheral blood mononuclear cell (PBMC)
Periodo de tiempo: Visit 1 day
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mRNA levels in severe asthmatics as analyzed by gene profiling analysis
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Messenger ribonucleic acid (mRNA) expression levels for blood leukocyte proteins.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Number of Participants with elevated LDG levels in severe asthmatics using gene profiling analysis on a single PAXgene tube sample
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Serum samples will be collected and analyzed for measurement of total IgE
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Correlation between LDG in severe asthma and biomarkers identified in gene profiling analysis
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ML29345
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