Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Phase-IIb-Studie mit IFN-K bei systemischem Lupus erythematodes

31. März 2020 aktualisiert von: Neovacs

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Phase-IIb-Studie zur Bewertung der Neutralisierung der Interferon-Gensignatur und der klinischen Wirksamkeit von IFNα-Kinoid bei erwachsenen Patienten mit systemischem Lupus erythematodes

Die Sicherheit und Immunogenität des IFNα-Kinoids (IFN-K) wurden in einer klinischen Phase-I-Studie bewertet, die bei Patienten mit systemischem Lupus erythematodes (SLE) durchgeführt wurde. Vorläufige Ergebnisse zeigten ein akzeptables Sicherheitsprofil und die Patienten entwickelten eine Antikörperreaktion.

Das Hauptziel der vorliegenden Studie ist es, die Neutralisierung der Interferon-Gensignatur und die klinische Wirksamkeit von IFN-K bei Personen mit SLE zu bestätigen. Darüber hinaus werden auch die Immunantworten und die durch IFN-K ausgelöste Sicherheit bewertet.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

185

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Buenos Aires, Argentinien
        • Research Site
  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1200
        • Research Site
  • Chile
      • Santiago, Chile, 7500710
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7501126
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7510047
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7510186
        • Research Site
      • Santiago, Chile, 7640881
        • Research Site
  • Deutschland
      • Bad-Nauheim, Deutschland, 61231
        • Research Site
      • Berlin, Deutschland, 14059
        • Research Site
      • Hannover, Deutschland, 130625
        • Research Site
      • Mainz, Deutschland, 55131
        • Research Site
      • Munich, Deutschland, 80639
        • Research Site
  • Frankreich
      • Lille, Frankreich, 59037
        • Research Site
      • Marseille, Frankreich, 13003
        • Research Site
      • Montpellier, Frankreich, 34295
        • Research Site
      • Paris, Frankreich, 75679
        • Research Site
      • Strasbourg, Frankreich, 67098
        • Research Site
    • Bordeaux
      • Pessac, Bordeaux, Frankreich, 33600
        • Research Site
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0160
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0186
        • Research Site
      • Tbilisi, Georgia, 0159
        • Research Site
  • Italien
      • Bologna, Italien, 40138
        • Research Site
      • Milan, Italien, 20122
        • Research Site
      • Pavia, Italien, 27100
        • Research Site
      • Pisa, Italien, 56126
        • Research Site
      • Verona, Italien, 37134
        • Research Site
    • Roma
      • Rome, Roma, Italien, 00161
        • Research Site
  • Kolumbien
      • Barranquilla, Kolumbien, 080002
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien, 110221
        • Research Site
      • Bogota, Kolumbien, 111211
        • Research Site
      • Bucaramanga, Kolumbien, 680003
        • Research Site
      • Zipaquira, Kolumbien, 250252
        • Research Site
    • Antioquia
      • Medellín, Antioquia, Kolumbien, 050034
        • Research Site
  • Korea, Republik von
      • Seoul, Korea, Republik von, 07061
        • Research Site
      • Seoul, Korea, Republik von, 07345
        • Research Site
  • Kroatien
      • Zagreb, Kroatien, 10000
        • Research Site
  • Mexiko
      • Cuernavaca, Mexiko, 62290
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44280
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44130
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44160
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44500
        • Research Site
      • Guadalajara, Mexiko, 44690
        • Research Site
      • Leon, Mexiko, 37000
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 06700
        • Research Site
      • Mexico, Mexiko, 07760
        • Research Site
  • Moldawien, Republik
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2025
        • Research Site
      • Chisinau, Moldawien, Republik, 2026
        • Research Site
  • Peru
      • Lima, Peru, 31
        • Research Site
      • Lima, Peru, 41
        • Research Site
      • Lima, Peru, 33
        • Research Site
      • Lima, Peru, 13
        • Research Site
      • Lima, Peru, 27
        • Research Site
      • Lima, Peru, 29
        • Research Site
  • Philippinen
      • Cebu, Philippinen, 6000
        • Research Site
      • Davao, Philippinen, 8000
        • Research Site
      • Manila, Philippinen, 1000
        • Research Site
      • Quezon, Philippinen, 1102
        • Research Site
  • Polen
      • Bytom, Polen, 41-902
        • Research Site
      • Krakow, Polen, 31-121
        • Research Site
      • Poznan, Polen, 61-397
        • Research Site
      • Sosnowiec, Polen, 41-200
        • Research Site
      • Szczecin, Polen, 71 - 252
        • Research Site
      • Warszawa, Polen, 02-691
        • Research Site
      • Wroclaw, Polen, 52-416
        • Research Site
  • Russische Föderation
      • Chelyabinsk, Russische Föderation, 454076
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650066
        • Research Site
      • Kemerovo, Russische Föderation, 650000
        • Research Site
      • Moscow, Russische Föderation, 119333
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644024
        • Research Site
      • Omsk, Russische Föderation, 644111
        • Research Site
      • Orenburg, Russische Föderation, 460018
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 191015
        • Research Site
      • Saint Petersburg, Russische Föderation, 196066
        • Research Site
      • Saratov, Russische Föderation, 410054
        • Research Site
      • Yekaterinburg, Russische Föderation, 620102
        • Research Site
  • Schweiz
      • Lausanne, Schweiz, 1011
        • Research Site
  • Taiwan
      • Taichung, Taiwan, 40201
        • Research Site
      • Taichung, Taiwan, 40402
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 100
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 112
        • Research Site
      • Taipei, Taiwan, 114
        • Research Site
  • Thailand
      • Bangkok, Thailand, 10400
        • Research Site
      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Research Site
  • Tunesien
      • Sfax, Tunesien, 3029
        • Research Site
      • Sousse, Tunesien
        • Research Site
      • Sousse, Tunesien, 4000
        • Research Site
      • Tunis, Tunesien, 1007
        • Research Site
      • Tunis, Tunesien, 1008
        • Research Site
  • Vereinigte Staaten
    • Arkansas
      • Little Rock, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72205
        • Research Site
    • California
      • La Jolla, California, Vereinigte Staaten, 92037
        • Research Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90017
        • Research Site
    • Florida
      • Fort Lauderdale, Florida, Vereinigte Staaten, 33309
        • Research Site
      • Fort Myers, Florida, Vereinigte Staaten, 33901
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33126
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Research Site
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33134
        • Research Site
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32810
        • Research Site
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33614
        • Research Site
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28210
        • Research Site
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Research Site
    • Texas
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Hatte eine SLE-Diagnose gemäß den aktuellen Kriterien des American College of Rheumatology (ACR) (4 von 11 ACR-Kriterien)
  • Hat SLEDAI-2K ≥ 6
  • Hat mindestens 1 BILAG A und/oder mindestens 2 BILAG B
  • Hat eine positive IFN-Gensignatur durch quantitative Polymerase-Kettenreaktion der reversen Transkription (RT-qPCR)
  • Hat antinukleäre Antikörper (ANA) ≥ 1:160 und/oder Anti-dsDNA-Antikörper ≥ 7,0 IE/ml
  • Derzeit mindestens eine Behandlung für SLE erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Hat eine aktive, schwere Lupusnephritis, definiert entweder durch die unmittelbare Notwendigkeit einer Behandlung mit Cyclophosphamid oder durch renales BILAG A
  • Hat aktiven, schweren, neuropsychiatrischen SLE, definiert als neuropsychiatrischer BILAG A
  • Wurde an > 7 aufeinanderfolgenden Tagen mit Kortikosteroiden (CS) in einer Dosis von > 20 mg Prednisonäquivalent/Tag behandelt
  • Erhält oder erhielt derzeit eine Pulsdosis CS (≥ 250 mg Prednison-Äquivalent/Tag)
  • Hat starke immunsuppressive Medikamente erhalten
  • Hat Abatacept, Sifalimumab, Rontalizumab, Anifrolumab, Belimumab, Tumornekrosefaktor (TNF)-Antagonisten oder eine andere registrierte oder in der Erprobung befindliche biologische Therapie erhalten
  • Hat eine Anti-B-Zell-Therapie erhalten (z. B. Rituximab, Epratuzumab)
  • Hat häufige Rezidive von oralen oder genitalen Herpes-simplex-Läsionen
  • Hat ein hohes Risiko einer signifikanten Infektion und/oder hat bei der Einreise aktuelle Anzeichen oder Symptome einer Infektion oder hat intravenöse Antibiotika erhalten
  • Hat einen Lebendimpfstoff erhalten
  • Hat ein in der Erprobung befindliches oder nicht registriertes Produkt oder einen in der Erprobung befindlichen oder nicht registrierten Impfstoff verwendet
  • Ist durch rRT-qPCR auf einem Zervixabstrich positiv auf das humane Papillomavirus (HPV) mit hohem Risiko
  • Hat zytologische Anomalien ≥ hochgradige squamöse intraepitheliale Läsionen (HSIL) auf einem Zervixabstrich

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: IFNα-Kinoid
IFNα-Kinoid (IFN-K) adjuvantiert mit ISA 51 VG durch intramuskuläre Injektion. 1 Verabreichung von 240 μg in W0, W1, W4 und 1 Verabreichung von 120 μg in Monat 3 (W12) und Monat 6 (W24) zusätzlich zur Standardbehandlung.
Biologisch: IFNα-Kinoid
Sonstiges: ISA 51 VG
Placebo-Komparator: Placebo
Placebo-normale Kochsalzlösung (0,9 % Natriumchlorid), adjuvantiert mit ISA 51 VG, durch intramuskuläre Injektion. 1 Verabreichung von 240 μg in Woche (W)0, W1, W4 und 1 Verabreichung von 120 μg in Monat 3 (W12) und Monat 6 (W24) zusätzlich zur Standardbehandlung.
Sonstiges: Placebo
Sonstiges: ISA 51 VG

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Änderung der IFN-Gensignatur gegenüber dem Ausgangswert bei W36
Zeitfenster: Ausgangswert und letzter verfügbarer Wert (LVA) zwischen Woche 24 und Woche 36
Der biologische Endpunkt zielte darauf ab, die Neutralisierung der IFN-Gensignatur nach der Behandlung mit IFN-K im Vergleich zu Placebo zu bewerten, gemessen anhand der prozentualen Veränderung der Expression von IFN-induzierten Genen gegenüber dem Ausgangswert.
Ausgangswert und letzter verfügbarer Wert (LVA) zwischen Woche 24 und Woche 36
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 36 eine gruppenbasierte zusammengesetzte Lupus-Bewertung (BICLA) mit überlagerter CS-Verjüngung erreichten
Zeitfenster: In Woche 36

Der BICLA-Responder (British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment) wurde als Patient definiert, der in Woche 36 die folgenden Kriterien aufwies:

  • Alle BILAG-A-Scores zu Studienbeginn verbessern sich auf B/C/D und alle BILAG-B-Scores verbessern sich auf C/D bei W36, und
  • Keine BILAG-Verschlechterung in anderen Körpersystemen: keine neuen BILAG-A- oder ≥ 2 neuen BILAG-B-Werte bei W36 und
  • Keine Verschlechterung des SLEDAI-2K-Gesamtscores bei W36 im Vergleich zum Ausgangswert und
  • Keine Verschlechterung der Physician Global Assessment (PGA) (< 10 % Verschlechterung) auf der visuellen Analogskala (VAS) 100 mm bei W36 im Vergleich zum Ausgangswert und
  • Keine zusätzliche oder erhöhte Dosis von Malariamedikamenten oder Immunsuppressiva oder CS* zwischen W24 und W36 (* ≤ 5 mg Prednisolon oder Äquivalent / Tag in W24 und keine Erhöhung bis W36).
In Woche 36

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 36 einen systematischen Lupus erythematodes (SLE) Responder Index (SRI)-4 erreichten
Zeitfenster: W36 (9 Monate)

SLE-Responder-Index (SRI); SRI-4-Responder wurde als Proband definiert, der in Woche 36 die folgenden Kriterien aufwies:

  • Reduktion um ≥ 4 Punkte in SELENA-SLEDAI in Woche 36 im Vergleich zum Ausgangswert und
  • keine neue BILAG A in Woche 36, und
  • nicht mehr als 1 neue BILAG B in Woche 36 und
  • keine Verschlechterung der PGA (<10 % Verschlechterung) auf 100-mm-VAS im Vergleich zum Ausgangswert
W36 (9 Monate)
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 36 einen Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) erreichten
Zeitfenster: In Woche 36

Lupus Low Disease Activity State (LLDAS) wurde konzeptionell definiert als „ein Zustand, der, wenn er andauert, unter Berücksichtigung der Krankheitsaktivität und der Medikationssicherheit mit einer geringen Wahrscheinlichkeit eines unerwünschten Ergebnisses verbunden ist“. Anschließend unter Verwendung der Konsensmethode definiert, wird LLDAS erreicht, wenn alle folgenden Punkte erfüllt sind:

  • SLEDAI-2K ≤4, ohne Aktivität in wichtigen Organsystemen (Niere, zentrales Nervensystem (ZNS), Herz-Lungen-System, Vaskulitis, Fieber) und keine hämolytische Anämie oder gastrointestinale Aktivität
  • Keine neuen Merkmale der Aktivität der Lupus-Krankheit im Vergleich zur vorherigen Bewertung
  • Globale Einschätzung des SELENA-SLEDAI-Arztes (PGA, Skala 0-3) ≤1
  • Aktuelle Dosis von Prednisolon (oder Äquivalent) ≤ 7,5 mg täglich
  • Gut verträgliche Standarderhaltungsdosen von Immunsuppressiva und zugelassenen biologischen Wirkstoffen, ausgenommen Prüfpräparate
In Woche 36
Änderung des BILAG Global Score vom Ausgangswert zum letzten verfügbaren Wert (LVA) zwischen Woche 24 und Woche 36
Zeitfenster: Letzter verfügbarer Wert (LVA) zwischen Woche 24 und Woche 36

Der British Isles Lupus Assessment Group (BILAG)-2004-Index stuft die Krankheitsaktivität in 5 verschiedene Stufen von A bis E ein, wobei Grad A eine sehr aktive Krankheit darstellt und Grad E keine aktuelle oder frühere Krankheitsaktivität anzeigt. Die Bewertung basierte auf insgesamt 101 Items, gruppiert in 9 Organe/Systeme und die Summierung der numerischen Werte für die Neun-System-Bewertungen wurde durch die folgende Formel gegeben: Numerische globale Bewertung = A*12 + B*8 + C* 1, wobei A, B und C die Anzahl der Noten A, B bzw. C bei jeder Bewertung darstellen. Die Grade D und E gelten als 0 (Chee-Seng Yee et al, 2010). Die Mindestpunktzahl ist 0 ohne vordefiniertes Maximum. Die höheren Werte bedeuten ein schlechteres Ergebnis.

Die Veränderung des BILAG-Global-Scores vom Ausgangswert bis zum letzten verfügbaren Wert (LVA) in Woche 24 und Woche 36 wurde analysiert.
Letzter verfügbarer Wert (LVA) zwischen Woche 24 und Woche 36
SELENA-SLEDAI – Wechsel vom Ausgangswert zu Woche 36
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Safety of Estrogens in Systemic Lupus Erythematosus National Assessment (SELENA)-SLEDAI, ist eine leicht modifizierte Version des SLEDAI. Hierbei handelt es sich um einen gewichteten Index, in dem Anzeichen und Symptome, Labortests und Physician's Global Assessment (PGA) für jedes der neun Organsysteme gewichtet und zusammengefasst werden, sofern sie zum Zeitpunkt des Besuchs oder in den vorangegangenen 10 Tagen vorhanden waren. Die maximale theoretische Punktzahl für den SELENA SLEDAI beträgt 105 (alle 24 Deskriptoren gleichzeitig vorhanden), wobei 0 eine inaktive Erkrankung anzeigt.
Baseline und Woche 36
SLICC/ACR-DI-Änderung gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Systemic Lupus International Collaborating Clinics/American College of Rheumatology Damage Index for systemic Lupus erythematodes (SLICC/ACR-DI) erfasst dauerhafte Veränderungen, die bei Patienten mit SLE aufgetreten sind, unabhängig von der Kausalität. Der Fragebogen enthält 41 Items, die 12 verschiedene Organsysteme abdecken. Die Punktzahl der Items reicht von 1 bis 3 und die Gesamtpunktzahl von 0 bis 47. Per Definition entspricht die Punktzahl 0 einer Diagnose und der Schaden über die Zeit kann nur stabil sein oder zunehmen, theoretisch bis zu einem Maximum von 47 Punkten.
Baseline und Woche 36
Änderung der CLASI-Gesamtaktivität gegenüber dem Ausgangswert in Woche 36
Zeitfenster: Baseline und Woche 36
Der Cutaneous Lupus Erythematosus Disease Area and Severity Index (CLASI) wurde speziell entwickelt, um die kutanen Manifestationen von SLE zu beurteilen. Es misst sowohl die Krankheitsaktivität als auch bleibende Schäden (z. Dyspigmentierung und Narbenbildung) auf der gesamten Körperoberfläche. Der CLASI-Gesamtaktivitätswert reicht von 0 bis 70, wobei höhere Werte auf eine schwerere Hauterkrankung hinweisen.
Baseline und Woche 36
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 36 einen zusammengesetzten SRI-4 einschließlich CS von ≤ 7,5 mg/Tag erreichten
Zeitfenster: In Woche 36

SRI (4) plus CS ≤ 7,5 mg/Tag Responder wurde als Teilnehmer definiert, der in Woche 36 die folgenden Kriterien aufwies:

  • Reduktion um ≥ 4 Punkte in SELENA-SLEDAI in Woche 36 im Vergleich zum Ausgangswert und
  • keine neue BILAG A in Woche 36, und
  • nicht mehr als 1 neue BILAG B in Woche 36 und
  • keine Verschlechterung des PGA (< 10 % Verschlechterung) auf 100-mm-VAS im Vergleich zum Ausgangswert plus CS ≤ 7,5 mg Prednisolonäquivalent pro Tag in Woche 36
In Woche 36
Anzahl der Teilnehmer, die in Woche 36 einen zusammengesetzten SRI-4 einschließlich CS von ≤ 5 mg/Tag erreichten
Zeitfenster: In Woche 36

SRI-4 plus CS ≤ 5 mg/Tag Responder wurde als Teilnehmer definiert, der in Woche 36 die folgenden Kriterien aufwies:

  • Reduktion um ≥ 4 Punkte in SELENA-SLEDAI in Woche 36 im Vergleich zum Ausgangswert und
  • keine neue BILAG A in Woche 36, und
  • nicht mehr als 1 neue BILAG B in Woche 36 und
  • keine Verschlechterung des PGA (< 10 % Verschlechterung) auf 100-mm-VAS im Vergleich zum Ausgangswert plus Kortikosteroide (CS) ≤ 5 mg Prednisolonäquivalent pro Tag in Woche 36
In Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit neutralisierenden Anti-IFN-alpha-Antikörpern bei W36
Zeitfenster: In Woche 36
Die individuelle Serum-Antikörper-Neutralisierungskapazität gegen rekombinantes IFN-alpha2b wurde durch einen Reportergen-Assay unter Verwendung von Interferon Sensitive Response Element (ISRE) Reporter gemessen.
In Woche 36
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten Nebenwirkungen
Zeitfenster: 9 Monate
Anzahl der Teilnehmer, die bis zum 9. Monat behandlungsbedingte Nebenwirkungen gemeldet haben
9 Monate

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
CS Mittlere Tagesdosis bei W36
Zeitfenster: Bei W36
mittlere tägliche Kortikosteroiddosis (CS) (Prednisonäquivalent)
Bei W36

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Neovacs

Ermittler

  • Studienstuhl: Frédéric Houssiau, MD, PhD, Head of Rhumatology, UCL, Brussels, Belgium

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

23. September 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

15. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. Februar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. November 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

27. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. März 2020

Zuletzt verifiziert

1. März 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IFN-K-002

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Abonnieren