전신성 홍반성 루푸스에서 IFN-K의 IIb상 연구
2020년 3월 31일 업데이트: Neovacs
전신성 홍반성 루푸스가 있는 성인 피험자에서 인터페론 유전자 서명의 중화 및 IFNα-키노이드의 임상적 효능을 평가하기 위한 IIb상, 무작위, 이중맹검, 위약 대조 연구
IFN-K(IFN-K)의 안전성과 면역원성은 전신성 홍반성 루푸스(SLE) 환자를 대상으로 실시한 1상 임상 연구에서 평가되었습니다. 예비 결과는 허용 가능한 안전성 프로필을 보여주었고 환자는 항체 반응을 보였습니다.
본 연구의 주요 목표는 SLE 환자에서 인터페론 유전자 서명의 중화 및 IFN-K의 임상적 효능을 확인하는 것입니다. 또한, IFN-K에 의해 유도되는 면역 반응 및 안전성도 평가될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
185
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0160
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Tbilisi, 그루지야, 0186
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Tbilisi, 그루지야, 0159
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Taichung, 대만, 40201
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Taichung, 대만, 40402
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Taipei, 대만, 100
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Taipei, 대만, 112
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Taipei, 대만, 114
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Seoul, 대한민국, 07061
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Seoul, 대한민국, 07345
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Bad-Nauheim, 독일, 61231
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Berlin, 독일, 14059
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Hannover, 독일, 130625
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Mainz, 독일, 55131
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Munich, 독일, 80639
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Chelyabinsk, 러시아 연방, 454076
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Kemerovo, 러시아 연방, 650066
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Kemerovo, 러시아 연방, 650000
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Moscow, 러시아 연방, 119333
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Omsk, 러시아 연방, 644024
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Omsk, 러시아 연방, 644111
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Orenburg, 러시아 연방, 460018
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191015
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196066
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Saratov, 러시아 연방, 410054
- Research Site
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Yekaterinburg, 러시아 연방, 620102
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Cuernavaca, 멕시코, 62290
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Guadalajara, 멕시코, 44280
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Guadalajara, 멕시코, 44130
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Guadalajara, 멕시코, 44160
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Guadalajara, 멕시코, 44500
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Guadalajara, 멕시코, 44690
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Leon, 멕시코, 37000
- Research Site
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Mexico, 멕시코, 06700
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Mexico, 멕시코, 07760
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2025
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Chisinau, 몰도바 공화국, 2026
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Arkansas
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Little Rock, Arkansas, 미국, 72205
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California
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La Jolla, California, 미국, 92037
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Los Angeles, California, 미국, 90017
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33309
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Fort Myers, Florida, 미국, 33901
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Miami, Florida, 미국, 33126
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Miami, Florida, 미국, 33136
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Miami, Florida, 미국, 33134
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Orlando, Florida, 미국, 32810
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Tampa, Florida, 미국, 33614
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28210
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78731
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Bruxelles, 벨기에, 1200
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Lausanne, 스위스, 1011
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Buenos Aires, 아르헨티나
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Bologna, 이탈리아, 40138
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Milan, 이탈리아, 20122
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Pavia, 이탈리아, 27100
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Pisa, 이탈리아, 56126
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Verona, 이탈리아, 37134
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Roma
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Rome, Roma, 이탈리아, 00161
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Santiago, 칠레, 7500710
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7501126
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7510047
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7510186
- Research Site
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Santiago, 칠레, 7640881
- Research Site
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Barranquilla, 콜롬비아, 080002
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아, 110221
- Research Site
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Bogota, 콜롬비아, 111211
- Research Site
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Bucaramanga, 콜롬비아, 680003
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Zipaquira, 콜롬비아, 250252
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Antioquia
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Medellín, Antioquia, 콜롬비아, 050034
- Research Site
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Zagreb, 크로아티아, 10000
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Bangkok, 태국, 10400
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Bangkok, 태국, 10700
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Sfax, 튀니지, 3029
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Sousse, 튀니지
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Sousse, 튀니지, 4000
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Tunis, 튀니지, 1007
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Tunis, 튀니지, 1008
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Lima, 페루, 31
- Research Site
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Lima, 페루, 41
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Lima, 페루, 33
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Lima, 페루, 13
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Lima, 페루, 27
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Lima, 페루, 29
- Research Site
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Bytom, 폴란드, 41-902
- Research Site
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Krakow, 폴란드, 31-121
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Poznan, 폴란드, 61-397
- Research Site
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Sosnowiec, 폴란드, 41-200
- Research Site
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Szczecin, 폴란드, 71 - 252
- Research Site
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Warszawa, 폴란드, 02-691
- Research Site
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Wroclaw, 폴란드, 52-416
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Lille, 프랑스, 59037
- Research Site
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Marseille, 프랑스, 13003
- Research Site
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Montpellier, 프랑스, 34295
- Research Site
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Paris, 프랑스, 75679
- Research Site
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Strasbourg, 프랑스, 67098
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Bordeaux
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Pessac, Bordeaux, 프랑스, 33600
- Research Site
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Cebu, 필리핀 제도, 6000
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Davao, 필리핀 제도, 8000
- Research Site
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Manila, 필리핀 제도, 1000
- Research Site
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Quezon, 필리핀 제도, 1102
- Research Site
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 현재 American College of Rheumatology(ACR) 기준(ACR 기준 11개 중 4개)에 따라 SLE 진단을 받았습니다.
- SLEDAI-2K ≥ 6
- 최소 1개의 BILAG A 및/또는 최소 2개의 BILAG B 보유
- 역전사 정량적 폴리머라제 연쇄 반응(RT-qPCR)에 의해 양성 IFN 유전자 시그너처를 가짐
- 항핵항체(ANA) ≥ 1:160 및/또는 항dsDNA 항체 ≥ 7.0 IU/mL
- 현재 SLE에 대한 최소 한 가지 치료를 받고 있습니다.
제외 기준:
- 시클로포스파미드 치료의 즉각적인 필요성 또는 신장 BILAG A에 의해 정의된 활동성 중증 루푸스 신염이 있음
- 신경정신과 BILAG A로 정의되는 활성, 중증, 신경정신과 SLE가 있습니다.
- 연속 7일 이상 동안 >20mg의 프레드니손 등가/일 용량의 코르티코스테로이드(CS)로 치료를 받았습니다.
- 현재 펄스 용량 CS(≥ 250mg 프레드니손 등가/일)를 받고 있거나 받은 적이 있습니다.
- 강력한 면역억제제 투여
- 아바타셉트, 시팔리무맙, 론탈리주맙, 아니프롤루맙, 벨리무맙, 종양 괴사 인자(TNF) 길항제 또는 다른 등록된 또는 조사 중인 생물학적 요법을 받은 적이 있습니다.
- 항 B 세포 요법(예: 리툭시맙, 에프라투주맙)을 받은 경우
- 구강 또는 생식기 단순 헤르페스 병변이 자주 재발합니다.
- 심각한 감염 위험이 높거나 현재 감염 징후 또는 증상이 있거나 정맥 항생제를 투여받았습니다.
- 생백신을 받은 적이 있는 경우
- 연구용 또는 미등록 제품 또는 연구용 또는 미등록 백신을 사용한 경우
- 자궁경부 면봉에서 rRT-qPCR에 의해 고위험 인간 유두종 바이러스(HPV)가 양성입니까?
- 자궁경부 면봉에서 세포학적 이상 ≥ 고급 편평 상피내 병변(HSIL)이 있는 경우
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFNα-키노이드
근육내 주사를 통해 ISA 51 VG로 보강된 IFNα-키노이드(IFN-K).
표준 치료 치료에 추가하여 0주차, 1주차, 4주차에 240μg을 1회 투여하고 3개월(12주차) 및 6개월(24주차)에 120μg을 1회 투여합니다.
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위약 비교기: 위약
근육내 주사를 통해 ISA 51 VG로 보강된 위약 일반 식염수(0.9% 염화나트륨).
표준 치료 치료에 추가하여 0주(W), 1주, 4주차에 240㎍의 1회 투여 및 3개월차(12주차) 및 6개월차(24주차)에 120㎍의 1회 투여.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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W36에서 IFN 유전자 시그니처의 기준선으로부터의 변화율
기간: 24주차와 36주차 사이의 기준선 및 LVA(Last Available Value)
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생물학적 종점은 IFN-K로 치료한 후 위약과 비교하여 IFN-K로 치료한 후 IFN 유전자 시그니처의 중화를 평가하는 것을 목표로 하며, IFN-유도 유전자 발현의 기준선으로부터 % 변화로 측정됩니다.
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24주차와 36주차 사이의 기준선 및 LVA(Last Available Value)
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36주차에 중첩된 CS 테이퍼링과 함께 BICLA(British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment)를 달성한 참가자 수
기간: 36주째
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BICLA(British Isles Lupus Assessment Group-based Composite Lupus Assessment) 응답자는 36주차에 다음 기준을 가진 피험자로 정의되었습니다.
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36주째
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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36주차에 체계적인 홍반성 루푸스(SLE) 반응자 지수(SRI)-4를 달성한 참가자 수
기간: W36(9개월)
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SLE 반응자 지수(SRI); SRI-4 응답자는 36주차에 다음 기준을 가진 피험자로 정의되었습니다.
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W36(9개월)
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36주차에 루푸스 저질환 활성 상태(LLDAS)를 달성한 참가자 수
기간: 36주째
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루푸스 저질병 활성 상태(LLDAS)는 개념적으로 '질병 활성 및 약물 안전성을 고려할 때 지속되는 경우 부작용의 가능성이 낮은 상태'로 정의됩니다. 이후 합의 방법론을 사용하여 정의된 LLDAS는 다음 항목이 모두 충족되는 경우 달성됩니다.
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36주째
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24주차와 36주차 사이에 기준선에서 LVA(Last Available Value)까지의 BILAG 글로벌 점수 변화
기간: 24주차와 36주차 사이의 LVA(Last Available Value)
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BILAG(British Isles Lupus Assessment Group)-2004 지수는 질병 활동을 A에서 E까지 5가지 다른 수준으로 분류하며 A 등급은 매우 활동적인 질병을 나타내고 E 등급은 현재 또는 이전 질병 활동이 없음을 나타냅니다. 점수는 총 101개 항목을 기준으로 9개 기관/시스템으로 그룹화되었으며 9개 시스템 점수의 수치 합계는 다음 공식으로 제공되었습니다. 전체 수치 점수 = A*12 + B*8 + C* 1, 여기서 A, B 및 C는 각 평가에서 각각 A, B 및 C 등급의 수를 나타냅니다. D 등급과 E 등급은 0으로 간주됩니다(Chee-Seng Yee et al, 2010). 최소 점수는 미리 정의된 최대값 없이 0입니다. 더 높은 점수는 더 나쁜 결과를 의미합니다. BILAG 글로벌 점수 기준선에서 24주 및 36주 마지막 사용 가능한 값(LVA)까지의 변화를 분석하여 제시했습니다. |
24주차와 36주차 사이의 LVA(Last Available Value)
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SELENA-SLEDAI - 기준선에서 36주차로 변경
기간: 기준선 및 36주차
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전신 홍반성 루푸스 국가 평가(SELENA)-SLEDAI에서 에스트로겐의 안전성은 SLEDAI의 약간 수정된 버전입니다.
이는 9개 장기 시스템 각각에 대한 징후 및 증상, 실험실 검사 및 PGA(Physician's Global Assessment)에 가중 점수가 주어지고 방문 시점 또는 이전 10일 동안 존재하는 경우 합산되는 가중 지수입니다.
SELENA SLEDAI의 이론상 최대 점수는 105점(모두 24개의 설명자가 동시에 존재함)이며 0은 비활성 질병을 나타냅니다.
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기준선 및 36주차
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SLICC/ACR-DI 기준선에서 36주차로의 변화
기간: 기준선 및 36주차
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전신성 홍반성 루푸스에 대한 전신성 루푸스 국제 협력 클리닉/미국 류마티스학회 손상 지수(SLICC/ACR-DI)는 인과관계에 관계없이 SLE 환자에서 발생한 영구적인 변화를 포착합니다.
설문지는 12개의 서로 다른 장기 시스템을 다루는 41개의 항목을 포함합니다.
항목의 점수 범위는 1에서 3까지이고 총점은 0에서 47까지입니다.
정의상 점수 0은 진단에 해당하며 시간 경과에 따른 손상은 이론적으로 최대 47점까지만 안정적이거나 증가할 수 있습니다.
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기준선 및 36주차
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36주차 기준선에서 CLASI 총 활동 변화
기간: 기준선 및 36주차
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피부 홍반성 루푸스 질병 면적 및 중증도 지수(CLASI)는 SLE의 피부 징후를 평가하기 위해 특별히 개발되었습니다.
질병 활성도와 영구적인 손상(예:
색소 침착 및 흉터) 전체 신체 표면에 걸쳐 있습니다.
CLASI 총 활동 점수 범위는 0에서 70까지이며 점수가 높을수록 더 심각한 피부 질환을 나타냅니다.
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기준선 및 36주차
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36주차에 CS ≤7.5mg/일을 포함한 복합 SRI-4를 달성한 참가자 수
기간: 36주째
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SRI(4) + CS ≤ 7.5mg/일 반응자는 36주차에 다음 기준을 가진 참가자로 정의되었습니다.
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36주째
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36주차에 CS ≤5mg/일을 포함한 복합 SRI-4를 달성한 참가자 수
기간: 36주째
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SRI-4 + CS ≤ 5mg/일 반응자는 36주차에 다음 기준을 가진 참가자로 정의되었습니다.
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36주째
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W36에서 중화 항-IFN-알파 항체를 가진 참가자 수
기간: 36주째
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재조합 IFN-alpha2b에 대한 개별 혈청 항체 중화 능력은 ISRE(Interferon Sensitive Response Element) 리포터를 사용하는 리포터 유전자 분석으로 측정되었습니다.
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36주째
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치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
기간: 9개월
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9개월까지 치료 관련 부작용을 보고한 참가자 수
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9개월
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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W36에서 CS 평균 일일 투여량
기간: W36에서
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코르티코스테로이드(CS)의 평균 일일 용량(프레드니손 등가물)
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W36에서
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 의자: Frédéric Houssiau, MD, PhD, Head of Rhumatology, UCL, Brussels, Belgium
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Hannon CW, McCourt C, Lima HC, Chen S, Bennett C. Interventions for cutaneous disease in systemic lupus erythematosus. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Mar 9;3(3):CD007478. doi: 10.1002/14651858.CD007478.pub2.
- Houssiau FA, Thanou A, Mazur M, Ramiterre E, Gomez Mora DA, Misterska-Skora M, Perich-Campos RA, Smakotina SA, Cerpa Cruz S, Louzir B, Croughs T, Tee ML. IFN-alpha kinoid in systemic lupus erythematosus: results from a phase IIb, randomised, placebo-controlled study. Ann Rheum Dis. 2020 Mar;79(3):347-355. doi: 10.1136/annrheumdis-2019-216379. Epub 2019 Dec 23.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 9월 23일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2020년 2월 4일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 11월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 22일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 3월 31일
마지막으로 확인됨
2020년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- IFN-K-002
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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