Eine Studie über A-101-Lösung 40 % bei Patienten mit seborrhoischer Keratose.

Einschlusskriterien:

1. Das Subjekt ist mindestens 18 Jahre alt
2. Klinische Diagnose einer stabilen klinisch typischen seborrhoischen Keratose

3. Der Proband hat 4 geeignete seborrhoische Keratose-Zielläsionen am Rumpf, an den Extremitäten und im Gesicht, die jeweils für eine Behandlung wie unten definiert in Frage kommen:

   • Haben ein klinisch typisches Aussehen
   • Haben Sie eine PLA von 2 oder mehr und seien Sie eine diskrete Läsion
   • Nicht mit Haaren bedeckt sein, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienauswertungen beeinträchtigen würden
   • Nicht in einer intertriginösen Falte sein
   • Nicht auf den Augenlidern sein
   • Nicht innerhalb von 5 mm vom Orbitalrand entfernt sein
   • Nicht gestielt sein
4. Wenn die Testperson eine Frau im gebärfähigen Alter ist, hat sie einen negativen Schwangerschaftstest im Urin und stimmt zu, für die Dauer der Studie eine aktive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden
5. Das Subjekt ist nicht schwanger und stillt nicht
6. Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung einer Zielläsion beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen
7. Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
8. Das Subjekt ist in der Lage, eine Einwilligungserklärung zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Das Subjekt hat klinisch atypische und - oder schnell wachsende seborrhoische Keratoseläsionen
2. Das Subjekt hat das Vorhandensein mehrerer eruptiver seborrhoischer Keratoseläsionen (Zeichen von Lesser -Trelat)
3. Das Subjekt hat eine aktuelle systemische Malignität

4. Der Proband hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor der Registrierung eine der folgenden systemischen Therapien angewendet:

   • Retinoide; 180 Tage
   • Glucocorticosteroide;
   • Antimetaboliten (z. B. Methotrexat);

5. Der Proband hat innerhalb des angegebenen Zeitraums oder in der Nähe einer Zielläsion eine der folgenden topischen Therapien angewendet, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigen:

   • LASER-, Licht- oder andere energiebasierte Therapie (z. B. intensives gepulstes Licht, photodynamische Therapie;
   • Flüssigstickstoff, Elektrosikkation, Kürettage, Imiquimod, 5-Fluoruracil oder Ingenolmebutat;
   • Retinoide;
   • Mikrodermabrasion oder oberflächliche chemische Peelings;
   • Glucocorticosteroide oder Antibiotika

6. Der Proband hat oder hatte innerhalb des angegebenen Zeitraums oder in der Nähe einer Zielläsion derzeit oder in der Nähe einer Zielläsion, die nach Meinung des Prüfarztes die Behandlung mit der Studienmedikation oder die Studienbewertungen beeinträchtigt:

   • Eine kutane Malignität;
   • Ein Sonnenbrand; aktuell
   • Eine Vorstufe der Malignität (z. B. aktinische Keratose); aktuell
   • Körperkunst (z. B. Tätowierungen, Piercings usw.); aktuell
   • Übermäßige Bräune; aktuell
7. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikationen
8. Das Subjekt hat eine aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Sonnenschäden usw.) oder einen Zustand (z. B. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden), die das Subjekt nach Ansicht des Ermittlers belasten könnten ein unangemessenes Risiko durch die Studienteilnahme darstellen oder die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigen
9. Der Proband hat an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme erfolgte.