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A-101 溶液 40% 在脂溢性角化病患者中的研究。

2018年1月11日 更新者:Aclaris Therapeutics, Inc.

一项关于 A-101 溶液 40% 在躯干、四肢和面部脂溢性角化病受试者中的安全性和有效性的随机、双盲、车辆对照、平行组研究。

这是一项随机、双盲、载体对照的平行组研究,比较 A-101 溶液 40% 与载体溶液。

研究概览

详细说明

这是一项随机、双盲、载体控制的平行组研究。 在此研究期间,研究者将在每个受试者的躯干、四肢和面部确定 4 个符合条件的 SK 目标病变。 目标病变将由评估调查员以外的调查人员处理最多两次。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

450

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Pennsylvania
      • Malvern、Pennsylvania、美国、19355
        • Aclaris Therapeutics, Inc.

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  1. 受试者至少年满 18 岁
  2. 稳定临床典型脂溢性角化病的临床诊断
  3. 受试者在躯干、四肢和面部有 4 个适当的脂溢性角化病目标病变,每个病变都符合以下定义的治疗条件:

    • 具有典型的临床表现
    • PLA 为 2 或更高并且是离散病变
    • 不被研究者认为会干扰研究药物治疗或研究评估的头发覆盖
    • 不在擦擦褶皱中
    • 不在眼皮上
    • 不在轨道边缘的 5mm 范围内
    • 不带蒂
  4. 如果受试者是有生育能力的女性,她的尿妊娠试验结果为阴性,并同意在研究期间使用积极的避孕方法
  5. 受试者未怀孕且未哺乳
  6. 受试者总体健康状况良好,没有任何已知的疾病状态或身体状况,研究者认为这些疾病状态或身体状况可能会影响对任何目标病变的评估,或者使受试者因参与研究而面临不可接受的风险
  7. 受试者愿意并能够遵循所有研究说明并参加所有研究访问
  8. 受试者能够理解并愿意签署知情同意书。

排除标准:

  1. 受试者有临床上不典型和 - 或快速生长的脂溢性角化病灶
  2. 受试者存在多发性脂溢性角化病(Lesser -Trelat 征)
  3. 受试者目前患有全身性恶性肿瘤
  4. 受试者在入组前的指定时间内使用过以下任何一种全身疗法:

    • 维甲酸; 180天
    • 糖皮质激素;
    • 抗代谢物(例如甲氨蝶呤);
  5. 受试者在指定期限内或在任何目标病变附近使用了以下任何局部疗法,研究者认为这会干扰研究药物治疗或研究评估:

    • 激光、光或其他基于能量的疗法(例如,强脉冲光、光动力疗法;
    • 液氮、电干燥、刮除术、咪喹莫特、5-氟尿嘧啶或 ingenol mebutate;
    • 维甲酸;
    • 微晶换肤术或表面化学换肤;
    • 糖皮质激素或抗生素
  6. 受试者在指定时期内或在任何目标病变附近目前或曾经有以下任何情况,研究者认为这些情况会干扰研究药物治疗或研究评估:

    • 皮肤恶性肿瘤;
    • 晒伤;现在
    • 癌前病变(例如,光化性角化病);现在
    • 人体艺术(例如纹身、穿孔等);现在
    • 过度晒黑;现在
  7. 受试者对研究药物中的任何成分有过敏史
  8. 受试者患有任何当前的皮肤病(例如,牛皮癣、特应性皮炎、湿疹、晒伤等),或研究者认为可能使受试者处于参与研究或干扰研究进行或评估的不当风险
  9. 受试者参加了研究性药物试验,其中在入组前 30 天内使用了研究性研究药物。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:A-101溶液
A-101 溶液 40% 给药一次
活性药物
安慰剂比较:车载解决方案
一次给予载体溶液
安慰剂

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
由医师病变评估评估的目标病变清除的受试者比例
大体时间:研究的第 106 天
在第 8 次就诊时,根据医师病变评估量表 (PLA=0) 判断所有目标病变均清晰的受试者比例。 PLA 量表是研究者用来评估每个受试者的目标 SK 损伤的 4 点量表。
研究的第 106 天

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
4 个目标病灶清除中有 3 个的受试者比例
大体时间:研究的第 106 天
在第 8 次就诊时,在医师病变评估 (PLA=0) 中,4 个目标病变中至少有 3 个被判断为清晰的受试者比例
研究的第 106 天

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 研究主任:Stuart D Shanler, MD、Chief Science Officer

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2016年1月1日

初级完成 (实际的)

2016年10月1日

研究完成 (实际的)

2016年10月1日

研究注册日期

首次提交

2016年1月26日

首先提交符合 QC 标准的

2016年1月26日

首次发布 (估计)

2016年1月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2018年2月6日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2018年1月11日

最后验证

2016年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • A-101-SEBK-301

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

未定

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

A-101溶液的临床试验

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