- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02667236
Un estudio de la solución A-101 al 40 % en sujetos con queratosis seborreica.
Estudio de grupos paralelos, aleatorizado, doble ciego, controlado por vehículo, sobre la seguridad y eficacia de la solución A-101 al 40 % en sujetos con queratosis seborreica en el tronco, las extremidades y la cara.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Estados Unidos, 19355
- Aclaris Therapeutics, Inc.
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El sujeto tiene al menos 18 años de edad.
- Diagnóstico clínico de queratosis seborreica clínicamente típica estable
El sujeto tiene 4 lesiones diana de queratosis seborreica apropiadas en el tronco, las extremidades y la cara, cada una de las cuales es elegible para el tratamiento como se define a continuación:
- Tener una apariencia clínicamente típica.
- Tener un PLA de 2 o más y ser una lesión discreta
- No estar cubierto de cabello que, en opinión del investigador, podría interferir con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio.
- No estar en un pliegue intertriginoso
- No estar en los párpados
- No estar dentro de los 5 mm del borde orbital.
- No ser pedunculado
- Si el sujeto es una mujer en edad fértil, tiene una prueba de embarazo en orina negativa y acepta usar un método anticonceptivo activo durante la duración del estudio.
- El sujeto no está embarazada y no está amamantando.
- El sujeto goza de buena salud general y no presenta ningún estado de enfermedad o condición física conocida que, en opinión del investigador, pueda afectar la evaluación de cualquier lesión objetivo o que exponga al sujeto a un riesgo inaceptable por la participación en el estudio.
- El sujeto está dispuesto y es capaz de seguir todas las instrucciones del estudio y de asistir a todas las visitas del estudio.
- El sujeto es capaz de comprender y está dispuesto a firmar un Formulario de consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene lesiones de queratosis seborreica clínicamente atípicas o de crecimiento rápido
- El sujeto tiene presencia de múltiples lesiones de queratosis seborreica eruptivas (Signo de Lesser -Trelat)
- El sujeto tiene una neoplasia maligna sistémica actual
El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes terapias sistémicas dentro del período especificado antes de la inscripción:
- retinoides; 180 días
- Glucocorticosteroides;
- Antimetabolitos (p. ej., metotrexato);
El sujeto ha usado cualquiera de las siguientes terapias tópicas dentro del período especificado o cerca de cualquier lesión objetivo que, en opinión del investigador, interfiere con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio:
- LÁSER, luz u otra terapia basada en energía (p. ej., luz pulsada intensa, terapia fotodinámica;
- Nitrógeno líquido, electrodesecación, curetaje, imiquimod, 5-fluorouracilo o mebutato de ingenol;
- retinoides;
- Microdermoabrasión o peelings químicos superficiales;
- Glucocorticosteroides o antibióticos
El sujeto actualmente tiene o ha tenido alguno de los siguientes dentro del período especificado o en la proximidad de cualquier lesión objetivo que, en opinión del investigador, interfiere con el tratamiento con medicamentos del estudio o las evaluaciones del estudio:
- Una malignidad cutánea;
- Una quemadura de sol; actualmente
- Una premalignidad (p. ej., queratosis actínica); actualmente
- Arte corporal (por ejemplo, tatuajes, perforaciones, etc.); actualmente
- bronceado excesivo; actualmente
- El sujeto tiene antecedentes de sensibilidad a cualquiera de los ingredientes de los medicamentos del estudio.
- El sujeto tiene alguna enfermedad cutánea actual (p. ej., psoriasis, dermatitis atópica, eczema, daño solar, etc.) o condición (p. ej., quemaduras solares, vello excesivo, heridas abiertas) que, en opinión del investigador, podría poner al sujeto en riesgo indebido por la participación en el estudio o interferir con la realización del estudio o las evaluaciones
- El sujeto ha participado en un ensayo de un fármaco en investigación en el que la administración de un medicamento del estudio en investigación se produjo en los 30 días anteriores a la inscripción.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Comparador activo: Solución A-101
A-101 Solución 40% administrada una vez
|
Droga activa
|
Comparador de placebos: Solución de vehículos
Solución vehículo administrada una vez
|
Placebo
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de sujetos con aclaramiento de la lesión objetivo según la evaluación de la lesión del médico
Periodo de tiempo: Día 106 del estudio
|
Proporción de sujetos para los que se consideró que todas las lesiones diana estaban claras en la Escala de evaluación de lesiones del médico (PLA=0) en la Visita 8.
La escala PLA es una escala de 4 puntos utilizada por el investigador para evaluar la lesión SK objetivo de cada sujeto.
|
Día 106 del estudio
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Proporción de sujetos con 3 de 4 eliminación de la lesión objetivo
Periodo de tiempo: Día 106 del estudio
|
Proporción de sujetos para los que al menos 3 de 4 lesiones objetivo se consideraron claras en la evaluación de lesiones del médico (PLA = 0) en la visita 8
|
Día 106 del estudio
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Stuart D Shanler, MD, Chief Science Officer
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- A-101-SEBK-301
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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