- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02667236
Tutkimus A-101-liuoksesta 40 % potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi.
Satunnaistettu, kaksoissokko, ajoneuvoohjattu, rinnakkaisryhmätutkimus A-101-liuoksen turvallisuudesta ja tehokkuudesta 40 % potilailla, joilla on seborrooinen keratoosi vartalossa, raajoissa ja kasvoissa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19355
- Aclaris Therapeutics, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kohde on vähintään 18-vuotias
- Kliinisesti kliininen diagnoosi vakaa kliinisesti tyypillinen seborrooinen keratoosi
Tutkittavalla on 4 sopivaa seborrooista keratoosia Kohdevaurioita vartalossa, raajoissa ja kasvoissa, jotka kukin ovat oikeutettuja hoitoon alla määritellyllä tavalla:
- Ulkonäkö on kliinisesti tyypillinen
- PLA on 2 tai suurempi ja se on erillinen leesio
- Ei saa olla peitetty hiuksilla, jotka tutkijan mielestä häiritsevät tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimusarviointia
- Älä ole välissä
- Älä ole silmäluomilla
- Ei saa olla 5 mm:n etäisyydellä kiertoradan reunasta
- Ei saa kävellä
- Jos tutkittava on hedelmällisessä iässä oleva nainen, hänellä on negatiivinen virtsaraskaustesti ja hän suostuu käyttämään aktiivista ehkäisymenetelmää tutkimuksen ajan
- Kohde ei ole raskaana ja ei imetä
- Tutkittavan yleisterveys on hyvä, eikä hänellä ole mitään tunnettua sairaustilaa tai fyysistä tilaa, joka tutkijan mielestä voisi heikentää kohdevaurion arviointia tai altistaa kohteen kohtuuttomalle riskille tutkimukseen osallistumisen vuoksi.
- Tutkittava on halukas ja kykenevä noudattamaan kaikkia opinto-ohjeita ja osallistumaan kaikille opintovierailuille
- Tutkittava ymmärtää ja on valmis allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on kliinisesti epätyypillisiä ja - tai nopeasti kasvavia seborrooisia keratoosivaurioita
- Tutkittavalla on useita eruptiivisia seborrooisia keratoosivaurioita (Sign of Lesser -Trelat)
- Potilaalla on tällä hetkellä systeeminen pahanlaatuisuus
Tutkittava on käyttänyt mitä tahansa seuraavista systeemisistä hoidoista määritetyn ajanjakson aikana ennen ilmoittautumista:
- retinoidit; 180 päivää
- glukokortikosteroidit;
- antimetaboliitit (esim. metotreksaatti);
Koehenkilö on käyttänyt mitä tahansa seuraavista paikallisista hoidoista määritellyn ajanjakson aikana tai minkä tahansa kohdeleesion lähellä, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja:
- LASER-, valo- tai muu energiapohjainen hoito (esim. intensiivinen pulssivalo, fotodynaaminen hoito;
- Nestemäinen typpi, elektrodesikaatio, kyretti, imikimodi, 5-fluorourasiili tai ingenolimebutaatti;
- retinoidit;
- Mikrodermabrasio tai pinnallinen kemiallinen kuorinta;
- Glukokortikosteroidit tai antibiootit
Tutkittavalla on tällä hetkellä tai on ollut jokin seuraavista määritetyn ajanjakson aikana tai kohteen lähellä olevaa leesiota, joka tutkijan mielestä häiritsee tutkimuslääkityshoitoa tai tutkimuksen arviointeja:
- Ihon pahanlaatuinen kasvain;
- auringonpolttama; tällä hetkellä
- Esipahanlaatuinen kasvain (esim. aktiininen keratoosi); tällä hetkellä
- Vartalotaide (esim. tatuoinnit, lävistykset jne.); tällä hetkellä
- Liiallinen rusketus; tällä hetkellä
- Tutkittavalla on aiemmin ollut herkkyys jollekin tutkimuslääkkeen ainesosalle
- Tutkittavalla on jokin ihosairaus (esim. psoriaasi, atooppinen ihottuma, ekseema, auringon aiheuttamat vauriot jne.) tai sairaus (esim. auringonpolttama, liialliset hiukset, avoimet haavat), joka tutkijan mielestä saattaa aiheuttaa tutkimukseen osallistumisesta aiheutuva kohtuuton riski tai häiritä tutkimuksen suorittamista tai arviointeja
- Koehenkilö on osallistunut tutkimuslääketutkimukseen, jossa tutkimuslääkettä annettiin 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Active Comparator: A-101 Ratkaisu
A-101 Liuos 40 % annettu kerran
|
Aktiivinen lääke
|
Placebo Comparator: Ajoneuvoratkaisu
Vehicle Solution annettu kerran
|
Plasebo
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Lääkärin leesioarvioinnin arvioimien koehenkilöiden osuus, joilla on tavoiteleesiopuhdistuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 106
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joiden kaikkien kohdevaurioiden arvioitiin olevan selvä lääkärin leesioiden arviointiasteikolla (PLA=0) käynnillä 8.
PLA-asteikko on 4 pisteen asteikko, jota tutkija käyttää arvioidakseen kunkin kohteen kohteena olevaa SK-leesiota.
|
Tutkimuksen päivä 106
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Tutkittavien osuus, joilla on 3/4 kohdevaurion puhdistuma
Aikaikkuna: Tutkimuksen päivä 106
|
Niiden koehenkilöiden osuus, joille vähintään 3 neljästä kohdevauriosta arvioitiin selväksi lääkärin leesion arvioinnissa (PLA=0) käynnillä 8
|
Tutkimuksen päivä 106
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Stuart D Shanler, MD, Chief Science Officer
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- A-101-SEBK-301
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Seborrooinen keratoosi
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiivinen, ei rekrytointiKeratosis pilarisAustralia
-
Northwestern UniversityValmis
-
Universidade do Vale do SapucaiValmis
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsLopetettuKeratosis pilarisYhdysvallat
-
AOBiome LLCValmisKeratosis pilarisYhdysvallat
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffEi vielä rekrytointiaKeratosis pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrytointiKeratosis pilarisAustralia
-
Cairo UniversityValmisKeratosis pilarisEgypti
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisGeneettinen ihosairaus | Lamellar iktyoosi | Follicularis keratosisYhdysvallat
-
National Cancer Institute (NCI)ValmisPsoriasis | Tyvisolukarsinooma | Keratosis Palmaris et PlantarisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset A-101 Ratkaisu
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisSeborrooinen keratoosi (SK)Yhdysvallat
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisSeborrooinen keratoosiYhdysvallat
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisTavallinen syyläYhdysvallat
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisTavallinen syyläYhdysvallat
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Valmis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Valmis
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisDermatoosi Papulosa NigraYhdysvallat
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisSeborrooinen keratoosiYhdysvallat
-
Applied Molecular TransportValmisPouchitisYhdysvallat, Kanada, Ranska, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Saksa, Belgia, Unkari, Alankomaat, Sveitsi
-
Aclaris Therapeutics, Inc.ValmisSeborrooinen keratoosiYhdysvallat