Studie zur Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit von A-101 bei Patienten mit seborrhoischer Keratose

Einschlusskriterien:

1. Ist mindestens 18 Jahre alt
2. Hat eine klinische Diagnose einer stabilen, klinisch typischen seborrhoischen Keratose
3. Hat mindestens 4 geeignete seborrhoische Keratose-Zielläsionen auf dem Rücken
4. Wenn es sich bei der Versuchsperson um eine Frau im gebärfähigen Alter handelt, muss sie einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine aktive Form der Empfängnisverhütung anzuwenden
5. Ist nicht schwanger und nicht säugend
6. Ist in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von jeglichem Krankheitszustand oder körperlichem Zustand, der nach Ansicht des Prüfarztes die Beurteilung einer Zielläsion beeinträchtigen könnte oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzt
7. Ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen
8. Ist in der Lage, ein Einverständniserklärung (Informed Consent Form, ICF) zu verstehen und zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

1. Hat klinisch atypische und/oder schnell wachsende seborrhoische Keratose-Läsionen
2. Es liegen mehrere eruptive seborrhoische Keratose-Läsionen vor (Leser-Trelat-Zeichen)

3. Hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 eine der folgenden systemischen Therapien angewendet:

   • Retinoide; 180 Tage
   • Glukokortikosteroide; 28 Tage
   • Antimetaboliten (z. B. Methotrexat); 28 Tage

4. Hat innerhalb des angegebenen Zeitraums vor Besuch 1 eine der folgenden topischen Therapien auf dem Behandlungsbereich angewendet:

   • Retinoide; 90 Tage
   • Flüssiger Stickstoff, Elektrodentrocknung, Kürettage, Imiquimod, 5-Fluorouracil oder Ingenolmebutat; 60 Tage
   • Glukokortikosteroide oder Antibiotika; 14 Tage
   • Feuchtigkeitscremes/Weichmacher, Sonnenschutzmittel; 12 Stunden
5. Hat innerhalb der 180 Tage vor Besuch 1 eine LASER-, Licht- (z. B. intensives gepulstes Licht (IPL), photodynamische Therapie (PDT)) oder eine andere energiebasierte Therapie im Behandlungsbereich erhalten
6. Hat eine Vorgeschichte von Keloidbildung oder hypertropher Narbenbildung
7. Hat eine aktuelle systemische Malignität
8. Hat in den letzten 180 Tagen vor Besuch 1 eine Vorgeschichte oder eine aktuelle Hautmalignität im Behandlungsbereich
9. Im Behandlungsbereich besteht derzeit eine prämaligne Erkrankung (z. B. aktinische Keratose).
10. Wurde Körperkunst (z. B. Tätowierungen, Piercings, Bildhauerei usw.) oder ein anderer invasiver, nicht-therapeutischer Eingriff im Behandlungsbereich durchgeführt, der nach Ansicht des Untersuchers das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzen oder ihn beeinträchtigen könnte Studiendurchführung oder Auswertungen
11. Hat übermäßige Bräune im Behandlungsbereich, die nach Ansicht des Prüfarztes den Probanden einem übermäßigen Risiko aussetzen oder die Studiendurchführung oder -auswertungen beeinträchtigen könnte
12. Hatte innerhalb der letzten 4 Wochen einen Sonnenbrand im Behandlungsbereich
13. Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen einen der Inhaltsstoffe der Studienmedikamente
14. Hat eine aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Sonnenschäden usw.) oder einen Zustand (z. B. Sonnenbrand, Tätowierungen, übermäßige Behaarung, offene Wunden am Rücken), die nach Ansicht des Untersuchers möglicherweise auftreten könnten den Probanden einem unangemessenen Risiko aussetzen oder die Durchführung oder Auswertung der Studie beeinträchtigen
15. Hat an einer Prüfpräparatstudie teilgenommen, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats innerhalb von 30 Tagen vor Besuch 1 erfolgte.