- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02667236
En undersøgelse af A-101-opløsning 40 % i forsøgspersoner med seborrheisk keratose.
Et randomiseret, dobbeltblindt, køretøjsstyret, parallelt gruppestudie af sikkerheden og effektiviteten af A-101-opløsning 40 % hos forsøgspersoner med seborrheisk keratose på krop, ekstremiteter og ansigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Forenede Stater, 19355
- Aclaris Therapeutics, Inc.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersonen er mindst 18 år
- Klinisk diagnose af stabil klinisk typisk seborrheisk keratose
Forsøgspersonen har 4 passende seborrheisk keratose-mållæsioner på krop, ekstremiteter og ansigt, som hver er berettiget til behandling som defineret nedenfor:
- Har et klinisk typisk udseende
- Har en PLA på 2 eller derover og vær en diskret læsion
- Må ikke være dækket med hår, som efter investigators mening ville forstyrre undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesevalueringerne
- Ikke være i en intertriginous fold
- Ikke være på øjenlågene
- Ikke være inden for 5 mm fra den orbitale rand
- Må ikke pedunkuleres
- Hvis forsøgspersonen er en kvinde i den fødedygtige alder, har hun en negativ uringraviditetstest og accepterer at bruge en aktiv præventionsmetode i hele undersøgelsens varighed
- Forsøgspersonen er ikke-gravid og ikke-ammende
- Forsøgspersonen er i et generelt godt helbred og fri for enhver kendt sygdomstilstand eller fysisk tilstand, som efter investigatorens mening kan forringe evalueringen af en mållæsion, eller som udsætter forsøgspersonen for en uacceptabel risiko ved deltagelse i undersøgelsen
- Forsøgspersonen er villig og i stand til at følge alle studievejledninger og deltage i alle studiebesøg
- Emnet er i stand til at forstå og er villig til at underskrive en informeret samtykkeformular.
Ekskluderingskriterier:
- Personen har klinisk atypiske og - eller hurtigt voksende seborrheiske keratoselæsioner
- Forsøgsperson har tilstedeværelse af flere eruptive seborrheiske keratoselæsioner (tegn på mindre-trelat)
- Personen har en aktuel systemisk malignitet
Forsøgspersonen har brugt en af følgende systemiske terapier inden for den angivne periode før tilmelding:
- Retinoider; 180 dage
- Glukokortikosteroider;
- Antimetabolitter (f.eks. methotrexat);
Forsøgspersonen har brugt en af følgende topiske terapier inden for den angivne periode eller i nærheden af en mållæsion, som efter investigatorens mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:
- LASER, lys eller anden energibaseret terapi (f.eks. intenst pulseret lys, fotodynamisk terapi;
- Flydende nitrogen, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat;
- Retinoider;
- Mikrodermabrasion eller overfladisk kemisk peeling;
- Glukokortikosteroider eller antibiotika
Forsøgspersonen har i øjeblikket eller har haft et eller flere af følgende inden for den specificerede periode eller i nærheden af en mållæsion, der efter investigatorens mening interfererer med undersøgelsens medicinbehandling eller undersøgelsesvurderingerne:
- En kutan malignitet;
- En solskoldning; i øjeblikket
- En præ-malignitet (f.eks. aktinisk keratose); i øjeblikket
- Kropskunst (f.eks. tatoveringer, piercing osv.); i øjeblikket
- Overdreven solbrun farve; i øjeblikket
- Forsøgspersonen har en historie med følsomhed over for nogen af ingredienserne i undersøgelsesmedicinen
- Forsøgspersonen har en aktuel hudsygdom (f.eks. psoriasis, atopisk dermatitis, eksem, solskader osv.) eller tilstand (f.eks. solskoldning, overdreven hår, åbne sår), som efter investigatorens mening kan udsætte patienten for unødig risiko ved undersøgelsesdeltagelse eller forstyrre undersøgelsens gennemførelse eller evalueringer
- Forsøgspersonen har deltaget i et afprøvende lægemiddelforsøg, hvor administration af en undersøgelsesmedicin forekom inden for 30 dage før tilmelding.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A-101 Løsning
A-101 Opløsning 40 % administreret én gang
|
Aktivt lægemiddel
|
Placebo komparator: Køretøjsløsning
Vehicle Solution administreret én gang
|
Placebo
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner med mållæsionsclearing som vurderet af lægens læsionsvurdering
Tidsramme: Dag 106 af undersøgelsen
|
Andel af forsøgspersoner, for hvem alle mållæsioner blev vurderet til at være klare på Lægelæsionsvurderingsskalaen (PLA=0) ved besøg 8.
PLA-skalaen er en 4-punkts-skala, der bruges af investigator til at vurdere hvert individs mål SK-læsion.
|
Dag 106 af undersøgelsen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Andel af forsøgspersoner med 3 af 4 mållæsionsclearing
Tidsramme: Dag 106 af undersøgelsen
|
Andel af forsøgspersoner, for hvem mindst 3 ud af 4 mållæsioner blev vurderet til at være klare på lægelæsionsvurderingen (PLA=0) ved besøg 8
|
Dag 106 af undersøgelsen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Stuart D Shanler, MD, Chief Science Officer
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- A-101-SEBK-301
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Seborrheisk keratose
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, ikke rekrutterendeKeratosis PilarisAustralien
-
Northwestern UniversityAfsluttet
-
Galderma R&DAfsluttetSeborrheic dermatitis i hovedbundenBelgien, Frankrig, Tyskland, Korea, Republikken, Mexico
-
Universidade do Vale do SapucaiAfsluttet
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
AOBiome LLCAfsluttetKeratosis PilarisForenede Stater
-
Goldman, Butterwick, Fitzpatrick and GroffIkke rekrutterer endnuKeratosis Pilaris
-
Premier Specialists, AustraliaRekrutteringKeratosis PilarisAustralien
-
Cairo UniversityAfsluttetKeratosis PilarisEgypten
Kliniske forsøg med A-101 Løsning
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheic Keratosis (SK)Forenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetSeborrheisk keratoseForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlmindelig vorteForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AfsluttetAlmindelig vorteForenede Stater
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekruttering
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Afsluttet
-
Applied Molecular TransportAfsluttetPouchitisForenede Stater, Canada, Frankrig, Spanien, Det Forenede Kongerige, Tyskland, Belgien, Ungarn, Holland, Schweiz
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... og andre samarbejdspartnereAfsluttetNyreinsufficiens, kronisk | Akut nyreskade | KontrastmediereaktionKorea, Republikken
-
Johns Hopkins UniversityscPharmaceuticals, Inc.Afsluttet