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Eine Studie über A-101 topische Lösung, die zweimal pro Woche bei Probanden mit gewöhnlichen Warzen verabreicht wurde

1. April 2019 aktualisiert von: Aclaris Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, fahrzeugkontrollierte Parallelgruppenstudie mit A-101 topischer Lösung, die zweimal wöchentlich bei Probanden mit gewöhnlichen Warzen angewendet wurde

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von A-101 im Vergleich zu Vehikel zu bewerten, wenn es zweimal pro Woche auf 1 Ziel gewöhnliche Warzen am Rumpf oder an den Extremitäten aufgetragen wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Hauptziel dieser Studie besteht darin, die Wirksamkeit von A-101 im Vergleich zu Vehikel zu bewerten, wenn es zweimal pro Woche auf 1 Ziel gewöhnliche Warzen am Rumpf oder an den Extremitäten aufgetragen wird.

Die sekundären Ziele dieser Studie sind die Bewertung der klinischen Wirkung von A-101 bei Anwendung auf alle behandelten Warzen (Zielwarzen plus Nichtzielwarzen) zweimal pro Woche, die Dauer des Ansprechens bei allen behandelten Warzen (Zielwarzen plus Nichtzielwarzen). ) und Sicherheit von A-101.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

159

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Glendale, Arizona, Vereinigte Staaten, 85308
        • Aclaris Investigational Site
    • Arkansas
      • Fort Smith, Arkansas, Vereinigte Staaten, 72916
        • Aclaris Investigational Site
    • California
      • Encinitas, California, Vereinigte Staaten, 92024
        • Aclaris Investigational Site
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90045
        • Aclaris Investigational Site
    • Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80210
        • Aclaris Investigational Site
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68144
        • Aclaris Investigational Site
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87106
        • Aclaris Investigational Site
    • New York
      • Rochester, New York, Vereinigte Staaten, 14623
        • Aclaris Investigational Site
    • South Carolina
      • High Point, South Carolina, Vereinigte Staaten, 27262
        • Aclaris Investigational Site
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37922
        • Aclaris Investigational Site
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37215
        • Aclaris Investigational Site
    • Texas
      • College Station, Texas, Vereinigte Staaten, 77845
        • Aclaris Investigational Site
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77004
        • Aclaris Investigational Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84117
        • Aclaris Investigational Site
    • Virginia
      • Lynchburg, Virginia, Vereinigte Staaten, 24501
        • Aclaris Investigational Site
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507
        • Aclaris Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

8 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt ist in der Lage zu verstehen und ist bereit, eine Einverständniserklärung / Zustimmung zur Teilnahme an dieser Studie zu unterzeichnen.
  • Männlich oder weiblich ≥ 8 Jahre alt.
  • Die Ergebnisse der Chemie des Probanden und des vollständigen Blutbilds liegen innerhalb der normalen Grenzen. Wenn einer der Laborwerte außerhalb des normalen Bereichs liegt, muss der behandelnde Prüfarzt den/die Wert/e als NICHT klinisch signifikant einschätzen und dies in der Krankenakte des Patienten dokumentieren, damit der Patient für eine Randomisierung in Frage kommt.
  • Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) müssen innerhalb von 14 Tagen nach der ersten Anwendung des Studienmedikaments einen negativen Urin-Schwangerschaftstest haben und sich bereit erklären, für die Dauer der Studie eine aktive Methode der Empfängnisverhütung anzuwenden.
  • Das Subjekt ist nicht schwanger und stillt nicht.
  • Der Proband befindet sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand und frei von bekannten Krankheitszuständen oder körperlichen Zuständen, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung von Ziel- und Nicht-Zielwarzen beeinträchtigen könnten oder die den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem inakzeptablen Risiko aussetzen.
  • Der Proband ist bereit und in der Lage, alle Studienanweisungen zu befolgen und an allen Studienbesuchen teilzunehmen.

Ausschlusskriterien:

  • Das Subjekt hat klinisch atypische Warzen am Rumpf oder an den Extremitäten.
  • Das Subjekt ist immungeschwächt (z. B. aufgrund von Chemotherapie, systemischen Steroiden, genetischer Immunschwäche, Transplantationsstatus usw.)
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte einer Infektion mit dem humanen Immunschwächevirus (HIV).
  • Das Subjekt hat innerhalb von 1 Jahr vor Besuch 1 einen Impfstoff gegen das humane Papillomavirus (HPV) erhalten
  • Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Empfindlichkeit gegenüber einem der Inhaltsstoffe in den Studienmedikationen.
  • Das Subjekt hat eine aktuelle Hauterkrankung (z. B. Psoriasis, atopische Dermatitis, Ekzeme, Sonnenschäden) oder einen Zustand (z. B. Sonnenbrand, übermäßige Behaarung, offene Wunden), die nach Ansicht des Ermittlers das Subjekt einem übermäßigen Risiko aussetzen könnten durch Studienteilnahme beeinträchtigen oder in die Studiendurchführung oder Auswertungen eingreifen.
  • Teilnahme an einer anderen therapeutischen Prüfpräparatstudie, bei der die Verabreichung eines Prüfpräparats 30 Tage vor Besuch 1 erfolgte.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Fahrzeug
Arzneimittel: A-101 Fahrzeuglösung
A-101 Fahrzeuglösung
Experimental: Aktiv
A-101 Aktuelle Lösungen
Arzneimittel: A-101 Topische Lösung
A-101 Topische Lösung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ärztliche Warzenbeurteilung
Zeitfenster: Tag 57

Physician's Wart Assessment Grade Descriptor 0 Klar: Keine sichtbare Warze. Eine weitere Behandlung ist nicht angezeigt.

  1. Nahezu klar: Eine sichtbare Warze mit einem maximalen Durchmesser (oder Länge) von weniger als 3 mm
  2. Eine sichtbare Warze ≥ 3 mm und < 6 mm im maximalen Durchmesser (oder Länge)
  3. Eine sichtbare Warze ≥ 6 mm im maximalen Durchmesser (oder Länge)
Tag 57

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Aclaris Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Stuart D Shanler, MD, Aclaris Therapeutics

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Juli 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. August 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. September 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

11. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. April 2019

Zuletzt verifiziert

1. April 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A-101-WART-203

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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