- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02667236
En studie av A-101-lösning 40 % hos personer med seborroisk keratos.
En randomiserad, dubbelblind, fordonskontrollerad, parallell gruppstudie av säkerheten och effektiviteten av A-101-lösning 40 % hos personer med seborroisk keratos på bålen, extremiteterna och ansiktet.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Pennsylvania
-
Malvern, Pennsylvania, Förenta staterna, 19355
- Aclaris Therapeutics, Inc.
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ämnet är minst 18 år
- Klinisk diagnos av stabil kliniskt typisk seborroisk keratos
Försökspersonen har 4 lämpliga seborroiska keratos-målskador på bålen, extremiteterna och ansiktet som var och en är kvalificerad för behandling enligt nedan:
- Har ett kliniskt typiskt utseende
- Ha en PLA på 2 eller högre och vara en diskret lesion
- Inte täckas med hår som, enligt utredarens uppfattning, skulle störa studiens medicinbehandling eller studieutvärderingarna
- Inte vara i en intertriginous veck
- Inte vara på ögonlocken
- Inte vara inom 5 mm från omloppskanten
- Inte pedunkuleras
- Om försökspersonen är en kvinna i fertil ålder har hon ett negativt uringraviditetstest och går med på att använda en aktiv preventivmetod under hela studien
- Försökspersonen är icke-gravid och icke-ammande
- Försökspersonen är vid god allmän hälsa och fri från något känt sjukdomstillstånd eller fysiskt tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan försämra utvärderingen av någon målskada eller som utsätter försökspersonen för en oacceptabel risk genom studiedeltagande
- Försökspersonen vill och kan följa alla studieanvisningar och närvara vid alla studiebesök
- Försökspersonen kan förstå och är villig att underteckna ett formulär för informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Personen har kliniskt atypiska och - eller snabbt växande seborroiska keratosskador
- Försökspersonen har förekomst av flera eruptiva seborroiska keratosskador (tecken på Lesser-Trelat)
- Patienten har en aktuell systemisk malignitet
Försökspersonen har använt någon av följande systemiska terapier inom den angivna perioden före inskrivningen:
- Retinoider; 180 dagar
- Glukokortikosteroider;
- Antimetaboliter (t.ex. metotrexat);
Försökspersonen har använt någon av följande topikala terapier inom den angivna perioden eller i närheten av någon målskada, som enligt utredarens åsikt stör studiens medicinbehandling eller studiebedömningarna:
- LASER, ljus eller annan energibaserad terapi (t.ex. intensivt pulsat ljus, fotodynamisk terapi;
- Flytande kväve, elektrodesikation, curettage, imiquimod, 5-fluorouracil eller ingenolmebutat;
- Retinoider;
- Mikrodermabrasion eller ytlig kemisk peeling;
- Glukokortikosteroider eller antibiotika
Försökspersonen har eller har haft något av följande inom den angivna perioden eller i närheten av någon målskada som, enligt utredarens åsikt, stör studiemedicineringsbehandlingen eller studiebedömningarna:
- En kutan malignitet;
- En solbränna; för närvarande
- En pre-malignitet (t.ex. aktinisk keratos); för närvarande
- Kroppskonst (t.ex. tatueringar, piercing, etc.); för närvarande
- Överdriven solbränna; för närvarande
- Försökspersonen har en historia av känslighet för någon av ingredienserna i studiemedicinerna
- Försökspersonen har någon aktuell hudsjukdom (t.ex. psoriasis, atopisk dermatit, eksem, solskador, etc.) eller tillstånd (t.ex. solbränna, hårt hår, öppna sår) som, enligt utredarens åsikt, kan utsätta patienten för otillbörlig risk genom deltagande i studien eller störa studiens genomförande eller utvärderingar
- Försökspersonen har deltagit i en prövningsläkemedelsprövning där administrering av ett prövningsläkemedel skedde inom 30 dagar före inskrivningen.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: A-101 Lösning
A-101 Lösning 40 % administrerad en gång
|
Aktivt läkemedel
|
Placebo-jämförare: Fordon lösning
Vehicle Solution administreras en gång
|
Placebo
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner med målläsionsrensning som bedömts av läkarens lesionsbedömning
Tidsram: Dag 106 av studien
|
Andel försökspersoner för vilka alla målskador bedömdes vara tydliga på Physician Lesion Assessment Scale (PLA=0) vid besök 8.
PLA-skalan är en 4-gradig skala som används av utredaren för att bedöma varje individs mål SK-skada.
|
Dag 106 av studien
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Andel försökspersoner med 3 av 4 Target Lesion Clearance
Tidsram: Dag 106 av studien
|
Andel försökspersoner för vilka minst 3 av 4 målskador bedömdes vara tydliga på läkarens lesionsbedömning (PLA=0) vid besök 8
|
Dag 106 av studien
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Stuart D Shanler, MD, Chief Science Officer
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- A-101-SEBK-301
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Seborroisk keratos
-
Premier Specialists, AustraliaThe University of New South WalesAktiv, inte rekryterandeKeratosis PilarisAustralien
-
Northwestern UniversityAvslutad
-
Universidade do Vale do SapucaiAvslutad
-
University of California, DavisAvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
-
Graceway Pharmaceuticals, LLCAvslutad
-
Wright State UniversityOnset DermatologicsAvslutadKeratosis PilarisFörenta staterna
-
AOBiome LLCAvslutadKeratosis PilarisFörenta staterna
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, France; National...AvslutadKeratosis, ActinicFrankrike
-
DUSA Pharmaceuticals, Inc.AvslutadKeratosis, ActinicFörenta staterna
Kliniska prövningar på A-101 Lösning
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AvslutadDermatosis Papulosa NigraFörenta staterna
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AvslutadSeborroisk keratos (SK)Förenta staterna
-
10xBio, LLCAktiv, inte rekryterandeEn säkerhets- och tolerabilitetsstudie av 10XB-101-injektion hos vuxna patienter med submentalt fettSubmentalt fettFörenta staterna
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AvslutadSeborroisk keratosFörenta staterna
-
Aclaris Therapeutics, Inc.AvslutadVanlig vårtaFörenta staterna
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Do Hyun ParkHK inno.N CorporationRekrytering
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Avslutad
-
Seoul National University HospitalSeoul St. Mary's Hospital; Seoul National University Bundang Hospital; Gachon... och andra samarbetspartnersAvslutadNjurinsufficiens, kronisk | Akut njurskada | KontrastmediareaktionKorea, Republiken av
-
Aclaris Therapeutics, Inc.Avslutad