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Auswirkungen von Magnesiumsulfat auf Beginn und Dauer von niedrig dosiertem Rocuronium bei Patienten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen

29. Januar 2016 aktualisiert von: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University
Diese Studie zielt darauf ab, die Auswirkungen von Magnesiumsulfat auf den Beginn und die Dauer von niedrig dosiertem Rocuronium, Intubationszustand und chirurgischem Zustand bei Patienten zu bewerten, die sich einer laparoskopischen Cholezystektomie unterziehen.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

75

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
      • Assiut, Ägypten, 71121
        • Assiut University Hospitals

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Physischer Status 1 oder 2 der American Society of Anaesthesiologists.
  • BMI von 25-34,9 kg/m2.
  • Patienten, bei denen eine laparoskopische Cholezystektomie geplant ist.

Ausschlusskriterien:

  • Schwere Atemwegs- oder Herzerkrankung.
  • Beeinträchtigung der Leber- oder Nierenfunktion.
  • Neuromuskuläre Erkrankung.
  • Patienten, die Medikamente einnehmen, die die neuromuskuläre Funktion beeinträchtigen.
  • Patienten mit bekannter Allergie gegen die Medikamente.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Standarddosis Rocuronium
Vorbehandlung mit 100 ml Kochsalzlösung und anschließende Gabe von 0,6 mg/kg Rocuronium bei Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Patienten in jeder Gruppe erhalten 0,9 % normale Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 100 ml) allein intravenös für 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Standarddosis Rocuronium
0,6 mg/kg Rocuronium, verabreicht mit Narkoseeinleitung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Rocuronium
Vorbehandlung mit 100 ml Kochsalzlösung und anschließende Gabe von 0,45 mg/kg Rocuronium bei Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Patienten in jeder Gruppe erhalten 0,9 % normale Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 100 ml) allein intravenös für 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Rocuronium
0,45 mg/kg Rocuronium, verabreicht mit Narkoseeinleitung
Aktiver Komparator: Niedrig dosiertes Rocuronium + Magnesiumsulfat
Vorbehandlung mit Magnesiumsulfat 30 mg/kg, dann Gabe von Rocuronium 0,45 mg/kg bei Narkoseeinleitung.
Arzneimittel: Niedrig dosiertes Rocuronium
0,45 mg/kg Rocuronium, verabreicht mit Narkoseeinleitung
Arzneimittel: Magnesiumsulfat
Patienten in jeder Gruppe erhalten Magnesiumsulfat 30 mg/kg in 0,9 % normaler Kochsalzlösung (Gesamtvolumen 100 ml) intravenös für 5 Minuten vor Einleitung der Anästhesie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Zeitpunkt, zu dem die Wirkung von Rocuronium einsetzt
Zeitfenster: Zeit von der Injektion von Rocuronium bis zur T1-Unterdrückung von mehr als 95 % bis zu 10 Minuten.
durch die Verwendung des TOF-Watch-Nervenstimulators
Zeit von der Injektion von Rocuronium bis zur T1-Unterdrückung von mehr als 95 % bis zu 10 Minuten.
Der Zeitpunkt der maximalen Unterdrückung
Zeitfenster: Zeit von der Injektion von Rocuronium bis zur maximalen T1-Unterdrückungszeit (TOF=0) bis zu einer Stunde.
durch die Verwendung des TOF-Watch-Nervenstimulators
Zeit von der Injektion von Rocuronium bis zur maximalen T1-Unterdrückungszeit (TOF=0) bis zu einer Stunde.
Umkehrung von Rocuronium
Zeitfenster: Zeit von der Injektion von Rocuronium bis zur Umkehrung von T1 (TOF = 25 %) etwa eine Stunde nach Einleitung der Anästhesie
durch die Verwendung des TOF-Watch-Nervenstimulators
Zeit von der Injektion von Rocuronium bis zur Umkehrung von T1 (TOF = 25 %) etwa eine Stunde nach Einleitung der Anästhesie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Intubationszustand
Zeitfenster: Innerhalb von 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Bewertung des Intubationszustands anhand von 6 Elementen: Kieferentspannung, Laryngoskopie, Stimmbandposition, Bewegung der Gliedmaßen, Husten und Veränderung der Herzfrequenz.
Innerhalb von 10 Minuten nach Narkoseeinleitung
Chirurgischer Zustand
Zeitfenster: Während der Operation
um einen chirurgischen Zustand gemäß der 7-Punkte-Likert-Skala zu bewerten
Während der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Assiut University

Ermittler

  • Studienstuhl: Nawal Abdelaziz Gadelrab, Professor, Assiut University
  • Studienleiter: Ola Mahmoud Wahba, Lecturer, Assiut University Hospitals
  • Hauptermittler: Ahmed Hamada Hamed Amin, Resident, Assiut University Hospitals

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. März 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

1. Februar 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Januar 2016

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 01MgRo

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