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Efectos del sulfato de magnesio sobre el inicio y la duración de dosis bajas de rocuronio en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica

29 de enero de 2016 actualizado por: Ahmed Hamada Hamed, Assiut University
Este estudio tiene como objetivo evaluar los efectos del sulfato de magnesio sobre el inicio y la duración de la dosis baja de rocuronio, la condición de intubación y la condición quirúrgica en pacientes sometidos a colecistectomía laparoscópica.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

75

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Egipto
      • Assiut, Egipto, 71121
        • Assiut University Hospitals

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Estado físico 1 o 2 de la Sociedad Estadounidense de Anestesiólogos.
  • IMC de 25-34,9 kg/m2.
  • Pacientes programados para colecistectomía laparoscópica.

Criterio de exclusión:

  • Enfermedad respiratoria o cardiaca grave.
  • Alteración de la función hepática o renal.
  • Enfermedad neuromuscular.
  • Pacientes con medicamentos que afectan la función neuromuscular.
  • Pacientes con alergia conocida a los medicamentos.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Dosis estándar Rocuronio
Pretratamiento con 100 ml de solución salina y luego administración de 0,6 mg/kg de rocuronio en la inducción de la anestesia.
Droga: Salina
Los pacientes de cada grupo reciben solución salina normal al 0,9 % (volumen total 100 ml) sola por vía intravenosa durante 5 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Droga: Dosis estándar Rocuronio
0,6 mg/kg de rocuronio administrado con la inducción de la anestesia
Comparador activo: Rocuronio a dosis baja
Pretratamiento con 100 ml de solución salina y luego administración de 0,45 mg/kg de rocuronio en la inducción de la anestesia.
Droga: Salina
Los pacientes de cada grupo reciben solución salina normal al 0,9 % (volumen total 100 ml) sola por vía intravenosa durante 5 minutos antes de la inducción de la anestesia.
Droga: Rocuronio a dosis baja
0,45 mg/kg de rocuronio administrado con la inducción de la anestesia
Comparador activo: Dosis bajas de Rocuronio + Sulfato de Magnesio
Pretratamiento con 30 mg/kg de sulfato de magnesio y luego 0,45 mg/kg de rocuronio en la inducción de la anestesia.
Droga: Rocuronio a dosis baja
0,45 mg/kg de rocuronio administrado con la inducción de la anestesia
Droga: Sulfato de magnesio
Los pacientes de cada grupo reciben 30 mg/kg de sulfato de magnesio en solución salina normal al 0,9 % (volumen total 100 ml) por vía intravenosa durante 5 min antes de la inducción de la anestesia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
El tiempo de inicio de la acción de Rocuronio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inyección de rocuronio hasta la supresión de T1 superior al 95% hasta 10 minutos.
usando el estimulador de nervios TOF watch
Tiempo desde la inyección de rocuronio hasta la supresión de T1 superior al 95% hasta 10 minutos.
El momento en que la supresión máxima
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inyección de Rocuronio hasta el tiempo máximo de supresión T1 (TOF=0) hasta una hora.
usando el estimulador de nervios TOF watch
Tiempo desde la inyección de Rocuronio hasta el tiempo máximo de supresión T1 (TOF=0) hasta una hora.
Reversión de rocuronio
Periodo de tiempo: Tiempo desde la inyección de rocuronio hasta la reversión de T1 (TOF=25%) alrededor de una hora después de la inducción de la anestesia
usando el estimulador de nervios TOF watch
Tiempo desde la inyección de rocuronio hasta la reversión de T1 (TOF=25%) alrededor de una hora después de la inducción de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Condición de intubación
Periodo de tiempo: Dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
para calificar la condición de intubación sobre la base de 6 elementos: relajación de la mandíbula, laringoscopia, posición de las cuerdas vocales, movimiento de las extremidades, tos y cambio en la frecuencia cardíaca.
Dentro de los 10 minutos posteriores a la inducción de la anestesia
Condición quirúrgica
Periodo de tiempo: Durante la cirugía
para calificar una condición quirúrgica de acuerdo con la escala Likert de 7 puntos
Durante la cirugía

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Assiut University

Investigadores

  • Silla de estudio: Nawal Abdelaziz Gadelrab, Professor, Assiut University
  • Director de estudio: Ola Mahmoud Wahba, Lecturer, Assiut University Hospitals
  • Investigador principal: Ahmed Hamada Hamed Amin, Resident, Assiut University Hospitals

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de marzo de 2015

Finalización primaria (Anticipado)

1 de marzo de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de enero de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

1 de febrero de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

1 de febrero de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de enero de 2016

Última verificación

1 de enero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 01MgRo

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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