Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts während des Kaiserschnitts aufgrund der Plazenta praevia
17. Februar 2016 aktualisiert von: shaimaa- sayed, Medical Research Council
Wirksamkeit von Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts bei schwangeren Frauen während des Kaiserschnitts aufgrund der Plazenta praevia
Diese Studie bewertet die Rolle von Tranexamsäure bei der Verringerung des Blutverlusts bei schwangeren Frauen, die sich aufgrund einer Placenta praevia einem Kaiserschnitt unterziehen. Die Hälfte der Teilnehmerinnen erhält ein Tranexamsäure-Medikament, während die andere Hälfte ein Placebo erhält.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Tranexamsäure wird im Bereich der Geburtshilfe verwendet, um den Blutverlust während und nach einem Kaiserschnitt zu verringern.
Tranexamsäure ist ein Antifibrinolytikum, das eine reversible und kompetitive Blockade der Lysinbindungsstellen in Plasminogenmolekülen bewirkt. Es ist ein synthetisches Analogon der Aminosäure Lysin und seine Wirkung besteht darin, den Blutverlust zu reduzieren
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
52
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 38 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18 - 38 Body-Mass-Index < 30 , Diagnose einer Placenta praevia
Ausschlusskriterien:
- Patient mit Blutgerinnungsstörungen, Leber- und Nierenerkrankungen. Kontraindikation für Tranexamsäure als Allergie, Überempfindlichkeit gegen Tranexamsäure und bekannte thromboembolische Ereignisse während der Schwangerschaft.
andere Ursachen für antepartale Blutungen, z. B.: unbeabsichtigte Blutungen, Uterusruptur.
Typ 1,2 der Plazenta praevia anterior Typ 3,4 der Plazenta praevia posterior Ursachen einer überdehnten Gebärmutter wie: Mehrlingsschwangerschaft, Polyhydraminos
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Tranexamsäuregruppe
Tranexamsäure, gegeben als 1 Gramm intravenöse Dosis, verdünnt in 500 ml Ringer-Laktat, 20 Minuten vor dem Kaiserschnitt
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Tranexamsäure oder Placebo werden vor dem Kaiserschnitt bei Patienten mit Placenta praevia verabreicht
Andere Namen:
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Die Kontrollgruppe erhält 20 Minuten vor dem Kaiserschnitt 500 ml Ringerlaktat
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Tranexamsäure oder Placebo werden vor dem Kaiserschnitt bei Patienten mit Placenta praevia verabreicht
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Betrag des tatsächlichen Blutverlusts in jeder Gruppe
Zeitfenster: 6 Stunden nach der Operation
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Beobachtungs
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6 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterschied im Hämoglobin vor der Operation und 24 Stunden nach der Operation
Zeitfenster: 24 Stunden
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Beobachtungs
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24 Stunden
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. August 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
17. Februar 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
17. Februar 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
23. Februar 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
17. Februar 2016
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- r22wa2xt
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