Werkzaamheid van tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies tijdens een keizersnede vanwege placenta previa
Werkzaamheid van tranexaminezuur bij het verminderen van bloedverlies bij zwangere vrouwen tijdens een keizersnede vanwege placenta previa
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tranexaminezuur gebruikt in de verloskunde om bloedverlies tijdens en na een keizersnede te verminderen.
Tranexaminezuur is een antifibrinolyticum dat een omkeerbare en competitieve blokkade van de lysinebindingsplaatsen in plasminogeenmoleculen veroorzaakt. Het is een synthetisch analoog van aminozuur lysine en de werking ervan is om bloedverlies te verminderen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- leeftijd 18 -38 Body mass index <30 , Diagnose van placenta previa
Uitsluitingscriteria:
- patiënt met bloedingsaandoening, lever- en nierziekte. contra-indicatie voor tranexaminezuur als allergie, overgevoeligheid voor tranexaminezuur en bekend trombo-embolisch voorval tijdens de zwangerschap.
andere oorzaken van antepartumbloeding, bijvoorbeeld: accidentele bloeding, gescheurde baarmoeder.
type 1,2 van placenta previa anterior type 3,4 van placenta previa posterior oorzaken van overmatig opgezwollen baarmoeder zoals: meerlingzwangerschap, polyhydraminos
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: tranexaminezuur groep
tranexaminezuur gegeven als 1 gram intraveneuze dosis verdund in 500 cc ringerlactaat 20 minuten voor keizersnede
|
tranexaminezuur of placebo worden gegeven vóór een keizersnede bij een patiënt met placenta previa
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: placebo groep
de controlegroep krijgt 20 minuten voor de keizersnede 500 cc ringerlactaat
|
tranexaminezuur of placebo worden gegeven vóór een keizersnede bij een patiënt met placenta previa
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hoeveelheid feitelijk bloedverlies in elke groep
Tijdsspanne: 6 uur na operatie
|
observerend
|
6 uur na operatie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in hemoglobine voor de operatie en 24 uur na de operatie
Tijdsspanne: 24 uur
|
observerend
|
24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- r22wa2xt
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .