Eine Studie zur Untersuchung der Sicherheit, Verträglichkeit und Pharmakokinetik von ABY-035

Einschlusskriterien:

Teil A, Teil B

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 32,0 kg/m2, einschließlich. maximales Körpergewicht von 120 kg
• Bei guter Gesundheit, wie durch Anamnese, körperliche Untersuchung, Beurteilung der Vitalfunktionen, 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG) und klinische Laboruntersuchungen festgestellt.
• Die Probanden haben ihre schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abgegeben

Zusätzlich für Teil C und D

• Männer oder Frauen im Alter zwischen 18 und 65 Jahren
• Body-Mass-Index (BMI) zwischen 18,0 kg/m2 und 39,9 kg/m2, einschließlich. Mindestkörpergewicht 45 kg
• Teil C: Bei den Patienten muss mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine mittelschwere bis schwere Psoriasis vom Plaque-Typ diagnostiziert worden sein, ohne dass innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein dokumentierter Schub aufgetreten ist. Patienten mit gleichzeitiger Psoriasis-Arthritis können eingeschlossen werden.
• Teil D: Bei den Patienten muss mindestens 6 Monate vor der Verabreichung des Studienmedikaments eine Diagnose einer Plaque-Psoriasis (leicht, mittelschwer oder schwer) gestellt worden sein, ohne dass innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening ein dokumentierter Schub aufgetreten ist. Patienten mit gleichzeitiger Psoriasis-Arthritis können eingeschlossen werden.
• Teil C: Sie haben beim Screening und zu Studienbeginn (Tag 1) eine Plaque-Psoriasis, die mindestens 10 % der gesamten Körperoberfläche (KOF) bedeckt, und haben beim Screening und zu Studienbeginn (Tag 1) einen PASI-Wert von 12 oder mehr.
• Teil D: Mindestens eine Psoriasis-Läsion haben

Ausschlusskriterien:

Teil A, Teil B, Teil C und Teil D

• Probanden, die eine klinisch bedeutsame Krankengeschichte haben, wie vom Prüfer festgestellt
• Probanden, die mehr als 15 Zigaretten oder eine gleichwertige Menge pro Tag rauchen
• Alkohol- und/oder Drogenmissbrauch
• Positiv für HIV, Hepatitis B, Hepatitis C oder Tuberkulose
• Probanden, die innerhalb der 3 Monate vor dem Screening eine Lebendimpfung erhalten haben
• Probanden, die schwanger sind oder stillen
• Probanden, die einer angemessenen Empfängnisverhütung nicht zustimmen
• Personen mit einer Vorgeschichte von Anaphylaxie, Arzneimittelallergie oder klinisch signifikanter allergischer Erkrankung (ausgenommen nicht aktiver Heuschnupfen)
• Teilnahme an einer anderen klinischen Studie
• Probanden, die nach Meinung des Prüfarztes nicht an dieser Studie teilnehmen sollten

Zusätzlich für Teil C und D

• Patienten, die derzeit an Nicht-Plaque-Formen der Psoriasis leiden (z. B. erythrodermische, guttata oder pustulöse)
• Patienten mit aktueller medikamenteninduzierter Psoriasis
• Sie haben in der Vergangenheit einen therapeutischen Wirkstoff verwendet, der direkt auf ein IL-17-Zytokin oder einen IL-17-Rezeptor abzielt, oder haben an klinischen Studien teilgenommen
• Sie haben innerhalb von 4 Wochen vor Tag 1 eine Phototherapie erhalten
• Patienten, die systemische Medikamente oder Behandlungen erhalten haben, die die Psoriasis oder die PASI-Bewertung beeinflussen könnten (einschließlich, aber nicht beschränkt auf orale oder injizierbare Kortikosteroide, Retinoide, 1,25-Dihydroxy-Vitamin D3 und Analoga, Fumarsäureester, Psoralene, Anti-TNF (Tumornekrose). Faktor) Biologika, Anti-IL 12/23-Biologika oder pflanzliche Behandlungen), innerhalb von 5 Halbwertszeiten vor Tag 1 (4 Wochen für orale Anti-Psoriatika, 12 Wochen für Psoralene und PUVA (orales Psoralen mit Ultraviolett A) und 24 Wochen für Biologika)
• Patienten, die innerhalb von 2 Wochen nach der Verabreichung von IMP topische Medikamente und Behandlungen angewendet haben, die die Psoriasis oder die PASI-Bewertung beeinflussen könnten (z. B. Kortikosteroide, Kohlenteer, Anthralin, Calcipotrien, topische Vitamin-D-Derivate, Retinoide, Tazaroten, Methoxsalen und Trimethylpsoralene) ( Prüfpräparat)
• Patienten, die innerhalb von 8 Wochen nach der Verabreichung von IMP (oder 5 Halbwertszeiten, je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) systemische Immunsuppressiva (z. B. Methotrexat, Azathioprin, Cyclosporin, Thioguanin 6, Mercaptopurin, Mycophenolatmofetil, Hydroxyharnstoff oder Tacrolimus) eingenommen haben.