Un estudio para investigar la seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de ABY-035

Criterios de inclusión:

Parte A, Parte B

• Hombres o mujeres entre 18 y 65 años de edad
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 32,0 kg/m2, inclusive. peso corporal máximo de 120 kg
• Gozar de buena salud, según lo determinado por la historia clínica, el examen físico, la evaluación de signos vitales, el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y las evaluaciones de laboratorio clínico.
• Los sujetos habrán dado su consentimiento informado por escrito para participar en el estudio.

Además para la Parte C y D

• Hombres o mujeres entre 18 y 65 años de edad
• Índice de masa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 y 39,9 kg/m2, ambos inclusive. Peso corporal mínimo de 45 kg.
• Parte C: los pacientes deben haber tenido un diagnóstico de psoriasis en placas de moderada a grave al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio sin un brote documentado dentro de los 30 días anteriores a la selección. Se pueden inscribir pacientes con artritis psoriásica concurrente.
• Parte D: los pacientes deben haber tenido un diagnóstico de psoriasis en placas (leve, moderada o grave) al menos 6 meses antes de la administración del fármaco del estudio sin un brote documentado en los 30 días anteriores a la selección. Se pueden inscribir pacientes con artritis psoriásica concurrente.
• Parte C: tiene psoriasis en placas que cubre al menos el 10 % del área de superficie corporal total (BSA) en la selección y al inicio (día 1) y tiene una puntuación PASI de 12 o más en la selección y al inicio (día 1).
• Parte D: tiene al menos una lesión psoriásica

Criterio de exclusión:

Parte A, Parte B, Parte C y Parte D

• Sujetos que tienen antecedentes médicos clínicamente significativos, según lo determine el investigador
• Sujetos que fuman más de 15 cigarrillos, o equivalente, por día
• Abuso de alcohol y/o drogas
• Positivo para VIH, Hepatitis B, Hepatitis C o tuberculosis
• Sujetos que han recibido una vacuna viva dentro de los 3 meses anteriores a la Selección
• Sujetos que están embarazadas o en período de lactancia
• Sujetos que no están de acuerdo en usar métodos anticonceptivos apropiados
• Sujetos que tienen antecedentes de anafilaxia, alergia a medicamentos o condición alérgica clínicamente significativa (excluyendo fiebre del heno no activa)
• Participación en otro ensayo clínico
• Sujetos que, en opinión del investigador, no deberían participar en este estudio

Además para la Parte C y D

• Pacientes que actualmente tienen formas de psoriasis sin placas (p. ej., eritrodérmica, guttata o pustular)
• Pacientes que actualmente tienen psoriasis inducida por fármacos
• Tiene antecedentes de uso o ha participado en ensayos clínicos de cualquier agente terapéutico dirigido directamente a cualquier citocina o receptor de IL 17
• Haber recibido fototerapia dentro de las 4 semanas anteriores al Día 1
• Pacientes que hayan recibido medicamentos o tratamientos sistémicos que puedan afectar la psoriasis o la evaluación PASI (incluidos, entre otros, corticosteroides orales o inyectables, retinoides, 1,25 dihidroxi vitamina D3 y análogos, ésteres de ácido fumárico, psoralenos, anti TNF (necrosis tumoral) factor) biológicos, biológicos anti IL 12/23 o tratamientos herbales), dentro de las 5 semividas previas al día 1 (4 semanas para antipsoriáticos orales, 12 semanas para psoralenos y PUVA (psoraleno oral con ultravioleta A) y 24 semanas para productos biológicos)
• Pacientes que hayan usado medicamentos y tratamientos tópicos que podrían afectar la evaluación de la psoriasis o PASI (p. ej., corticosteroides, alquitrán de hulla, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de la vitamina D, retinoides, tazaroteno, metoxsaleno y trimetilpsoralenos) dentro de las 2 semanas posteriores a la administración de IMP ( Medicamento en investigación)
• Pacientes que hayan usado algún inmunosupresor sistémico (p. ej., metotrexato, azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato mofetil, hidroxiurea o tacrolimus) dentro de las 8 semanas posteriores a la administración de IMP (o 5 vidas medias, lo que sea más largo).