Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie om de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van ABY-035 te onderzoeken

1 maart 2018 bijgewerkt door: Affibody

Een fase I, gedeeltelijk gerandomiseerde, gedeeltelijk dubbelblinde, veiligheids-, verdraagbaarheids- en farmacokinetische studie van ABY-035 bij gezonde proefpersonen en psoriasispatiënten

Het doel van deze eerste studie bij mensen is het onderzoeken van de veiligheid en verdraagbaarheid van ABY-035 bij intraveneuze en subcutane toediening aan gezonde vrijwilligers en aan psoriasispatiënten.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit eerste onderzoek bij mensen met ABY-035 (een nieuwe IL-17A-remmer (interleukine 17A)) bestaat uit vier delen. Deel A bestaat uit een onderzoek met een enkele oplopende intraveneuze dosis met 40 gezonde vrijwilligers verdeeld over vijf dosiscohorten. Elke groep bestaat uit 8 proefpersonen waarvan 6 proefpersonen ABY-035 zullen krijgen en 2 een placebo. De proefpersonen zullen worden gevolgd voor farmacokinetische en veiligheidsbeoordelingen tot dag 95 na dosering.

Deel B van de studie bestaat uit 6 gezonde vrijwilligers die een enkele subcutane dosis ABY-035 krijgen. De proefpersonen volgen hetzelfde schema voor studiebezoeken als deel A.

Deel C van de studie omvat maximaal 12 patiënten met matige tot ernstige psoriasis, aan wie elke patiënt een enkele intraveneuze dosis ABY-035 zal krijgen. De patiënten volgen hetzelfde studiebezoekschema als deel A en B.

Deel D van de studie omvat maximaal 18 psoriasispatiënten (licht, matig of ernstig). Elke patiënt zal deelnemen aan 3 of 7 tweewekelijkse doseringsmomenten van subcutaan toegediende ABY-035. Patiënten zullen gedurende 8 weken na de laatste dosis regelmatig worden gecontroleerd op veiligheid, werkzaamheid en farmacokinetiek.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

72

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigd Koninkrijk
      • Leeds, Verenigd Koninkrijk, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L7 8XP
        • Covance and Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
      • London, Verenigd Koninkrijk, W12 0HS
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Deel A, Deel B

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 32,0 kg/m2, inclusief. maximaal lichaamsgewicht van 120 kg
  • In goede gezondheid, zoals bepaald door medische geschiedenis, lichamelijk onderzoek, beoordeling van vitale functies, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en klinische laboratoriumevaluaties.
  • De proefpersonen hebben hun schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek

Daarnaast voor deel C en D

  • Mannen of vrouwen tussen de 18 en 65 jaar
  • Body mass index (BMI) tussen 18,0 kg/m2 en 39,9 kg/m2, inclusief. Minimaal lichaamsgewicht van 45 kg
  • Deel C: Patiënten moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel een diagnose van matige tot ernstige psoriasis van het plaquetype hebben gehad zonder een gedocumenteerde opflakkering binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Patiënten met gelijktijdige artritis psoriatica kunnen worden ingeschreven.
  • Deel D: Patiënten moeten ten minste 6 maanden voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel de diagnose plaque-type psoriasis (licht, matig of ernstig) hebben gehad zonder gedocumenteerde opflakkering binnen 30 dagen voorafgaand aan de screening. Patiënten met gelijktijdige artritis psoriatica kunnen worden ingeschreven.
  • Deel C: hebben plaque-type psoriasis die ten minste 10% van het totale lichaamsoppervlak (BSA) beslaat bij screening en bij baseline (dag 1) en hebben een PASI-score van 12 of hoger bij screening en bij baseline (dag 1).
  • Deel D: Ten minste één psoriatische laesie hebben

Uitsluitingscriteria:

Deel A, Deel B, Deel C en Deel D

  • Proefpersonen met een klinisch significante medische geschiedenis, zoals bepaald door de onderzoeker
  • Proefpersonen die meer dan 15 sigaretten of equivalent per dag roken
  • Alcohol- en/of drugsmisbruik
  • Positief voor HIV, Hepatitis B, Hepatitis C of tuberculose
  • Proefpersonen die in de 3 maanden voorafgaand aan de screening een levende vaccinatie hebben gekregen
  • Onderwerpen die zwanger zijn of borstvoeding geven
  • Proefpersonen die niet akkoord gaan met het gebruik van geschikte anticonceptie
  • Proefpersonen met een voorgeschiedenis van anafylaxie, medicijnallergie of klinisch significante allergische aandoening (exclusief niet-actieve hooikoorts)
  • Deelname aan een ander klinisch onderzoek
  • Proefpersonen die naar de mening van de onderzoeker niet aan dit onderzoek zouden moeten deelnemen

Daarnaast voor deel C en D

  • Patiënten die momenteel niet-plaquevormen van psoriasis hebben (bijv. Erytrodermie, guttata of pustuleuze psoriasis)
  • Patiënten met huidige door geneesmiddelen veroorzaakte psoriasis
  • Een voorgeschiedenis hebben van enig gebruik van of hebben deelgenomen aan klinische onderzoeken voor een therapeutisch middel dat rechtstreeks gericht is op een IL 17-cytokine of -receptor
  • Binnen 4 weken voorafgaand aan dag 1 fototherapie hebben gekregen
  • Patiënten die systemische medicatie of behandelingen hebben gekregen die psoriasis of PASI-evaluatie kunnen beïnvloeden (inclusief, maar niet beperkt tot, orale of injecteerbare corticosteroïden, retinoïden, 1,25 dihydroxy vitamine D3 en analogen, fumaarzuuresters, psoralenen, anti-TNF (tumornecrose factor) biologische geneesmiddelen, anti-IL 12/23 biologische geneesmiddelen of kruidenbehandelingen), binnen 5 halfwaardetijden voorafgaand aan dag 1 (4 weken voor orale antipsoriatica, 12 weken voor psoraleen en PUVA (oraal psoraleen met ultraviolet A), en 24 weken voor biologische)
  • Patiënten die lokale medicatie en behandelingen hebben gebruikt die van invloed kunnen zijn op psoriasis of PASI-evaluatie (bijv. Corticosteroïden, koolteer, antraline, calcipotrieen, lokale vitamine D-derivaten, retinoïden, tazaroteen, methoxsalen en trimethyl psoralenen) binnen 2 weken na toediening van IMP ( Geneesmiddel voor onderzoek)
  • Patiënten die systemische immunosuppressiva (bijv. methotrexaat, azathioprine, cyclosporine, 6-thioguanine, mercaptopurine, mycofenolaatmofetil, hydroxyurea of ​​tacrolimus) hebben gebruikt binnen 8 weken na toediening van IMP (of 5 halfwaardetijden, afhankelijk van welke langer is).

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: ABY-035 i.v.m.
Deel A: SAD (enkele oplopende dosis) inclusief vijf verschillende dosiscohorten. ABY-035 gegeven als intraveneuze injecties. 6 ABY-035 en 2 placebo in elk cohort.
Geneesmiddel: Placebo
Enkele dosis i.v.
Geneesmiddel: ABY-035 i.v.m.
Enkele dosis i.v.
Experimenteel: ABY-035 s.c.
Deel B: Onderzoek naar biologische beschikbaarheid waarbij 6 proefpersonen ABY-035 als een enkele subcutane injectie zullen krijgen.
Geneesmiddel: ABY-035 s.c.
Enkele dosis s.c.
Experimenteel: ABY-035 i.v.m. bij psoriasispatiënten
Deel C: maximaal 12 psoriasispatiënten krijgen ABY-035 als een enkele intraveneuze injectie.
Geneesmiddel: ABY-035 i.v.m.
Enkele dosis i.v.
Experimenteel: ABY-035 s.c. bij psoriasispatiënten
Deel D: Maximaal 18 patiënten krijgen 3 of 7 tweewekelijkse doses ABY-035 als s.c. injecties
Geneesmiddel: ABY-035 s.c.
Enkele dosis s.c.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met abnormale laboratoriumwaarden of andere ongewenste voorvallen
Tijdsspanne: Vervolgbezoek (dag 141)
De veiligheid wordt bewaakt door vitale functies, 12-afleidingen ECG's, urineonderzoek, hematologie, klinische chemie, coagulatie, pro-inflammatoire cytokines en CRP
Vervolgbezoek (dag 141)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
AUC (Area Under the Concentration-time curve) van ABY-035 bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis door analyse van serummonsters
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
t1/2 (halfwaardetijd) van ABY-035 bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis door analyse van serummonsters
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Maximale serumconcentratie (Cmax) van ABY-035 bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis door analyse van serummonsters
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Tijd van maximale waargenomen plasmaconcentratie van ABY-035 bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis door analyse van serummonsters
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Tijdstip van de laatste kwantificeerbare plasmaconcentratie van ABY-035 bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis door analyse van serummonsters
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Mean Residence Time (MRT) van ABY-035 bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis door analyse van serummonsters
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Totale plasmaklaring van ABY-035 bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis door analyse van serummonsters
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Absolute biologische beschikbaarheid (F) van ABY-035 na een enkele subcutane toediening bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 71, Dag 95
Na eenmalige subcutane injectie
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 71, Dag 95
Tijd onmiddellijk voorafgaand aan de eerste meetbare concentratie van ABY-035 na een enkelvoudige subcutane toediening bij gezonde proefpersonen.
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 71, Dag 95
Na eenmalige subcutane injectie
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 43, Dag 71, Dag 95
Distributievolume tijdens de terminale eliminatiefase van ABY-035 bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis door analyse van serummonsters
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Distributievolume bij steady-state van ABY-035 bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis door analyse van serummonsters
Tijdsspanne: Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Dag 1, Dag 2, Dag 3, Dag 4, Dag 8, Dag 15, Dag 22, Dag 29, Dag 30, Dag 31, Dag 32, Dag 43, Dag 57, Dag 71, Dag 85, Dag 95, Dag 113 , Dag 141
Klinische werkzaamheid van ABY-035, gebruikmakend van PASI-respons (Psoriasis Area and Disease Index), na intraveneuze toediening van een enkelvoudige dosis bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis.
Tijdsspanne: Screening, Dag -1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 17, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 43, Dag 71, Dag 57, Dag 85, Dag 95, Dag 113, Dag 123, Dag 141 , Dag 151
Screening, Dag -1, Dag 2, Dag 8, Dag 15, Dag 17, Dag 22, Dag 29, Dag 31, Dag 43, Dag 71, Dag 57, Dag 85, Dag 95, Dag 113, Dag 123, Dag 141 , Dag 151
Immunogeniciteit van ABY-035 bij gezonde proefpersonen en bij patiënten met matige tot ernstige psoriasis
Tijdsspanne: Dag -1, Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 95, Dag 113, Dag 141
Meting van het optreden van anti-drug antistoffen
Dag -1, Dag 1, Dag 15, Dag 29, Dag 57, Dag 85, Dag 95, Dag 113, Dag 141

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Affibody

Medewerkers

Covance

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Sunu Valasseri, MBBS, MSc, Covance Ltd

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

19 februari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

24 februari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 maart 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 maart 2018

Laatst geverifieerd

1 maart 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • ABY-035-001
  • 2015-004531-13 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Psoriasis

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren