Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Une étude pour étudier l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de l'ABY-035

1 mars 2018 mis à jour par: Affibody

Une étude de phase I, partiellement randomisée, partiellement en double aveugle, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique d'ABY-035 chez des sujets sains et des patients atteints de psoriasis

Le but de cette première étude chez l'homme est d'étudier l'innocuité et la tolérabilité d'ABY-035 lorsqu'il est administré par voie intraveineuse et sous-cutanée, à des volontaires sains et à des patients atteints de psoriasis.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette première étude chez l'homme avec ABY-035 (un nouvel inhibiteur de l'IL-17A (interleukine 17A)) se compose de quatre parties. La partie A consiste en une étude à dose intraveineuse unique ascendante avec 40 volontaires sains répartis en cinq cohortes de doses. Chaque groupe est composé de 8 sujets où 6 sujets recevront ABY-035 et 2 recevront un placebo. Les sujets seront suivis pour des évaluations pharmacocinétiques et de sécurité jusqu'au jour 95 après l'administration.

La partie B de l'étude consiste en 6 volontaires sains qui recevront une seule dose sous-cutanée d'ABY-035. Les sujets suivront le même calendrier de visites d'étude que la partie A.

La partie C de l'étude inclura jusqu'à 12 patients atteints de psoriasis modéré à sévère qui recevront chacun une dose intraveineuse unique d'ABY-035. Les patients suivront le même calendrier de visites d'étude que les parties A et B.

La partie D de l'étude inclura jusqu'à 18 patients atteints de psoriasis (léger, modéré ou sévère). Chaque patient participera à 3 ou 7 occasions de dosage toutes les deux semaines d'ABY-035 administré par voie sous-cutanée. Les patients seront suivis régulièrement pour l'innocuité, l'efficacité et la pharmacocinétique pendant 8 semaines après la dose finale.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

72

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Royaume-Uni
      • Leeds, Royaume-Uni, LS2 9LH
        • Covance Clinical Research Unit Ltd.
      • Liverpool, Royaume-Uni, L7 8XP
        • Covance and Royal Liverpool University Hospital Clinical Research Unit
      • London, Royaume-Uni, W12 0HS
        • Imperial Centre for Translational and Experimental Medicine Imperial College Healthcare NHS Trust Hammersmith Hospital
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9QZ
        • Medicines Evaluation Unit Ltd

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Partie A, partie B

  • Hommes ou femmes entre 18 et 65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg/m2 et 32,0 kg/m2 inclus. poids corporel maximal de 120 kg
  • En bonne santé, tel que déterminé par les antécédents médicaux, l'examen physique, l'évaluation des signes vitaux, l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et les évaluations de laboratoire clinique.
  • Les sujets auront donné leur consentement éclairé écrit pour participer à l'étude

En plus pour les parties C et D

  • Hommes ou femmes entre 18 et 65 ans
  • Indice de masse corporelle (IMC) entre 18,0 kg/m2 et 39,9 kg/m2 inclus. Poids corporel minimum de 45 kg
  • Partie C : Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de psoriasis en plaques modéré à sévère au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude sans poussée documentée dans les 30 jours précédant le dépistage. Les patients atteints de rhumatisme psoriasique concomitant peuvent être inscrits.
  • Partie D : Les patients doivent avoir reçu un diagnostic de psoriasis en plaques (léger, modéré ou sévère) au moins 6 mois avant l'administration du médicament à l'étude sans poussée documentée dans les 30 jours précédant le dépistage. Les patients atteints de rhumatisme psoriasique concomitant peuvent être inscrits.
  • Partie C : Avoir un psoriasis de type plaque couvrant au moins 10 % de la surface corporelle totale (BSA) au dépistage et au départ (jour 1) et avoir un score PASI de 12 ou plus au dépistage et au départ (jour 1).
  • Partie D : Avoir au moins une lésion psoriasique

Critère d'exclusion:

Partie A, Partie B, Partie C et Partie D

  • Sujets ayant des antécédents médicaux cliniquement significatifs, tels que déterminés par l'investigateur
  • Sujets qui fument plus de 15 cigarettes, ou équivalent, par jour
  • Abus d'alcool et/ou de drogue
  • Positif pour le VIH, l'hépatite B, l'hépatite C ou la tuberculose
  • Sujets qui ont reçu une vaccination vivante dans les 3 mois précédant le dépistage
  • Sujets qui sont enceintes ou allaitantes
  • Sujets qui n'acceptent pas d'utiliser une contraception appropriée
  • - Sujets ayant des antécédents d'anaphylaxie, d'allergie médicamenteuse ou de condition allergique cliniquement significative (à l'exclusion du rhume des foins non actif)
  • Participation à un autre essai clinique
  • Sujets qui, de l'avis de l'investigateur, ne devraient pas participer à cette étude

En plus pour les parties C et D

  • Patients qui ont actuellement des formes de psoriasis non en plaques (p. ex., érythrodermique, en gouttes ou pustuleux)
  • Patients atteints de psoriasis d'origine médicamenteuse
  • Avoir des antécédents d'utilisation ou avoir participé à des essais cliniques pour tout agent thérapeutique directement ciblé sur une cytokine ou un récepteur de l'IL 17
  • Avoir reçu une photothérapie dans les 4 semaines précédant le Jour 1
  • Les patients qui ont reçu des médicaments ou des traitements systémiques qui pourraient affecter le psoriasis ou l'évaluation PASI (y compris, mais sans s'y limiter, les corticostéroïdes oraux ou injectables, les rétinoïdes, la 1,25 dihydroxy vitamine D3 et ses analogues, les esters d'acide fumarique, les psoralènes, les anti-TNF (nécrose tumorale facteur) biologiques, anti-IL 12/23 biologiques ou traitements à base de plantes), dans les 5 demi-vies avant le jour 1 (4 semaines pour les anti-psoriasiques oraux, 12 semaines pour les psoralènes et la PUVA (psoralène oral avec ultraviolet A) et 24 semaines pour biologiques)
  • Les patients qui ont utilisé des médicaments et des traitements topiques susceptibles d'affecter le psoriasis ou l'évaluation PASI (p. ex., corticostéroïdes, goudron de houille, anthraline, calcipotriène, dérivés topiques de la vitamine D, rétinoïdes, tazarotène, méthoxsalène et triméthylpsoralènes) dans les 2 semaines suivant l'administration d'IMP ( médicament expérimental)
  • Patients ayant utilisé des immunosuppresseurs systémiques (p. ex., méthotrexate, azathioprine, cyclosporine, 6 thioguanine, mercaptopurine, mycophénolate mofétil, hydroxyurée ou tacrolimus) dans les 8 semaines suivant l'administration d'IMP (ou 5 demi-vies, selon la plus longue des deux).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ABY-035 i.v.
Partie A : SAD (dose unique croissante) comprenant cinq cohortes de doses différentes. ABY-035 administré par injections intraveineuses. 6 ABY-035 et 2 placebo dans chaque cohorte.
Médicament: Placebo
Dose unique i.v.
Médicament: ABY-035 i.v.
Dose unique i.v.
Expérimental: ABY-035 s.c.
Partie B : Étude de biodisponibilité dans laquelle 6 sujets recevront ABY-035 en une seule injection sous-cutanée.
Médicament: ABY-035 s.c.
Dose unique s.c.
Expérimental: ABY-035 i.v. chez les patients atteints de psoriasis
Partie C : Jusqu'à 12 patients atteints de psoriasis recevront ABY-035 en une seule injection intraveineuse.
Médicament: ABY-035 i.v.
Dose unique i.v.
Expérimental: ABY-035 s.c. chez les patients atteints de psoriasis
Partie D : Jusqu'à 18 patients recevront 3 ou 7 doses bihebdomadaires d'ABY-035 sous forme s.c. injections
Médicament: ABY-035 s.c.
Dose unique s.c.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de participants avec des valeurs de laboratoire anormales ou d'autres événements indésirables
Délai: Visite de suivi (jour 141)
La sécurité est surveillée par les signes vitaux, les ECG à 12 dérivations, l'analyse d'urine, l'hématologie, la chimie clinique, la coagulation, les cytokines pro-inflammatoires et la CRP
Visite de suivi (jour 141)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
AUC (Area Under the Concentration-time curve) d'ABY-035 chez des sujets sains et chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère grâce à l'analyse d'échantillons de sérum
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
t1/2 (demi-vie) d'ABY-035 chez des sujets sains et chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère grâce à l'analyse d'échantillons de sérum
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Concentration sérique maximale (Cmax) d'ABY-035 chez des sujets sains et chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère grâce à l'analyse d'échantillons de sérum
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Heure de la concentration plasmatique maximale observée d'ABY-035 chez les sujets sains et chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère grâce à l'analyse d'échantillons de sérum
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Heure de la dernière concentration plasmatique quantifiable d'ABY-035 chez des sujets sains et chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère grâce à l'analyse d'échantillons de sérum
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Temps de résidence moyen (MRT) d'ABY-035 chez des sujets sains et chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère grâce à l'analyse d'échantillons de sérum
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Clairance plasmatique totale d'ABY-035 chez des sujets sains et chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère grâce à l'analyse d'échantillons de sérum
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Biodisponibilité absolue (F) d'ABY-035 après une seule administration sous-cutanée chez des sujets sains.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 71, Jour 95
Après injection sous-cutanée unique
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 71, Jour 95
Temps immédiatement avant la première concentration quantifiable d'ABY-035 après une administration sous-cutanée unique chez des sujets sains.
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 71, Jour 95
Après injection sous-cutanée unique
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 43, Jour 71, Jour 95
Volume de distribution pendant la phase d'élimination terminale d'ABY-035 chez les sujets sains et chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère grâce à l'analyse d'échantillons de sérum
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Volume de distribution à l'état d'équilibre d'ABY-035 chez les sujets sains et chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère grâce à l'analyse d'échantillons de sérum
Délai: Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Jour 1, Jour 2, Jour 3, Jour 4, Jour 8, Jour 15, Jour 22, Jour 29, Jour 30, Jour 31, Jour 32, Jour 43, Jour 57, Jour 71, Jour 85, Jour 95, Jour 113 , Jour 141
Efficacité clinique d'ABY-035, en utilisant la réponse PASI (Psoriasis Area and Disease Index), après administration intraveineuse d'une dose unique chez des patients atteints de psoriasis modéré à sévère.
Délai: Dépistage, Jour -1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 17, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 43, Jour 71, Jour 57, Jour 85, Jour 95, Jour 113, Jour 123, Jour 141 , Jour 151
Dépistage, Jour -1, Jour 2, Jour 8, Jour 15, Jour 17, Jour 22, Jour 29, Jour 31, Jour 43, Jour 71, Jour 57, Jour 85, Jour 95, Jour 113, Jour 123, Jour 141 , Jour 151
Immunogénicité d'ABY-035 chez les sujets sains et chez les patients atteints de psoriasis modéré à sévère
Délai: Jour -1, Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 95, Jour 113, Jour 141
Mesure de la présence d'anticorps anti-médicament
Jour -1, Jour 1, Jour 15, Jour 29, Jour 57, Jour 85, Jour 95, Jour 113, Jour 141

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Affibody

Collaborateurs

Covance

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Sunu Valasseri, MBBS, MSc, Covance Ltd

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2016

Achèvement primaire (Réel)

10 janvier 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

10 janvier 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 février 2016

Première publication (Estimation)

24 février 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 mars 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2018

Dernière vérification

1 mars 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • ABY-035-001
  • 2015-004531-13 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Placebo

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Canada

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner