Um estudo para investigar a segurança, tolerabilidade e farmacocinética do ABY-035

Critério de inclusão:

Parte A, Parte B

• Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos de idade
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 32,0 kg/m2, inclusive. peso corporal máximo de 120 kg
• Em boas condições de saúde, conforme determinado pelo histórico médico, exame físico, avaliação dos sinais vitais, eletrocardiograma de 12 derivações (ECG) e avaliações laboratoriais clínicas.
• Os indivíduos terão dado seu consentimento informado por escrito para participar do estudo

Além das Partes C e D

• Homens ou mulheres entre 18 e 65 anos de idade
• Índice de massa corporal (IMC) entre 18,0 kg/m2 e 39,9 kg/m2, inclusive. Peso corporal mínimo de 45 kg
• Parte C: Os pacientes devem ter tido um diagnóstico de psoríase em placas moderada a grave pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo sem um surto documentado dentro de 30 dias antes da triagem. Pacientes com artrite psoriática concomitante podem ser inscritos.
• Parte D: Os pacientes devem ter tido um diagnóstico de psoríase tipo placa (leve, moderada ou grave) pelo menos 6 meses antes da administração do medicamento do estudo sem um surto documentado dentro de 30 dias antes da triagem. Pacientes com artrite psoriática concomitante podem ser inscritos.
• Parte C: Ter psoríase tipo placa cobrindo pelo menos 10% da área total da superfície corporal (BSA) na triagem e na linha de base (dia 1) e ter uma pontuação PASI de 12 ou mais na triagem e na linha de base (dia 1).
• Parte D: Ter pelo menos uma lesão psoriática

Critério de exclusão:

Parte A, Parte B, Parte C e Parte D

• Indivíduos que tenham qualquer histórico médico clinicamente significativo, conforme determinado pelo investigador
• Indivíduos que fumam mais de 15 cigarros, ou equivalente, por dia
• Abuso de álcool e/ou drogas
• Positivo para HIV, Hepatite B, Hepatite C ou tuberculose
• Indivíduos que receberam uma vacinação viva nos 3 meses anteriores à triagem
• Indivíduos que estão grávidas ou amamentando
• Indivíduos que não concordam em usar métodos contraceptivos apropriados
• Indivíduos com histórico de anafilaxia, alergia a medicamentos ou condição alérgica clinicamente significativa (excluindo febre do feno não ativa)
• Participação em outro ensaio clínico
• Indivíduos que, na opinião do investigador, não deveriam participar deste estudo

Além das Partes C e D

• Pacientes que atualmente apresentam formas não em placas de psoríase (por exemplo, eritrodérmica, gutata ou pustulosa)
• Pacientes com psoríase atual induzida por drogas
• Ter qualquer histórico de uso ou ter participado de ensaios clínicos para qualquer agente terapêutico direcionado diretamente a qualquer citocina ou receptor de IL 17
• Ter recebido fototerapia dentro de 4 semanas antes do Dia 1
• Pacientes que receberam medicamentos sistêmicos ou tratamentos que podem afetar a psoríase ou a avaliação PASI (incluindo, mas não limitado a, corticosteroides orais ou injetáveis, retinóides, 1,25 dihidroxivitamina D3 e análogos, ésteres de ácido fumárico, psoralênicos, anti-TNF (necrose tumoral fator) biológicos, anti-IL 12/23 biológicos ou tratamentos à base de ervas), dentro de 5 meias-vidas antes do Dia 1 (4 semanas para antipsoriáticos orais, 12 semanas para psoralênicos e PUVA (psoraleno oral com ultravioleta A) e 24 semanas para biológicos)
• Pacientes que usaram medicamentos tópicos e tratamentos que podem afetar a psoríase ou a avaliação PASI (por exemplo, corticosteróides, alcatrão de hulha, antralina, calcipotrieno, derivados tópicos de vitamina D, retinóides, tazaroteno, metoxsaleno e trimetil psoraleno) dentro de 2 semanas após a administração de IMP ( Medicamento Experimental)
• Pacientes que usaram qualquer imunossupressor sistêmico (por exemplo, metotrexato, azatioprina, ciclosporina, 6 tioguanina, mercaptopurina, micofenolato de mofetil, hidroxiureia ou tacrolimo) dentro de 8 semanas após a administração de IMP (ou 5 meias-vidas, o que for mais longo).